Фотодинамическая терапия папуло-пустулезной розацеа
1 декабря 2022 г. обновлено: George Washington University
Розацеа представляет собой хроническое воспалительное заболевание, характеризующееся сильной гиперемией (преходящей эритемой), непреходящей эритемой, папулами, пустулами и телеангиэктазиями. Местная терапия не всегда эффективна при лечении симптомов розацеа. Кроме того, быстрое рецидивирование является обычным явлением после использования системных антибиотиков, что приводит к хроническому использованию этих лекарств для контроля заболевания. Хотя точный патогенез розацеа неизвестен, лечение этого состояния было исследовано на основе его сходства с акне и фотоповрежденной кожей. Сообщения о клинических случаях показали многообещающие результаты у пациентов с розацеа, получавших фотодинамическую терапию метиламинолевулинатом (MAL - PDT). За исключением сообщения о случае, в котором наблюдалось значительное уменьшение папул, пустул, эритемы и гиперемии после лечения фотодинамической терапией 5-аминолевулиновой кислотой (АЛК-ФДТ) у пациента с розацеа, роль АЛК-ФДТ в лечении розацеа не изучена. было сообщено.
Мы разработали пилотное исследование по изучению эффективности АЛК-ФДТ при лечении папуло-пустулезной розацеа. Задачи исследования заключаются в следующем:
Основная цель:
- Оценить уменьшение воспалительных поражений (папулы, пустулы, узелки), эритемы и телеангиэктазий при розацеа по оценке Глобальной оценки исследователя (IGA).
Оценить улучшение состояния воспалительных поражений (папулы, пустулы, узелки) при розацеа согласно Глобальной оценке исследователя воспалительных поражений (ILIGA).
Второстепенные цели:
- Оценить улучшение эритемы, связанной с розацеа, по шкале оценки клинической эритемы (CEA).
- Оценить уменьшение воспалительных поражений (папулы, пустулы, узелки) при розацеа, измеряемое разницей в количестве воспалительных поражений.
- Оценить улучшение розацеа по шкале общей оценки пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Medical Faculty Associates - George Washington University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-79 лет
- Клинический диагноз папуло-пустулезной розацеа на основании оценки врача. Только пациенты с 3–50 папулами и/или пустулами и общим баллом CEA ≥ 5 (см. Раздел 4.1.3) будет зачислен.
- История неэффективности хотя бы одного традиционного лечения розацеа (метронидазол, сульфацетамид натрия, тетрациклин, азелаиновая кислота) или отсутствие заинтересованности в непрерывном лечении этими препаратами.
Критерий исключения:
- < 18 или > 79 лет
- Аллергия на 5-аминолевулиновую кислоту (ALA) или любой компонент средства
- Использование местного лечения акне или розацеа (на лице) в течение 2 недель до визита 1
- Использование системных антибиотиков в течение 1 месяца до визита 1
- Использование местных ретиноидов (на лице) в течение 1 месяца до визита 1
- Использование системных ретиноидов, включая изотретиноин, в течение 6 месяцев до визита 1.
- Использование лазерной или световой терапии розацеа (на лице) в течение 1 месяца до визита 1
- Косметические процедуры (например, поверхностный химический пилинг, пилинг или микродермабразия лица) в течение 2 месяцев до Визита 1
- Использование местных кортикостероидов (на лице) за 1 месяц до визита 1
- Использование системных кортикостероидов за 3 месяца до визита 1
- Известная или предполагаемая история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев, как установлено медицинской картой или опросом пациента.
- История побочных реакций на воздействие света
- Нарушение обмена порфиринов в анамнезе
- Рубцы или инфекция в обрабатываемой области
- Обширные волосы на лице, которые либо ухудшают экспозицию синего света, либо мешают оценке поражения.
- Невозможность совершать ознакомительные визиты или ожидаемое несоблюдение
- Беременные женщины или кормящие матери. Приемлемые женщины репродуктивного возраста должны будут иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге. Они также должны будут принимать по крайней мере одну надежную форму эффективного контроля над рождаемостью [примеры: барьерный метод (презервативы, диафрагма), пероральный, инъекционный, имплантатный контроль над рождаемостью или воздержание] в ходе этого исследования и в течение 30 дней после последнего. период лечения.
- Опасное для жизни заболевание, которое может помешать пациенту завершить исследование.
- Участие в другом клиническом экспериментальном терапевтическом исследовании в течение 30 дней после скринингового визита
- Любой анамнез или свидетельство тяжелого заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Левулан и Blu-U Light
Все лицо обработано 20% аминолевулиновой кислотой (левулан) и светом Blu-U
|
Вмешательство, использованное только в экспериментальной группе
Другие имена:
Вмешательство, используемое в экспериментальных и ложных руках
|
|
Фальшивый компаратор: Автомобиль и Blu-U Light
Все лицо обработано только транспортным средством и светом Blu-U.
|
Вмешательство, используемое в экспериментальных и ложных руках
|
|
Плацебо Компаратор: Только транспортное средство
Все лицо обработано только транспортным средством
|
Вмешательство включает только плацебо-носитель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение воспалительных поражений (папулы, пустулы, узелки), эритемы и телеангиэктазий при розацеа по оценке Глобальной оценки исследователя (IGA)
Временное ограничение: 17 недель
|
Общая оценка исследователем (IGA) розацеа представляет собой субъективную 7-балльную статическую систему оценки.
Оценки варьируются от 0 до 6: 0 (чистый), 1 (минимальный), 2 (легкий), 3 (от легкого до умеренного), 4 (умеренный), 5 (от умеренного до тяжелого), 6 (тяжелый).
|
17 недель
|
|
Улучшение воспалительных поражений (папулы, пустулы, узелки) при розацеа по оценке исследователя воспалительных поражений (ILIGA)
Временное ограничение: 17 недель
|
Глобальная оценка исследователя воспалительных поражений (ILIGA) представляет собой субъективную 5-балльную меру общей тяжести заболевания.
Оценки варьируются от 0 до 4: 0 (ясно), 1 (почти ясно), 2 (легко), 3 (умеренно), 4 (тяжело).
|
17 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка улучшения эритемы, связанной с розацеа, по шкале оценки клинической эритемы (CEA)
Временное ограничение: 17 недель
|
Шкала клинической оценки эритемы (CEA) представляет собой оценку эритемы.
Он имеет диапазон баллов от 0 до 4: 0 (нет), 1 (легкая), 2 (умеренная), 3 (значительная), 4 (тяжелая).
Общий балл основан на оценке всех областей лица (лоб, подбородок, правая щека, левая щека и нос).
Каждая из этих областей оценивалась по шкале от 0 до 4, что дает максимальную общую оценку 20.
|
17 недель
|
|
Оценить улучшение воспалительных поражений (папулы, пустулы, узелки) при розацеа по разнице в количестве воспалительных поражений (ILC)
Временное ограничение: 17 недель
|
Подсчет воспалительных поражений (ILC) рассчитывается по количеству воспалительных поражений (папулы, пустулы, узелки), зарегистрированным исследователем.
|
17 недель
|
|
Оценка улучшения состояния при розацеа по шкале общей оценки пациента (POA)
Временное ограничение: 17 недель
|
По шкале общей оценки пациентов (POA) пациенты оценивали общее улучшение их розацеа по 4-балльной шкале, где 1 = отличное улучшение, 2 = хорошее/умеренное улучшение, 3 = отсутствие изменений, 4 = ухудшение.
|
17 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alison Ehrlich, MD, MHS, George Washington University Department of Dermatology
- Директор по исследованиям: Kamaria Nelson, MD, George Washington University Department of Dermatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 031416
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .