13価の肺炎球菌コンジュゲートワクチンの免疫原性と安全性の研究

包含基準:

• スクリーニング時の50歳以上の健康な男女の成人。
• 研究の必要性を理解し、研究への参加に自発的に同意する被験者。
• -被験者は、研究期間全体にわたって避妊措置を使用する意思があり、生殖能力があると推定される女性のスクリーニングで尿hCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）検査が陰性であること。

除外基準:

• -肺炎球菌ワクチンの成分に対する既知の過敏症
• -白血病、多発性骨髄腫、リンパ腫、ホジキン病などを含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• 多発性硬化症（MS）、狼瘡、多発性筋炎、皮膚筋炎、橋本甲状腺炎、シェーグレン症候群、関節リウマチなどの自己免疫疾患の病歴
• 機能性または解剖学的無脾症
• IM（筋肉内）ワクチン接種を禁忌とする凝固障害
• -抗がん化学療法または放射線療法およびシクロホスファミド、6-メルカプトウリン、アザチオプリン、メトトレキサート、ステロイド、シクロスポリンA、ラパマイシン、レフルノミド、TNF-αアンタゴニストなどの薬物療法を含む、過去3か月以内の免疫抑制療法の使用（コルチコステロイドについては、このプレドニゾン、または 15mg/日以上の同等の用量を意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。)
• 転移性悪性腫瘍、酸素補給を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患、透析を伴うまたは伴わない末期腎疾患、臨床的に不安定な心疾患、免疫機能障害を含む重篤な慢性障害。
• -試験ワクチンの受領前1か月以内に投与された認可ワクチン（ジフテリアトキソイドを除く）、または試験ワクチンの受領後1か月以内に他の認可ワクチン（ジフテリアトキソイドを除く）を受け取る予定。
• -被験者は、研究ワクチンの受領前6か月以内にジフテリアトキソイドを投与されたか、または研究の全期間中にジフテリアトキソイドを投与される予定です。