Badanie immunogenności i bezpieczeństwa 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom
26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: SK Chemicals Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie III fazy mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa NBP606 u dorosłych w wieku 50 lat i starszych, którzy nie byli wcześniej szczepieni szczepionką przeciw pneumokokom
Badanie to oceni immunogenność i bezpieczeństwo 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom w porównaniu z 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciwko pneumokokom.
Wszyscy uczestnicy powinni być naiwni wobec szczepionki przeciw pneumokokom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
767
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 50 lat podczas badań przesiewowych.
- Osoby, które rozumieją wymagania badania i dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu.
- Osoba wyrażająca chęć stosowania środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania i ujemny wynik testu hCG (ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) w moczu podczas badań przesiewowych kobiet, które mają potencjał rozrodczy.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki przeciw pneumokokom
- Wszelkie potwierdzone lub podejrzewane stany immunosupresyjne lub niedobory odporności, w tym białaczka, szpiczak mnogi, chłoniak, choroba Hodgkina itp.
- Historia chorób autoimmunologicznych, w tym stwardnienia rozsianego (SM), tocznia, zapalenia wielomięśniowego, zapalenia skórno-mięśniowego, zapalenia tarczycy Hashmoto, zespołu Sjogrena, reumatoidalnego zapalenia stawów
- Funkcjonalna lub anatomiczna asplenia
- Zaburzenia krzepnięcia będące przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego
- Stosowanie jakiejkolwiek terapii immunosupresyjnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym chemioterapii lub radioterapii przeciwnowotworowej oraz leków, takich jak cyklofosfamid, 6-merkaptouryna, azatiopryna, metotreksat, steroidy, cyklosporyna A, rapamycyna, leflunomid, antagonista TNF-α (w przypadku kortykosteroidów będzie oznaczać prednizon lub równoważną dawkę ≥ 15 mg/dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
- Poważne choroby przewlekłe, w tym nowotwór złośliwy z przerzutami, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca podawania dodatkowego tlenu, schyłkowa niewydolność nerek z dializą lub bez, klinicznie niestabilna choroba serca, zaburzenia funkcji odpornościowych.
- Każda licencjonowana szczepionka (z wyłączeniem anatoksyny błoniczej) podana w ciągu 1 miesiąca przed otrzymaniem badanej szczepionki lub zaplanowana otrzymanie jakiejkolwiek innej licencjonowanej szczepionki (z wyłączeniem anatoksyny błoniczej) w ciągu 1 miesiąca po otrzymaniu badanej szczepionki.
- Uczestnik otrzymał toksoid błoniczy w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki lub planował otrzymać toksoid błoniczy przez cały okres badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: NBP606
Uczestnikom w wieku powyżej 50 lat podaje się dawkę 0,5 ml 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw peumokokom w dniu 0.
|
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw peumokokom (13vPnC)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prodiax-23
Uczestnikom w wieku powyżej 50 lat podaje się dawkę 0,5 ml 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom w dniu 0.
|
23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko peumokokom (23vPS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytowa (OPA) Średnie geometryczne miana (GMT) 1 miesiąc (dzień 28) po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu 1
|
W celu porównania OPA GMT wywołanych przez NBP606 w stosunku do Prodiax-23, oblicza się dwustronny 95% CI dla stosunku średniej geometrycznej (GMR) dla każdego serotypu.
|
Miesiąc po szczepieniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunoglobulina swoista dla serotypu (IgG) Średnia geometryczna stężenia (GMC) 1 miesiąc (dzień 28) po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu 1
|
Dla porównania GMC IgG wywołanej przez NBP606 w stosunku do Prodiax-23, oblicza się dwustronny 95% CI dla stosunku średniej geometrycznej (GMR) dla każdego serotypu.
|
Miesiąc po szczepieniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: MYUNGDON OH, MD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBP606_PCVA_III_2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NBP606
-
SK Chemicals Co., Ltd.Zakończony
-
SK Chemicals Co., Ltd.ZakończonyInfekcje pneumokokoweRepublika Korei