Fotodynamisk terapi för papulopustulös rosacea
1 december 2022 uppdaterad av: George Washington University
Rosacea är en kronisk inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av svår rodnad (övergående erytem), icke-övergående erytem, papler, pustler och telangiektasi. Topikal terapi är inte alltid effektiv vid behandling av symtom på rosacea. Dessutom är snabba återfall vanligt efter användning av systemiska antibiotika, vilket resulterar i kronisk användning av dessa mediciner för att kontrollera sjukdomen. Även om den exakta patogenesen för rosacea är okänd, har behandling för detta tillstånd undersökts baserat på dess likhet med akne och fotoskadad hud. Fallrapporter har visat lovande resultat hos rosaceapatienter som behandlats med fotodynamisk metylaminolevulinatterapi (MAL - PDT). Förutom en fallrapport som observerade signifikant förbättring av papler, pustler, erytem och rodnad efter 5 - aminolevulinsyra fotodynamisk terapi (ALA-PDT) behandling av en patient med rosacea, har inte ALA-PDT:s roll i behandlingen av rosacea rapporterats.
Vi har utformat en pilotstudie som undersöker effektiviteten av ALA-PDT vid behandling av papulopustulös rosacea. Målen med studien är följande:
Huvudmål:
- För att utvärdera förbättring av de inflammatoriska lesionerna (papuler, pustler, knölar), erytem och telangiektasi av rosacea enligt bedömningen av Investigator's Global Assessment (IGA).
För att utvärdera förbättring av de inflammatoriska lesionerna (papuler, pustler, knölar) av rosacea enligt bedömning av Inflammatory Lesion Investigator's Global Assessment (ILIGA).
Sekundära mål:
- För att utvärdera förbättring av rosacea-associerat erytem enligt bedömningen av Clinical Erythema Assessment-skalan (CEA).
- För att utvärdera förbättring av de inflammatoriska lesionerna (papuler, pustler, knölar) av rosacea mätt som en skillnad i antalet inflammatoriska lesioner.
- För att utvärdera förbättring av rosacea enligt bedömningen av Patient Overall Assessment Scale.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Medical Faculty Associates - George Washington University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-79 år
- Klinisk diagnos av papulopustulös rosacea baserat på läkares utvärdering. Endast patienter med 3-50 papler och/eller pustler och en CEA-totalpoäng ≥ 5, (se avsnitt 4.1.3) kommer att registreras.
- Tidigare misslyckande med minst en konventionell behandling av rosacea (metronidazol, natriumsulfacetamid, tetracyklin, azelainsyra) eller inte intresserad av kontinuerlig behandling med dessa medel.
Exklusions kriterier:
- < 18 eller > 79 år
- Allergi mot 5 - aminolevulinsyra (ALA) eller någon komponent i vehikeln
- Användning av aktuell akne- eller rosaceabehandling (i ansiktet) inom 2 veckor före besök 1
- Användning av systemiska antibiotika inom 1 månad före besök 1
- Användning av aktuella retinoider (i ansiktet) inom 1 månad före besök 1
- Användning av systemiska retinoider, inklusive isotretinoin, inom 6 månader före besök 1.
- Användning av laser- eller ljusbaserade rosaceabehandlingar (i ansiktet) inom 1 månad före besök 1
- Kosmetiska ingrepp (t.ex. ytlig kemisk peeling, peeling eller mikrodermabrasion av ansiktet) inom 2 månader före besök 1
- Användning av topikala kortikosteroider (i ansiktet) 1 månad före besök 1
- Användning av systemiska kortikosteroider 3 månader före besök 1
- Känd eller misstänkt historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna enligt journalen eller patientintervjun
- Historik med biverkningar av ljusexponering
- Historik om störning av porfyrinmetabolismen
- Ärrbildning eller infektion i området som behandlas
- Omfattande ansiktshår som antingen skulle försämra exponeringen för blått ljus eller störa utvärderingen av lesion
- Oförmåga att göra studiebesök eller förväntad dålig efterlevnad
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar. Kvalificerade kvinnor i reproduktiv ålder kommer att behöva ha ett negativt uringraviditetstest vid screening. De kommer också att krävas på minst en pålitlig form av effektiv preventivmedel [exempel: barriärmetod (kondomer, diafragma), oral, injicerbar, implantat preventivmedel eller abstinens] under studiens gång och 30 dagar efter den sista behandlingsperiod.
- Livshotande sjukdom som skulle störa patientens förmåga att slutföra studien
- Deltagande i en annan klinisk experimentell terapeutisk studie inom 30 dagar efter screeningbesöket
- Varje historia eller tecken på allvarlig sjukdom eller något annat tillstånd som skulle göra patienten, enligt utredarens åsikt, olämplig för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levulan och Blu-U Light
Hela ansiktet behandlat med 20 % aminolevulinsyra (Levulan) och Blu-U-ljus
|
Intervention används endast i den experimentella armen
Andra namn:
Intervention används i experiment- och skenvapen
|
|
Sham Comparator: Fordon och Blu-U Light
Hela ansiktet behandlat endast med vehikelsubstans och Blu-U-ljus
|
Intervention används i experiment- och skenvapen
|
|
Placebo-jämförare: Endast fordon
Hela ansiktet behandlat endast med vehikelämne
|
Intervention inkluderar endast placebo-lösningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av de inflammatoriska lesionerna (papuler, pustler, knölar), erytem och telangiektasi av rosacea enligt bedömningen av utredarens globala bedömning (IGA)
Tidsram: 17 veckor
|
Utredarens globala bedömning (IGA) av rosacea är ett subjektivt 7-punkts, statiskt poängsystem.
Poäng varierar från 0 till 6: 0 (tydlig), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (lindrig till måttlig), 4 (måttlig), 5 (måttlig till svår), 6 (svår).
|
17 veckor
|
|
Förbättring av de inflammatoriska lesionerna (papuler, pustler, knölar) av rosacea enligt bedömningen av Inflammatory Lesion Investigator's Global Assessment (ILIGA)
Tidsram: 17 veckor
|
Inflammatory Lesion Investigator's Global Assessment (ILIGA) är ett subjektivt 5-punktsmått på sjukdomens övergripande svårighetsgrad.
Poäng varierar från 0 till 4: 0 (klar), 1 (nästan klar), 2 (mild), 3 (måttlig), 4 (svår).
|
17 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera förbättring av rosaceaassocierat erytem enligt bedömningen av Clinical Erythema Assessment (CEA) skalan
Tidsram: 17 veckor
|
Skalan Clinical Erythema Assessment (CEA) är en bedömning av erytem.
Den har ett poängintervall från 0 till 4: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (måttlig), 3 (betydande), 4 (svår).
Den totala poängen baseras på utvärderingen av alla områden i ansiktet (panna, haka, höger kind, vänster kind och näsa).
Vart och ett av dessa områden fick poäng från 0-4, vilket ger en maximal totalpoäng på 20.
|
17 veckor
|
|
Utvärdera förbättringen av de inflammatoriska lesionerna (papuler, pustler, knölar) av rosacea mätt som en skillnad i antalet inflammatoriska lesioner (ILC)
Tidsram: 17 veckor
|
Antalet inflammatoriska lesioner (ILC) beräknas av antalet inflammatoriska lesioner (papuler, pustler, knölar) som registrerats av utredaren.
|
17 veckor
|
|
Utvärdera förbättring av rosacea enligt bedömningen av Patient Overall Assessment (POA)-skalan
Tidsram: 17 veckor
|
För Patient Overall Assessments (POA)-skalan bedömde patienterna den övergripande förbättringen av deras rosacea med hjälp av en 4-gradig skala, där 1 = utmärkt förbättring, 2 = bra/måttlig förbättring, 3 = ingen förändring, 4 = försämring.
|
17 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alison Ehrlich, MD, MHS, George Washington University Department of Dermatology
- Studierektor: Kamaria Nelson, MD, George Washington University Department of Dermatology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 031416
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .