Studie immunogenisitet og sikkerhet for 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine

Inklusjonskriterier:

• Friske menn og kvinner over 50 år ved screening.
• Forsøkspersonen som forstår kravene til studien og frivillig samtykker til å delta i studien.
• Personen som er villig til å bruke prevensjonstiltak under hele studiens varighet, og negativ urin-hCG (Human Chorion Gonadotrophin) test ved screening for kvinner antas å ha reproduktivt potensial.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i pneumokokkvaksinen
• Alle bekreftede eller mistenkte immunsuppressive eller immundefekte tilstander inkludert leukemi, multippelt myelom, lymfom, Hodgkins sykdom, etc.
• Anamnese med autoimmun sykdom inkludert multippel sklerose (MS), lupus, polymyositt, dermatomyositt, Hashmotos tyreoiditt, Sjogrens syndrom, revmatoid artritt
• Funksjonell eller anatomisk aspleni
• Koagulasjonsforstyrrelse kontraindiserende IM (intramuskulær) vaksinasjon
• Bruk av immunsuppressive terapier i løpet av de foregående 3 månedene, inkludert kjemoterapier mot kreft eller strålebehandlinger og medisiner som cyklofosfamid, 6-merkapturin, azatioprin, metotreksat, steroider, ciklosporin A, rapamycin, leflunomid, TNF-α-antagonist (For denne cortikosteroiden) vil bety prednison, eller tilsvarende dose på ≥ 15 mg/dag. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.)
• Alvorlige kroniske lidelser inkludert metastatisk malignitet, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom som krever ekstra oksygen, nyresykdom i sluttstadiet med eller uten dialyse, klinisk ustabil hjertesykdom, nedsatt immunfunksjon.
• Enhver lisensiert vaksine (ikke inkludert difteritoksoid) administrert innen 1 måned før mottak av studievaksine eller er planlagt å motta en annen lisensiert vaksine (ikke inkludert difteritoksoid) innen 1 måned etter mottak av studievaksine.
• Pasienten har mottatt difteritoksoid innen 6 måneder før mottak av studievaksine eller planlagt å motta difteritoksoid i hele studieperioden.