Tutki 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta
tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: SK Chemicals Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III koe NBP606:n immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, jotka eivät ole saaneet pneumokokkirokotteita
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta verrattuna 23-valenttiseen pneumokokkipolysakkaridirokotteeseen.
Kaikkien osallistujien tulee olla naiiveja pneumokokkirokotteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
767
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, yli 50-vuotiaat miehet ja naiset seulonnassa.
- Tutkittava, joka ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.
- Koehenkilö, joka halusi käyttää ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja negatiivista virtsan hCG (Human Chorionic Gonadotrophin) -testiä seulonnassa naisille, joiden oletettiin olevan lisääntymiskykyisiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys pneumokokkirokotteen aineosille
- Kaikki vahvistetut tai epäillyt immunosuppressiiviset tai immuunipuutostilat, mukaan lukien leukemia, multippeli myelooma, lympooma, Hodgkinin tauti jne.
- Autoimmuunisairaus, mukaan lukien multippeliskleroosi (MS), lupus, polymyosiitti, dermatomyosiitti, Hashmoton kilpirauhastulehdus, Sjogrenin oireyhtymä, nivelreuma
- Funktionaalinen tai anatominen asplenia
- Hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen IM (lihaksensisäinen) rokotuksen antaminen
- Kaikkien immunosuppressiivisten hoitojen käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana, mukaan lukien syövänvastaiset kemoterapiat tai sädehoidot ja lääkkeet, kuten syklofosfamidi, 6-merkapturiini, atsatiopriini, metotreksaatti, steroidit, syklosporiini A, rapamysiini, leflunomidi, TNF-α-antagonistit tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa annosta ≥ 15 mg/vrk. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.)
- Vakavat krooniset sairaudet, mukaan lukien metastaattinen pahanlaatuisuus, vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii lisähappea, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysillä tai ilman, kliinisesti epästabiili sydänsairaus, heikentynyt immuunitoiminta.
- Mikä tahansa lisensoitu rokote (lukuun ottamatta kurkkumätätoksoidia), joka on annettu 1 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai jolle on määrä saada mikä tahansa muu luvanvarainen rokote (ei mukaan lukien difteriatoksoidi) kuukauden kuluessa tutkimusrokotteen vastaanottamisesta.
- Kohde on saanut kurkkumätätoksoidia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai suunnitellut saavansa difteriatoksoidia koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NBP606
Yli 50-vuotiaille osallistujille annetaan 0,5 ml:n annos 13-valenttista peumokokkikonjugaattirokotetta päivänä 0.
|
13-valenttinen peumokokkikonjugaattirokote (13vPnC)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prodiax-23
Yli 50-vuotiaille osallistujille annetaan 0,5 ml:n annos 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta päivänä 0.
|
23-valenttinen peumokokkipolysakkaridirokote (23vPS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifinen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) 1 kuukausi (päivä 28) rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
NBP606:n ja Prodiax-23:n aiheuttamien OPA-GMT-arvojen vertailua varten lasketaan kunkin serotyypin 2-puolinen 95 % CI geometrisen keskiarvon suhteen (GMR).
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifisen immunoglobuliinin (IgG) geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) 1 kuukausi (päivä 28) rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
NBP606:n ja Prodiax-23:n aiheuttaman IgG GMC:n vertailua varten lasketaan kunkin serotyypin 2-puolinen 95 % CI geometrisen keskiarvon suhteen (GMR).
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: MYUNGDON OH, MD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBP606_PCVA_III_2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .