Bestudeer de immunogeniciteit en veiligheid van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
26 januari 2016 bijgewerkt door: SK Chemicals Co., Ltd.
Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studie om de immunogeniciteit en veiligheid van NBP606 te beoordelen bij volwassenen van 50 jaar en ouder die niet eerder zijn behandeld met het pneumokokkenvaccin
Deze studie zal de immunogeniciteit en veiligheid van het 13-valente pneumokokkenconjugaatvaccin beoordelen in vergelijking met het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
Alle deelnemers moeten naïef zijn van het pneumokokkenvaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
767
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen ouder dan 50 jaar bij screening.
- De proefpersoon die de vereisten van het onderzoek begrijpt en vrijwillig instemt met deelname aan het onderzoek.
- De proefpersoon die bereid is anticonceptiemiddelen te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek en een negatieve urine-hCG-test (humaan choriongonadotrofine) bij screening voor vrouwen waarvan wordt aangenomen dat ze vruchtbaar zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het pneumokokkenvaccin
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, waaronder leukemie, multipel myeloom, lymfoom, de ziekte van Hodgkin, enz.
- Geschiedenis van auto-immuunziekte waaronder multiple sclerose (MS), lupus, polymyositis, dermatomyositis, Hashmoto-thyreoïditis, syndroom van Sjögren, reumatoïde artritis
- Functionele of anatomische asplenie
- Stollingsstoornis contra-indicatie IM(intramusculaire) vaccinatie
- Gebruik van immunosuppressieve therapieën in de afgelopen 3 maanden, inclusief antikankerchemotherapieën of bestralingstherapieën en medicatie zoals cyclofosfamide, 6-mercaptourine, azathioprine, methotrexaat, steroïden, cyclosporine A, rapamycine, leflunomide, TNF-α-antagonist (voor corticosteroïden, dit betekent prednison of een equivalente dosis van ≥ 15 mg/dag. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.)
- Ernstige chronische aandoeningen waaronder gemetastaseerde maligniteit, ernstige chronische obstructieve longziekte die aanvullende zuurstof vereist, terminale nierziekte met of zonder dialyse, klinisch onstabiele hartziekte, verminderde immuunfunctie.
- Elk goedgekeurd vaccin (exclusief difterietoxoïd) toegediend binnen de 1 maand voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksvaccin of is gepland om een ander geregistreerd vaccin te ontvangen (exclusief difterietoxoïd) binnen 1 maand na ontvangst van het onderzoeksvaccin.
- Proefpersoon heeft difterietoxoïd gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksvaccin of is van plan difterietoxoïd te krijgen gedurende de volledige periode van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: NBP606
Deelnemers ouder dan 50 jaar krijgen op dag 0 een dosis van 0,5 ml 13-valent peumokokkenconjugaatvaccin toegediend.
|
13-valent peumokokkenconjugaatvaccin (13vPnC)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prodiax-23
Deelnemers ouder dan 50 jaar krijgen op dag 0 een dosis van 0,5 ml 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin toegediend.
|
23-valent peumokokkenpolysaccharidevaccin (23vPS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) 1 maand (dag 28) na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie 1
|
Voor de vergelijking van OPA GMT's opgewekt door NBP606 ten opzichte van Prodiax-23, wordt het 2-zijdige 95% BI op de geometrische gemiddelde ratio (GMR) voor elk serotype berekend.
|
Een maand na vaccinatie 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serotype-specifiek immunoglobuline (IgG) Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) 1 maand (dag 28) na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie 1
|
Voor de vergelijking van IgG GMC opgewekt door NBP606 ten opzichte van Prodiax-23, wordt het 2-zijdige 95% BI op de geometrische gemiddelde ratio (GMR) voor elk serotype berekend.
|
Een maand na vaccinatie 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: MYUNGDON OH, MD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NBP606_PCVA_III_2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .