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Untersuchung der Immunogenität und Sicherheit des 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs

26. Januar 2016 aktualisiert von: SK Chemicals Co., Ltd.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von NBP606 bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter, die keine Pneumokokken-Impfung erhalten haben

Diese Studie wird die Immunogenität und Sicherheit des 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs im Vergleich zum 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff bewerten. Alle Teilnehmer sollten Pneumokokken-Impfstoff naiv sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

767

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Erwachsene über 50 Jahre beim Screening.
  • Der Proband, der die Anforderungen der Studie versteht und freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmt.
  • Das Subjekt, das bereit ist, Empfängnisverhütungsmaßnahmen für die gesamte Studiendauer und einen negativen Urin-hCG-Test (humanes Choriongonadotropin) beim Screening auf Frauen anzuwenden, von denen angenommen wird, dass sie ein reproduktives Potenzial haben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Pneumokokken-Impfstoffs
  • Alle bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundefizienten Zustände, einschließlich Leukämie, multiples Myelom, Lymphom, Hodgkin-Krankheit usw.
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen einschließlich Multipler Sklerose (MS), Lupus, Polymyositis, Dermatomyositis, Hashmoto-Thyreoiditis, Sjögren-Syndrom, rheumatoider Arthritis
  • Funktionelle oder anatomische Asplenie
  • Gerinnungsstörung, die eine IM(intramuskuläre)-Impfung kontraindiziert
  • Anwendung von immunsuppressiven Therapien innerhalb der vorangegangenen 3 Monate, einschließlich Anti-Krebs-Chemotherapien oder Strahlentherapien und Medikamenten wie Cyclophosphamid, 6-Mercaptourin, Azathioprin, Methotrexat, Steroide, Cyclosporin A, Rapamycin, Leflunomid, TNF-α-Antagonist (Für Kortikosteroide gilt dies bedeutet Prednison oder eine äquivalente Dosis von ≥ 15 mg/Tag. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.)
  • Schwerwiegende chronische Erkrankungen einschließlich metastasierter Malignität, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert, Nierenerkrankung im Endstadium mit oder ohne Dialyse, klinisch instabile Herzerkrankung, beeinträchtigte Immunfunktion.
  • Jeder zugelassene Impfstoff (ausgenommen Diphtherie-Toxoid), der innerhalb von 1 Monat vor Erhalt des Studienimpfstoffs verabreicht wird, oder der innerhalb von 1 Monat nach Erhalt des Studienimpfstoffs einen anderen zugelassenen Impfstoff (ausgenommen Diphtherie-Toxoid) erhalten soll.
  • Der Proband hat Diphtherie-Toxoid innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt des Studienimpfstoffs erhalten oder geplant, Diphtherie-Toxoid während des gesamten Zeitraums der Studie zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NBP606
Teilnehmern über 50 Jahren wird am Tag 0 eine Dosis von 0,5 ml des 13-valenten Peumokokken-Konjugatimpfstoffs verabreicht.
Biologisch: NBP606
13-valenter Peumokokken-Konjugatimpfstoff (13vPnC)
ACTIVE_COMPARATOR: Prodiax-23
Teilnehmern über 50 Jahren wird am Tag 0 eine Dosis von 0,5 ml des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs verabreicht.
Biologisch: Prodiax-23
23-valenter Peumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (23vPS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotypspezifische opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrische mittlere Titer (GMTs) 1 Monat (Tag 28) nach der Impfung 1
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung 1
Für den Vergleich der durch NBP606 hervorgerufenen OPA-GMTs im Vergleich zu Prodiax-23 wird das zweiseitige 95 %-KI des geometrischen Mittelwerts (GMR) für jeden Serotyp berechnet.
Einen Monat nach der Impfung 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) des serotypspezifischen Immunglobulins (IgG) 1 Monat (Tag 28) nach der Impfung 1
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung 1
Für den Vergleich von IgG-GMC, ausgelöst durch NBP606, relativ zu Prodiax-23, wird das zweiseitige 95 %-KI des geometrischen Mittelwertverhältnisses (GMR) für jeden Serotyp berechnet.
Einen Monat nach der Impfung 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: MYUNGDON OH, MD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBP606_PCVA_III_2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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