Изучение иммуногенности и безопасности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины
26 января 2016 г. обновлено: SK Chemicals Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по оценке иммуногенности и безопасности NBP606 у взрослых в возрасте 50 лет и старше, ранее не получавших пневмококковой вакцины
В этом исследовании будут оцениваться иммуногенность и безопасность 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины по сравнению с 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной.
Все участники должны быть наивными против пневмококковой вакцины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
767
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и женщины старше 50 лет при скрининге.
- Субъект, понимающий требования исследования и добровольно дающий согласие на участие в исследовании.
- Субъект, желающий использовать меры контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования и отрицательный анализ мочи на ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) при скрининге женщин, предположительно обладающих репродуктивным потенциалом.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к любым компонентам пневмококковой вакцины.
- Любые подтвержденные или подозреваемые иммуносупрессивные или иммунодефицитные состояния, включая лейкемию, множественную миелому, лимфому, болезнь Ходжкина и т. д.
- Аутоиммунные заболевания в анамнезе, включая рассеянный склероз (РС), волчанку, полимиозит, дерматомиозит, тиреоидит Хашмото, синдром Шегрена, ревматоидный артрит
- Функциональная или анатомическая аспления
- Нарушение свертываемости крови, противопоказывающее в/м (внутримышечную) вакцинацию.
- Использование любой иммуносупрессивной терапии в течение предшествующих 3 месяцев, включая противораковую химиотерапию или лучевую терапию, а также лекарств, таких как циклофосфамид, 6-меркаптурин, азатиоприн, метотрексат, стероиды, циклоспорин А, рапамицин, лефлуномид, антагонист ФНО-α (для кортикостероидов это будет означать преднизолон или эквивалентную дозу ≥ 15 мг/день. Допускаются ингаляционные и местные стероиды.)
- Серьезные хронические заболевания, включая метастатическое злокачественное новообразование, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких, требующую дополнительного кислорода, терминальную стадию почечной недостаточности с диализом или без него, клинически нестабильную болезнь сердца, нарушение иммунной функции.
- Любая лицензированная вакцина (не включая дифтерийный анатоксин), введенная в течение 1 месяца до получения исследуемой вакцины, или запланированная для введения любой другой лицензированной вакцины (не включая дифтерийный анатоксин) в течение 1 месяца после получения исследуемой вакцины.
- Субъект получил дифтерийный анатоксин в течение 6 месяцев до получения исследуемой вакцины или планировал получить дифтерийный анатоксин в течение всего периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НБП606
Участникам старше 50 лет вводят 0,5 мл 13-валентной конъюгированной пневмококковой вакцины в день 0.
|
13-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина (13vPnC)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Продиакс-23
Участникам старше 50 лет в первый день вводят 0,5 мл 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины.
|
23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина (23vPS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серотип-специфическая опсонофагоцитарная активность (OPA) Среднегеометрические титры (GMT) через 1 месяц (день 28) после вакцинации 1
Временное ограничение: Через месяц после прививки 1
|
Для сравнения GMT OPA, вызванных NBP606, по сравнению с Prodiax-23, рассчитывают двусторонний 95% CI на отношение среднего геометрического (GMR) для каждого серотипа.
|
Через месяц после прививки 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серотип-специфический иммуноглобулин (IgG) Среднегеометрическая концентрация (GMC) через 1 месяц (день 28) после вакцинации 1
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации 1
|
Для сравнения GMC IgG, индуцированного NBP606, по сравнению с Prodiax-23, рассчитывают двусторонний 95% ДИ на отношение среднего геометрического (GMR) для каждого серотипа.
|
Через месяц после вакцинации 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: MYUNGDON OH, MD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBP606_PCVA_III_2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .