Étude de l'immunogénicité et de l'innocuité du vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
26 janvier 2016 mis à jour par: SK Chemicals Co., Ltd.
Essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, de phase III pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du NBP606 chez les adultes de 50 ans et plus qui n'ont jamais reçu de vaccin antipneumococcique
Cette étude évaluera l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent par rapport au vaccin polysaccharidique antipneumococcique 23-valent.
Tous les participants doivent être naïfs de vaccin antipneumococcique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
767
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins et féminins en bonne santé âgés de plus de 50 ans au moment du dépistage.
- Le sujet qui comprend les exigences de l'étude et consent volontairement à participer à l'étude.
- Le sujet souhaitant utiliser des mesures de contrôle des naissances pendant toute la durée de l'étude et un test urinaire hCG (gonadotrophine chorionique humaine) négatif lors du dépistage pour les femmes présumées avoir un potentiel de reproduction.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin antipneumococcique
- Toute affection immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris la leucémie, le myélome multiple, le lymphome, la maladie de Hodgkin, etc.
- Antécédents de maladie auto-immune, y compris sclérose en plaques (SEP), lupus, polymyosite, dermatomyosite, thyroïdite de Hashmoto, syndrome de Sjögren, polyarthrite rhumatoïde
- Asplénie fonctionnelle ou anatomique
- Trouble de la coagulation contre-indiquant la vaccination IM (intramusculaire)
- Utilisation de toute thérapie immunosuppressive au cours des 3 mois précédents, y compris les chimiothérapies anticancéreuses ou les radiothérapies et les médicaments tels que le cyclophosphamide, la 6-mercaptourine, l'azathioprine, le méthotrexate, les stéroïdes, la cyclosporine A, la rapamycine, le léflunomide, l'antagoniste du TNF-α (pour les corticostéroïdes, ce désigne la prednisone ou une dose équivalente ≥ 15 mg/jour. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.)
- Affections chroniques graves, y compris malignité métastatique, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère nécessitant un supplément d'oxygène, insuffisance rénale terminale avec ou sans dialyse, maladie cardiaque cliniquement instable, altération de la fonction immunitaire.
- Tout vaccin homologué (à l'exclusion de l'anatoxine diphtérique) administré dans le mois précédant la réception du vaccin à l'étude ou devant recevoir tout autre vaccin homologué (à l'exclusion de l'anatoxine diphtérique) dans le mois suivant la réception du vaccin à l'étude.
- - Le sujet a reçu de l'anatoxine diphtérique dans les 6 mois précédant la réception du vaccin à l'étude ou prévu de recevoir de l'anatoxine diphtérique pendant toute la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: NBP606
Les participants âgés de plus de 50 ans reçoivent une dose de 0,5 ml de vaccin conjugué anti-peumococcique 13-valent administré le jour 0.
|
Vaccin conjugué anti-peumococcique 13-valent (13vPnC)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prodiax-23
Les participants âgés de plus de 50 ans reçoivent une dose de 0,5 ml de vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent administré le jour 0.
|
Vaccin polyosidique peumococcique 23-valent (23vPS)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype (OPA) Moyenne géométrique des titres (GMT) 1 mois (jour 28) après la vaccination 1
Délai: Un mois après la vaccination 1
|
Pour la comparaison des MGT OPA induits par NBP606 par rapport à Prodiax-23, l'IC bilatéral à 95 % sur le rapport moyen géométrique (GMR) pour chaque sérotype est calculé.
|
Un mois après la vaccination 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Immunoglobuline spécifique au sérotype (IgG) Concentration moyenne géométrique (GMC) 1 mois (jour 28) après la vaccination 1
Délai: Un mois après la vaccination 1
|
Pour la comparaison des IgG GMC induits par NBP606 par rapport à Prodiax-23, l'IC bilatéral à 95 % sur le rapport moyen géométrique (GMR) pour chaque sérotype est calculé.
|
Un mois après la vaccination 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: MYUNGDON OH, MD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2014
Première publication (ESTIMATION)
5 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBP606_PCVA_III_2013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .