Fotodynamische therapie voor papulopustulaire rosacea
1 december 2022 bijgewerkt door: George Washington University
Rosacea is een chronische inflammatoire aandoening die wordt gekenmerkt door ernstige blozen (voorbijgaand erytheem), niet-voorbijgaand erytheem, papels, puisten en teleangiëctasie. Topische therapie is niet altijd effectief bij de behandeling van symptomen van rosacea. Bovendien is snelle herhaling gebruikelijk na het gebruik van systemische antibiotica, wat resulteert in het chronische gebruik van deze medicijnen om de ziekte onder controle te houden. Hoewel de exacte pathogenese van rosacea onbekend is, is de behandeling van deze aandoening onderzocht op basis van de gelijkenis met acne en door licht beschadigde huid. Casusrapporten hebben veelbelovende resultaten laten zien bij rosaceapatiënten die werden behandeld met methylaminolevulinaat fotodynamische therapie (MAL - PDT). Afgezien van een casusrapport waarin een significante verbetering van papels, puisten, erytheem en blozen werd waargenomen na behandeling met 5-aminolevulinezuur fotodynamische therapie (ALA-PDT) van een patiënt met rosacea, is de rol van ALA-PDT bij de behandeling van rosacea niet gemeld.
We hebben een pilotstudie opgezet waarin de werkzaamheid van ALA-PDT bij de behandeling van papulopustulaire rosacea wordt onderzocht. De doelstellingen van de studie zijn als volgt:
Hoofddoel:
- Om de verbetering van de inflammatoire laesies (papels, puisten, knobbeltjes), erytheem en teleangiëctasie van rosacea te evalueren, zoals beoordeeld door de Investigator's Global Assessment (IGA).
Om de verbetering van de inflammatoire laesies (papels, puisten, knobbeltjes) van rosacea te evalueren, zoals beoordeeld door de Inflammatory Laesion Investigator's Global Assessment (ILIGA).
Secundaire doelstellingen:
- Om de verbetering van rosacea-geassocieerd erytheem te evalueren, zoals beoordeeld door de Clinical Erythema Assessment (CEA)-schaal.
- Om de verbetering van de inflammatoire laesies (papels, puisten, knobbeltjes) van rosacea te evalueren, zoals gemeten door een verschil in het aantal inflammatoire laesies.
- Om de verbetering van rosacea te evalueren zoals beoordeeld door de Patient Overall Assessment Scale.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Medical Faculty Associates - George Washington University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-79 jaar
- Klinische diagnose van papulopustulaire rosacea op basis van evaluatie door een arts. Alleen patiënten met 3-50 papels en/of puisten en een CEA-totaalscore ≥ 5 (zie rubriek 4.1.3) zal worden ingeschreven.
- Geschiedenis van het falen van ten minste één conventionele behandeling voor rosacea (metronidazol, natriumsulfacetamide, tetracycline, azelaïnezuur) of niet geïnteresseerd in continue behandeling met deze middelen.
Uitsluitingscriteria:
- < 18 of > 79 jaar
- Allergie voor 5-aminolevulinezuur (ALA) of een onderdeel van het voertuig
- Gebruik van actuele acne- of rosaceabehandelingen (op het gezicht) binnen 2 weken voorafgaand aan Bezoek 1
- Gebruik van systemische antibiotica binnen 1 maand voorafgaand aan Bezoek 1
- Gebruik van lokale retinoïden (op het gezicht) binnen 1 maand voorafgaand aan Bezoek 1
- Gebruik van systemische retinoïden, waaronder isotretinoïne, binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- Gebruik van laser- of lichtgebaseerde rosaceabehandelingen (op het gezicht) binnen 1 maand voorafgaand aan Bezoek 1
- Cosmetische ingrepen (bijv. oppervlakkige chemische peelings, peeling of microdermabrasie van het gezicht) binnen 2 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
- Gebruik van lokale corticosteroïden (op het gezicht) 1 maand voorafgaand aan bezoek 1
- Gebruik van systemische corticosteroïden 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
- Bekende of vermoede geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden, zoals bepaald door het medisch dossier of het interview met de patiënt
- Geschiedenis van bijwerkingen op blootstelling aan licht
- Geschiedenis van stoornis van het porfyrinemetabolisme
- Littekens of infectie in het te behandelen gebied
- Uitgebreid gezichtshaar dat de blootstelling aan blauw licht zou belemmeren of de beoordeling van laesies zou verstoren
- Onvermogen om studiebezoeken af te leggen of verwachte slechte naleving
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die in aanmerking komen, moeten bij de screening een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan. Ze moeten ook ten minste één betrouwbare vorm van effectieve anticonceptie gebruiken [voorbeelden: barrièremethode (condooms, pessarium), oraal, injecteerbaar, implantaatanticonceptie of onthouding] tijdens de loop van dit onderzoek en 30 dagen na de laatste behandelperiode.
- Levensbedreigende ziekte die het vermogen van de patiënt om het onderzoek af te ronden zou belemmeren
- Deelname aan een ander klinisch experimenteel therapeutisch onderzoek binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
- Elke anamnese of bewijs van ernstige ziekte of enige andere aandoening waardoor de patiënt, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levulan en Blu-U Light
Gehele gezicht behandeld met 20% aminolevulinezuur (Levulan) en Blu-U light
|
Interventie alleen gebruikt in de experimentele arm
Andere namen:
Interventie gebruikt in experimentele en schijnwapens
|
|
Sham-vergelijker: Voertuig en Blu-U Light
Gehele gezicht behandeld met alleen voertuigsubstantie en Blu-U-licht
|
Interventie gebruikt in experimentele en schijnwapens
|
|
Placebo-vergelijker: Alleen voertuig
Gehele gezicht alleen behandeld met voertuigsubstantie
|
Interventie omvat alleen de placebo-vehikeloplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de inflammatoire laesies (papels, puisten, knobbeltjes), erytheem en teleangiëctasie van rosacea zoals beoordeeld door de Investigator's Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: 17 weken
|
De Investigator's global assessment (IGA) van rosacea is een subjectief 7-punts, statisch scoresysteem.
Scores variëren van 0 tot 6: 0 (duidelijk), 1 (minimaal), 2 (licht), 3 (licht tot matig), 4 (matig), 5 (matig tot ernstig), 6 (ernstig).
|
17 weken
|
|
Verbetering van de inflammatoire laesies (papels, puisten, knobbeltjes) van rosacea zoals beoordeeld door de Inflammatory Laesion Investigator's Global Assessment (ILIGA)
Tijdsspanne: 17 weken
|
De Inflammatory Laesion Investigator's Global Assessment (ILIGA) is een subjectieve vijfpuntsmeting van de algehele ernst van de ziekte.
Scores variëren van 0 tot 4: 0 (helder), 1 (bijna helder), 2 (mild), 3 (matig), 4 (ernstig).
|
17 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer verbetering van rosacea-geassocieerd erytheem zoals beoordeeld door de Clinical Erythema Assessment (CEA)-schaal
Tijdsspanne: 17 weken
|
De Clinical Erythema Assessment (CEA)-schaal is een beoordeling van erytheem.
Het heeft een scorebereik van 0 tot 4: 0 (geen), 1 (licht), 2 (matig), 3 (aanzienlijk), 4 (ernstig).
De totale score is gebaseerd op de evaluatie van alle delen van het gezicht (voorhoofd, kin, rechterwang, linkerwang en neus).
Elk van deze gebieden kreeg een score van 0-4, wat een maximale totaalscore van 20 oplevert.
|
17 weken
|
|
Evalueer de verbetering van de inflammatoire laesies (papels, puisten, knobbeltjes) van rosacea zoals gemeten door een verschil in inflammatoire laesietelling (ILC)
Tijdsspanne: 17 weken
|
Het aantal inflammatoire laesies (ILC) wordt berekend door het aantal inflammatoire laesies (papels, pustels, knobbeltjes) zoals geregistreerd door de onderzoeker.
|
17 weken
|
|
Evalueer de verbetering van rosacea zoals beoordeeld door de Patient Overall Assessment (POA)-schaal
Tijdsspanne: 17 weken
|
Voor de Patient Overall Assessments (POA)-schaal beoordeelden patiënten de algehele verbetering van hun rosacea met behulp van een 4-puntsschaal, waarbij 1 = uitstekende verbetering, 2 = goede/matige verbetering, 3 = geen verandering, 4 = verslechtering.
|
17 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison Ehrlich, MD, MHS, George Washington University Department of Dermatology
- Studie directeur: Kamaria Nelson, MD, George Washington University Department of Dermatology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 031416
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .