Studia l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di sesso maschile e femminile di età superiore ai 50 anni allo screening.
• Il soggetto che comprende i requisiti dello studio e acconsente volontariamente a partecipare allo studio.
• Il soggetto disposto a utilizzare misure di controllo delle nascite per l'intera durata dello studio e test hCG (gonadotropina corionica umana) delle urine negativo allo screening per le donne che si presume abbiano un potenziale riproduttivo.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino pneumococcico
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta tra cui leucemia, mieloma multiplo, linfoma, morbo di Hodgkin, ecc.
• Storia di malattie autoimmuni tra cui sclerosi multipla (SM), lupus, polimiosite, dermatomiosite, tiroidite di Hashmoto, sindrome di Sjogren, artrite reumatoide
• Asplenia funzionale o anatomica
• Disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione IM (intramuscolare).
• Uso di qualsiasi terapia immunosoppressiva nei 3 mesi precedenti, comprese chemioterapie antitumorali o radioterapie e farmaci come ciclofosfamide, 6-mercaptourina, azatioprina, metotrexato, steroidi, ciclosporina A, rapamicina, leflunomide, antagonista del TNF-α (per i corticosteroidi, questo indicherà prednisone o una dose equivalente di ≥ 15 mg/giorno. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.)
• Malattie croniche gravi tra cui metastasi maligne, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave che richiede ossigeno supplementare, malattia renale allo stadio terminale con o senza dialisi, malattia cardiaca clinicamente instabile, compromissione della funzione immunitaria.
• Qualsiasi vaccino autorizzato (escluso il tossoide difterico) somministrato entro 1 mese prima del ricevimento del vaccino in studio o è programmato per ricevere qualsiasi altro vaccino autorizzato (escluso il tossoide difterico) entro 1 mese dal ricevimento del vaccino in studio.
• - Il soggetto ha ricevuto il tossoide difterico entro 6 mesi prima di ricevere il vaccino in studio o ha pianificato di ricevere il tossoide difterico durante l'intero periodo dello studio.