A 13-valens pneumococcus konjugált vakcina immunogenitásának és biztonságosságának vizsgálata
2016. január 26. frissítette: SK Chemicals Co., Ltd.
Többközpontú, randomizált, kettős vak, III. fázisú vizsgálat az NBP606 immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére 50 éves és idősebb felnőtteknél, akik nem kaptak pneumococcus-oltást
Ez a vizsgálat a 13-valens pneumococcus konjugált vakcina immunogenitását és biztonságosságát a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával összehasonlítva értékeli.
Minden résztvevőnek naivnak kell lennie a pneumococcus elleni oltásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
767
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 50 év feletti felnőtt férfiak és nők a szűrésen.
- Az a vizsgálati alany, aki megértette a vizsgálat követelményeit, és önkéntesen hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez.
- Az alany hajlandó volt fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt, és negatív vizelet hCG (humán koriongonadotropin) tesztet végezni a feltételezett reproduktív képességű nők szűrése során.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a pneumococcus elleni vakcina bármely összetevőjével szemben
- Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a leukémiát, mielóma multiplexet, limfómát, Hodgkin-kórt stb.
- Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, beleértve a sclerosis multiplexet (MS), lupust, polymyositist, dermatomyositist, Hashmoto thyreoiditist, Sjogren-szindrómát, rheumatoid arthritist
- Funkcionális vagy anatómiai asplenia
- Alvadási zavar, amely ellenjavallt IM (intramuszkuláris) oltás
- Bármilyen immunszuppresszív terápia alkalmazása az elmúlt 3 hónapban, beleértve a rákellenes kemoterápiát vagy sugárterápiát és olyan gyógyszereket, mint a ciklofoszfamid, 6-merkapturin, azatioprin, metotrexát, szteroidok, ciklosporin A, rapamicin, leflunomid, TNF-α-szteroidok prednizont, vagy azzal egyenértékű, ≥ 15 mg/nap dózist jelent. Az inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.)
- Súlyos krónikus betegségek, beleértve az áttétes rosszindulatú daganatokat, a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely kiegészítő oxigént igényel, a végstádiumú vesebetegség dialízissel vagy anélkül, klinikailag instabil szívbetegség, károsodott immunrendszer.
- Bármely engedélyezett vakcina (a diftéria toxoid kivételével), amelyet a vizsgálati vakcina kézhezvételét megelőző 1 hónapon belül adtak be, vagy bármely más engedélyezett vakcina (a diftéria toxoid kivételével) beadását tervezik a vizsgálati vakcina kézhezvételét követő 1 hónapon belül.
- Az alany diftéria toxoidot kapott a vizsgálati vakcina átvétele előtt 6 hónapon belül, vagy azt tervezték, hogy diftéria toxoidot kapjon a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: NBP606
Az 50 év feletti résztvevők 0,5 ml-es adag 13-valens peumococcus konjugált vakcinát kapnak a 0. napon.
|
13-valens peumococcus konjugált vakcina (13vPnC)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prodiax-23
Az 50 év feletti résztvevők 0,5 ml-es 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kapnak a 0. napon.
|
23-valens peumococcus poliszacharid vakcina (23vPS)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerotípus-specifikus opszonofagocitikus aktivitás (OPA) geometriai átlag titerek (GMT) 1 hónap (28. nap) vakcinázás után 1
Időkeret: Egy hónappal az oltás után 1
|
Az NBP606 által kiváltott OPA GMT-k Prodiax-23-hoz viszonyított összehasonlításához az egyes szerotípusok geometriai átlagviszonya (GMR) kétoldali 95%-os CI-jét számítják ki.
|
Egy hónappal az oltás után 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerotípus-specifikus immunglobulin (IgG) geometriai átlagos koncentrációja (GMC) 1 hónap (28. nap) vakcinázás után 1
Időkeret: Egy hónappal az oltás után 1
|
Az NBP606 által kiváltott IgG GMC és a Prodiax-23 összehasonlításához minden szerotípus esetében kiszámítjuk a geometriai átlag arány (GMR) kétoldali 95%-os CI-jét.
|
Egy hónappal az oltás után 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: MYUNGDON OH, MD, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NBP606_PCVA_III_2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pneumococcus fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a NBP606
-
SK Chemicals Co., Ltd.BefejezvePneumococcus fertőzésekKoreai Köztársaság
-
SK Chemicals Co., Ltd.BefejezvePneumococcus fertőzésekKoreai Köztársaság