Undersøg immunogenicitet og sikkerhed af 13-valent pneumokokkonjugatvaccine

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige og kvindelige voksne over 50 år ved screening.
• Den forsøgsperson, der forstår kravene til undersøgelsen og frivilligt giver sit samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen, der er villig til at bruge præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsens varighed, og negativ urin-hCG (Human Chorion Gonadotrophin) test ved screening for kvinder formodes at have reproduktionspotentiale.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for alle komponenter i pneumokokvaccinen
• Alle bekræftede eller formodede immunsuppressive eller immundefekte tilstande, herunder leukæmi, myelomatose, lymfom, Hodgkins sygdom osv.
• Anamnese med autoimmun sygdom, herunder multipel sklerose (MS), lupus, polymyositis, dermatomyositis, Hashmotos thyroiditis, Sjogrens syndrom, reumatoid arthritis
• Funktionel eller anatomisk aspleni
• Koagulationsforstyrrelse kontraindiceret IM (intramuskulær) vaccination
• Brug af enhver immunsuppressiv behandling inden for de foregående 3 måneder, inklusive kemoterapier mod kræft eller strålebehandlinger og medicin såsom cyclophosphamid, 6-mercaptourin, azathioprin, methotrexat, steroider, cyclosporin A, rapamycin, leflunomid, TNF-α-antagonist (til denne corticosteroid) vil betyde prednison eller tilsvarende dosis på ≥ 15 mg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.)
• Alvorlige kroniske lidelser inklusive metastatisk malignitet, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver supplerende ilt, nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse, klinisk ustabil hjertesygdom, nedsat immunfunktion.
• Enhver licenseret vaccine (ikke inklusive difteritoxoid), der administreres inden for 1 måned før modtagelse af undersøgelsesvaccinen eller er planlagt til at modtage enhver anden licenseret vaccine (ikke inklusive difteritoxoid) inden for 1 måned efter modtagelse af undersøgelsesvaccinen.
• Forsøgspersonen har modtaget difteritoxoid inden for 6 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccinen eller planlagt at modtage difteritoxoid i hele undersøgelsesperioden.