Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos masculinos y femeninos mayores de 50 años en el momento de la selección.
• El sujeto que entiende los requisitos del estudio y voluntariamente consiente en participar en el estudio.
• El sujeto dispuesto a usar medidas de control de la natalidad durante toda la duración del estudio y prueba negativa de hCG (gonadotropina coriónica humana) en orina en la selección para mujeres que se presume que tienen potencial reproductivo.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna antineumocócica
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la leucemia, el mieloma múltiple, el linfoma, la enfermedad de Hodgkin, etc.
• Antecedentes de enfermedades autoinmunes que incluyen esclerosis múltiple (EM), lupus, polimiositis, dermatomiositis, tiroiditis de Hashmoto, síndrome de Sjogren, artritis reumatoide
• Asplenia funcional o anatómica
• Trastorno de la coagulación que contraindica la vacunación IM (intramuscular)
• Uso de cualquier terapia inmunosupresora en los 3 meses anteriores, incluidas quimioterapias o radioterapias contra el cáncer y medicamentos como ciclofosfamida, 6-mercapturina, azatioprina, metotrexato, esteroides, ciclosporina A, rapamicina, leflunomida, antagonista de TNF-α (para corticosteroides, este se entenderá como prednisona, o dosis equivalente ≥ 15 mg/día. Se permiten esteroides inhalados y tópicos).
• Trastornos crónicos graves que incluyen cáncer metastásico, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave que requiere oxígeno suplementario, enfermedad renal en etapa terminal con o sin diálisis, enfermedad cardíaca clínicamente inestable, deterioro de la función inmunológica.
• Cualquier vacuna autorizada (sin incluir el toxoide diftérico) administrada dentro del mes anterior a la recepción de la vacuna del estudio o está programada para recibir cualquier otra vacuna autorizada (sin incluir el toxoide diftérico) dentro del mes siguiente a la recepción de la vacuna del estudio.
• El sujeto recibió toxoide diftérico dentro de los 6 meses anteriores a la recepción de la vacuna del estudio o planeó recibir toxoide diftérico durante todo el período del estudio.