DIAMOND® tyypin 2 diabeteksen hoitoon
tiistai 15. maaliskuuta 2016 päivittänyt: MetaCure Limited
DIAMOND® tyypin 2 diabeteksen hoitoon: Voiko veren triglyseriditaso ennustaa hoidon tehokkuutta Monikeskus, tuleva, puolisatunnaistettu tutkimus
Tutkimus mahalaukun stimulaation (GCM) tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä DIAMOND-järjestelmää glykeemisen kontrollin parantamisessa HbA1c:n muutoksilla mitattuna.
Veren TG-tason ja GCM-tehon välinen suhde arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Richmond, Victoria, Australia
- Rekrytointi
- Epworth Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Spiros Fourlanos, MD
- Sähköposti: spiros.fourlanos@nh.org.au
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- Clinica Pineta Grande
-
Ottaa yhteyttä:
- Dott. Cristiano Giardiello, MD
- Puhelinnumero: +39335406848
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- The Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Ottaa yhteyttä:
- Gertrude Mingrone, Prof.
- Sähköposti: paolo.ferrazza@lnage.it
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Peruutettu
- Tilak Innsbruck
-
-
-
-
-
AThens, Kreikka
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- "Attikon" Hospital
-
Athens, Kreikka
- Rekrytointi
- "Evgenidio " Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikolaos Arkadopoulos, Prof.
- Puhelinnumero: 306937106217
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Rekrytointi
- Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Górska, MD, PhD
- Puhelinnumero: 48857468239
-
Bydgoszcz, Puola
- Rekrytointi
- Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Roman Junik, MD, PhD
- Puhelinnumero: 48525854020
-
Lubin, Puola
- Rekrytointi
- "Diabeta-Care"
-
Ottaa yhteyttä:
- Irena Szykowna, MD, PhD
- Puhelinnumero: 48693729109
-
Szczecin, Puola
- Rekrytointi
- Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Syrenicz Anhelli, MD, PhD
- Puhelinnumero: 4860170884
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- Centre for Postgraduate Medical Education (CMKP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Wiesław Tarnowski, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48602346242
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Rekrytointi
- Klinika za digestivnu hirurgiju
-
Ottaa yhteyttä:
- Miloš BJELOVIĆ, Prof. dr
- Sähköposti: acerimanovic@hungarotrial.com
-
Päätutkija:
- Miloš BJELOVIĆ, Prof. dr
-
Kamenica, Serbia
- Rekrytointi
- Institut za pluće bolesti Vojvodine
-
Ottaa yhteyttä:
- Miroslav ILIĆ, Prof. dr
- Sähköposti: acerimanovic@hungarotrial.com
-
Päätutkija:
- Miroslav ILIĆ, Prof. dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-70-vuotiaat
- Painoindeksi > 30 ja < 45 (kg/m2)
- Tyypin 2 diabeteksen kesto vähintään 6 kuukautta
- Tyypin 2 diabeetikot, joita hoidetaan oraalisilla diabeteslääkkeillä [sulfonyyliurea, metformiini, tiatsoliinidioni (TZD) tai DPP-4:n estäjät]
- Vakaat diabeteslääkkeet vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, kuusi kuukautta tiatsoliinidionille (TZD)
- Tutkittava on ollut tutkijan tai muun yksittäisen lääkärin, joka voi toimittaa sairauskertomuksen, rutiinidiabeteksen hoidossa vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- HbA1c 7,3 % ja ≤ 9,5 % käynnillä 1
- Stabiili HbA1c, joka määritellään merkitsemättömäksi muutoksiksi (vaihtelu ≤ 0,5 %) potilaan sairaustietoihin 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista kirjatun historiallisen arvon ja käynnillä 1 kerätyn HbA1c:n välillä.
- Paastoverensokeri >120 ja < 350 mg/dl vierailulla 1.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli ei postmenopausaalisten tai kirurgisesti steriloitujen) on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä
- Vakaa paino, joka määritellään merkitsemättömäksi painonmuutokseksi (vaihtelu <3 %) kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, kuten potilaan sairauskertomus on dokumentoitu. Tiatsoliinidionilla hoidetun kohteen paino vakaa kuuden kuukauden sisällä.
- Jos käytät näitä lääkitystä, käytä soopelin verenpaine- ja lipidejä alentavia lääkkeitä vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Jos koehenkilö käyttää masennuslääkitystä, hoidon on oltava vakaa vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- Kyky ja halu suorittaa vaaditut tutkimus- ja tiedonkeruutoimenpiteet ja noudattaa DIAMOND-järjestelmän käyttövaatimuksia
- Halukkuus suorittaa vähintään neljä (3) kapillaariverensokerin mittausta päivässä kahdesti viikossa tutkimuksen ajan
- Halukkuus pidättäytyä reseptilääkkeiden, reseptivapaiden tai yrttipainonpudotustuotteiden käyttämisestä kokeen ajan
- Valpas, henkisesti pätevä ja kykenevä ymmärtämään ja valmis noudattamaan kliinisen tutkimuksen vaatimuksia sekä henkilökohtaisesti motivoitunut noudattamaan kliinisen tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- GLP-1-agonistien ottaminen tai viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Käytän tällä hetkellä fibraatteja, nikotiiniamidia ja omega 3 -rasvahappoja lipidemian hoitona
- Koehenkilöt, joiden EF on alle 35 % tai joilla on muutoin ICD-tauti
- mahalaukun motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden, kuten huumausaineiden (krooninen käyttö) ja antikolinergisten/spasmodisten lääkkeiden käyttö
- Jos sinulla on vaikeita ja eteneviä diabeettisia komplikaatioita (esim. retinopatia ei stabiloitunut, nefropatia ja makroalbuminuria)
- Aiemmat stafylokokin tai candidan aiheuttamat haavan paranemisongelmat
- Diagnoosilla on mennyt tai nykyinen psykiatrinen sairaus, joka voi heikentää hänen kykyään noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö
- Diagnoosi syömishäiriö, kuten bulimia tai ahmimishäiriö
- Endokriinisen sairauden aiheuttama liikalihavuus (esim. Cushingin tauti)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Diagnosoitu maksan vajaatoiminta (maksaentsyymit 3 kertaa normaalia suuremmat)
- Mikä tahansa aikaisempi bariatrinen leikkaus
- Mikä tahansa haimatulehduksen historia
- Kaikki peptinen haavatauti 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Diagnosoitu gastropareesi
- Aktiivisten lääketieteellisten laitteiden (joko implantoitavien tai ulkoisten) käyttö, kuten ICD, sydämentahdistin, lääkeinfuusiolaite tai neurostimulaattori (joko istutettu tai käytetty). Koehenkilöt, jotka käyttävät ulkoista aktiivista laitetta, jotka pystyvät ja haluavat välttää laitteen käyttöä tutkimuksen aikana, voidaan ottaa mukaan.
- Sydänhistorian, jonka lääkäri katsoo, tulisi jättää tutkittava pois tutkimuksesta.
- Toisen tutkijan laitteen tai agentin käyttö 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Henkeä uhkaava sairaus 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Diabeettisen lääkityksen muutos käynnin 1 ja 3 väliseltä ajalta.
- Kaikki lisäehdot, jotka tutkijan mielestä oikeuttaisivat poissulkemisen tutkimuksesta tai estäisivät tutkittavaa suorittamasta tutkimusta loppuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Matala veren TG-potilaat
koehenkilöillä, joiden veren triglyseriditaso on lähtötilanteessa ≤ 1,7 mmol/l, on interventiolaite (DIAMOND Implantable Pulse Generator (IPG)) ohjelmoitu antamaan GCM-signaali, mukaan lukien automaattisten syömisen havaitsemisparametrien asettaminen 48 viikon ajan.
|
DIAMOND istutettava pulssigeneraattori (IPG)
|
|
KOKEELLISTA: Korkean veren TG-potilaat, joita hoidetaan veren TG:tä alentavalla hoidolla
koehenkilöiden, joiden veren triglyseriditaso on lähtötilanteessa > 1,7 mmol/l, laite ohjelmoidaan välittämään GCM-signaali, mukaan lukien automaattisten syömisen havaitsemisparametrien asettaminen 48 viikon ajaksi, ja he saavat fenofibraattia 160 mg:n vuorokaudessa.
|
DIAMOND istutettava pulssigeneraattori (IPG)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Korkean veren TG-potilaat
koehenkilöt, joiden veren triglyseriditaso on lähtötilanteessa > 1,7 mmol/l, ohjelmoidaan antamaan GCM-signaali, mukaan lukien automaattisten syömisen havaitsemisparametrien asettaminen 48 viikon ajaksi, ja heille annetaan fenofibraattia lumelääkettä samalla aikataululla kuin lääkettä.
|
DIAMOND istutettava pulssigeneraattori (IPG)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n paraneminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
glykeemisen kontrollin paraneminen mitattuna HbA1c:n muutoksilla
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren TG-tason ja GCM-tehon välinen suhde
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Veren TG-tason ja GCM-tehon välinen suhde
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC CP TAN2012-60
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .