Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina Pneumocócica Conjugada 13-valente
26 de janeiro de 2016 atualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase III para avaliar a imunogenicidade e a segurança do NBP606 em adultos com 50 anos de idade ou mais que nunca receberam a vacina pneumocócica
Este estudo avaliará a imunogenicidade e a segurança da vacina pneumocócica conjugada 13-valente em comparação com a vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente.
Todos os participantes devem ser virgens de vacina pneumocócica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
767
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos saudáveis com mais de 50 anos de idade na triagem.
- O sujeito que entende os requisitos do estudo e consente voluntariamente em participar do estudo.
- O sujeito disposto a usar medidas de controle de natalidade durante toda a duração do estudo e teste de urina hCG (Gonadotrofina Coriônica Humana) negativo na triagem para mulheres com potencial reprodutivo presumido.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina pneumocócica
- Quaisquer condições imunossupressoras ou imunodeficientes confirmadas ou suspeitas, incluindo leucemia, mieloma múltiplo, linfoma, doença de Hodgkin, etc.
- História de doença autoimune, incluindo esclerose múltipla (EM), lúpus, polimiosite, dermatomiosite, tireoidite de Hashmoto, síndrome de Sjogren, artrite reumatóide
- Asplenia funcional ou anatômica
- Distúrbio de coagulação contraindicando vacinação IM (intramuscular)
- Uso de quaisquer terapias imunossupressoras nos 3 meses anteriores, incluindo quimioterapias anticâncer ou radioterapia e medicamentos como ciclofosfamida, 6-mercaptourina, azatioprina, metotrexato, esteróides, ciclosporina A, rapamicina, leflunomida, antagonista do TNF-α (para corticosteróides, este significará prednisona, ou dose equivalente de ≥ 15mg/dia. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.)
- Distúrbios crônicos graves, incluindo malignidade metastática, doença pulmonar obstrutiva crônica grave que requer oxigênio suplementar, doença renal terminal com ou sem diálise, doença cardíaca clinicamente instável, função imunológica prejudicada.
- Qualquer vacina licenciada (não incluindo toxóide diftérico) administrada dentro de 1 mês antes do recebimento da vacina do estudo ou está programada para receber qualquer outra vacina licenciada (não incluindo toxóide diftérico) dentro de 1 mês após o recebimento da vacina do estudo.
- O sujeito recebeu toxóide diftérico dentro de 6 meses antes do recebimento da vacina do estudo ou planejou receber toxóide diftérico durante todo o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: NBP606
Participantes com mais de 50 anos recebem uma dose de 0,5mL de vacina peumocócica 13-valente conjugada administrada no dia 0.
|
Vacina peumocócica conjugada 13-valente (13vPnC)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prodiax-23
Participantes com mais de 50 anos recebem uma dose de 0,5 mL de vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente administrada no dia 0.
|
Vacina polissacarídica peumocócica 23-valente (23vPS)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA) Títulos médios geométricos (GMTs) 1 mês (dia 28) após a vacinação 1
Prazo: Um mês após a vacinação 1
|
Para a comparação de OPA GMTs induzidos por NBP606 em relação a Prodiax-23, é calculado o IC de 95% de 2 lados na razão geométrica média (GMR) para cada sorotipo.
|
Um mês após a vacinação 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração média geométrica (GMC) de imunoglobulina específica de sorotipo (IgG) 1 mês (dia 28) após a vacinação 1
Prazo: Um mês após a vacinação 1
|
Para a comparação de IgG GMC induzida por NBP606 em relação a Prodiax-23, é calculado o IC de 95% de 2 lados na razão geométrica média (GMR) para cada sorotipo.
|
Um mês após a vacinação 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: MYUNGDON OH, MD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBP606_PCVA_III_2013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .