Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny

26. ledna 2016 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III k posouzení imunogenicity a bezpečnosti NBP606 u dospělých ve věku 50 let a starších, kteří jsou naivní vůči pneumokokové vakcíně

Tato studie posoudí imunogenicitu a bezpečnost 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny ve srovnání s 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou. Všichni účastníci by neměli být naivní vakcínou proti pneumokokům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

767

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy starší 50 let při screeningu.
  • Subjekt, který rozumí požadavkům studie a dobrovolně souhlasí s účastí ve studii.
  • Subjekt ochotný používat opatření pro kontrolu porodnosti po celou dobu trvání studie a negativní test na hCG (lidský choriový gonadotropin) v moči při screeningu žen, u kterých se předpokládá reprodukční potenciál.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku pneumokokové vakcíny
  • Jakékoli potvrzené nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stavy včetně leukémie, mnohočetného myelomu, lymfomu, Hodgkinovy ​​choroby atd.
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze včetně roztroušené sklerózy (RS), lupus, polymyositida, dermatomyositida, Hashmotova tyreoiditida, Sjogrenův syndrom, revmatoidní artritida
  • Funkční nebo anatomická asplenie
  • Porucha koagulace kontraindikující IM (intramuskulární) vakcinaci
  • Použití jakékoli imunosupresivní terapie během předchozích 3 měsíců, včetně protirakovinné chemoterapie nebo radiační terapie a medikace, jako je cyklofosfamid, 6-merkaptourin, azathioprin, methotrexát, steroidy, cyklosporin A, rapamycin, leflunomid, antagonista TNF-α (pro kortikosteroidy toto bude znamenat prednison nebo ekvivalentní dávku ≥ 15 mg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.)
  • Závažné chronické poruchy včetně metastatického zhoubného bujení, těžké chronické obstrukční plicní nemoci vyžadující doplňkový kyslík, konečného stádia onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy, klinicky nestabilního srdečního onemocnění, zhoršené imunitní funkce.
  • Jakákoli licencovaná vakcína (nezahrnující difterický toxoid) podaná během 1 měsíce před obdržením studované vakcíny nebo je naplánována aplikace jakékoli jiné licencované vakcíny (bez difterického toxoidu) do 1 měsíce po obdržení studované vakcíny.
  • Subjekt dostal difterický toxoid během 6 měsíců před obdržením studijní vakcíny nebo plánoval dostávat difterický toxoid během celého období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NBP606
Účastníci ve věku nad 50 let dostanou 0,5 ml dávku 13valentní peumokokové konjugované vakcíny podané v den 0.
Biologický: NBP606
13valentní peumokoková konjugovaná vakcína (13vPnC)
ACTIVE_COMPARATOR: Prodiax-23
Účastníci ve věku nad 50 let dostanou 0,5 ml dávku 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny podané v den 0.
Biologický: Prodiax-23
23valentní peumokoková polysacharidová vakcína (23vPS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérotypově specifická opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrické průměrné titry (GMT) 1 měsíc (den 28) po vakcinaci 1
Časové okno: Měsíc po očkování 1
Pro srovnání OPA GMT vyvolaných NBP606 vzhledem k Prodiax-23 se vypočítá 2-stranný 95% CI na geometrickém středním poměru (GMR) pro každý sérotyp.
Měsíc po očkování 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérotypově specifický imunoglobulin (IgG) Geometrická střední koncentrace (GMC) 1 měsíc (den 28) po vakcinaci 1
Časové okno: Měsíc po očkování 1
Pro srovnání IgG GMC vyvolané NBP606 vzhledem k Prodiax-23 se vypočítá 2-stranný 95% CI na geometrickém středním poměru (GMR) pro každý sérotyp.
Měsíc po očkování 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SK Chemicals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: MYUNGDON OH, MD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBP606_PCVA_III_2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Klinické studie na NBP606

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit