O DIAMOND® para o tratamento do diabetes tipo 2
15 de março de 2016 atualizado por: MetaCure Limited
O DIAMOND® para o tratamento do diabetes tipo 2: o nível de triglicerídeos no sangue pode ser o preditor da eficiência da terapia? Um estudo multicêntrico, prospectivo e semi-randomizado
Estudo para avaliar a eficácia da estimulação gástrica (GCM) utilizando o Sistema DIAMOND na melhora do controle glicêmico medido por alterações na HbA1c.
Será avaliada a relação entre o nível de TG no sangue e a eficácia do GCM.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Richmond, Victoria, Austrália
- Recrutamento
- Epworth Research Institute
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Contato:
- Spiros Fourlanos, MD
- E-mail: spiros.fourlanos@nh.org.au
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AThens, Grécia
- Ativo, não recrutando
- "Attikon" Hospital
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Athens, Grécia
- Recrutamento
- "Evgenidio " Hospital
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Contato:
- Nikolaos Arkadopoulos, Prof.
- Número de telefone: 306937106217
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Rome, Itália
- Recrutamento
- Clinica Pineta Grande
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Contato:
- Dott. Cristiano Giardiello, MD
- Número de telefone: +39335406848
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Rome, Itália
- Recrutamento
- The Università Cattolica del Sacro Cuore
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Contato:
- Gertrude Mingrone, Prof.
- E-mail: paolo.ferrazza@lnage.it
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Bialystok, Polônia
- Recrutamento
- Medical University
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Contato:
- Maria Górska, MD, PhD
- Número de telefone: 48857468239
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Bydgoszcz, Polônia
- Recrutamento
- Medical University
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Contato:
- Roman Junik, MD, PhD
- Número de telefone: 48525854020
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Lubin, Polônia
- Recrutamento
- "Diabeta-Care"
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Contato:
- Irena Szykowna, MD, PhD
- Número de telefone: 48693729109
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Szczecin, Polônia
- Recrutamento
- Medical University
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Contato:
- Syrenicz Anhelli, MD, PhD
- Número de telefone: 4860170884
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Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Centre for Postgraduate Medical Education (CMKP)
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Contato:
- Wiesław Tarnowski, MD, PhD
- Número de telefone: +48602346242
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Belgrade, Sérvia
- Recrutamento
- Klinika za digestivnu hirurgiju
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Contato:
- Miloš BJELOVIĆ, Prof. dr
- E-mail: acerimanovic@hungarotrial.com
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Investigador principal:
- Miloš BJELOVIĆ, Prof. dr
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Kamenica, Sérvia
- Recrutamento
- Institut za pluće bolesti Vojvodine
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Contato:
- Miroslav ILIĆ, Prof. dr
- E-mail: acerimanovic@hungarotrial.com
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Investigador principal:
- Miroslav ILIĆ, Prof. dr
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Innsbruck, Áustria
- Retirado
- Tilak Innsbruck
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 70 anos de idade
- Índice de massa corporal > 30 e < 45 (kg/m2)
- Diabetes tipo 2 duração de pelo menos 6 meses
- Indivíduos diabéticos tipo 2 tratados com agentes antidiabéticos orais [sulfoniluréia, metformina, tiazolinediona (TZD) ou inibidores da DPP-4]
- Medicamentos antidiabéticos estáveis por pelo menos 3 meses antes da inscrição, seis meses para tiazolinediona (TZD)
- O indivíduo esteve sob cuidados rotineiros de diabetes do investigador ou outro único médico que possa fornecer um registro médico por pelo menos 6 meses antes da inscrição
- HbA1c 7,3% e ≤ 9,5% na visita 1
- HbA1c estável, definida como nenhuma alteração significativa (variação ≤ 0,5%) entre um valor histórico registrado no prontuário médico do sujeito dentro de 3 meses antes da inscrição e o HbA1c coletado na Visita 1.
- Glicemia em jejum >120 e <350 mg/dl na Visita 1.
- Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, não pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente) devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados
- Peso estável, definido como nenhuma alteração de peso significativa (variação <3%) dentro de três meses antes da inscrição, conforme documentado no prontuário médico do indivíduo. Para o sujeito tratado com tiazolinediona, peso estável em seis meses.
- Se estiver tomando esses medicamentos, anti-hipertensivos e hipolipemiantes por pelo menos um mês antes da inscrição
- Se o sujeito estiver sob medicação antidepressiva, o tratamento precisa estar estável por pelo menos seis meses antes da inscrição.
- Capacidade e disposição para realizar os procedimentos necessários de estudo e coleta de dados e aderir aos requisitos operacionais do Sistema DIAMOND
- Disposição para realizar pelo menos quatro (3) testes de glicemia capilar por dia, duas vezes por semana, durante o estudo
- Vontade de abster-se de usar produtos prescritos, de venda livre ou fitoterápicos para perda de peso durante o estudo
- Alerta, mentalmente competente e capaz de entender e disposto a cumprir os requisitos do ensaio clínico e pessoalmente motivado a cumprir os requisitos e restrições do ensaio clínico
- Capaz de fornecer consentimento informado voluntário
Critério de exclusão:
- Insulinoterapia nos últimos 3 meses
- Tomando agonistas de GLP-1 ou nos últimos 3 meses antes da inscrição
- Atualmente tomando fibratos, nicotinamida e ácidos graxos ômega 3 como tratamento antilipidêmico
- Indivíduos com FE menor que 35% ou de outra forma indicado para um CDI
- Tomar medicamentos conhecidos por afetar a motilidade gástrica, como narcóticos (uso crônico) e anticolinérgicos/antiespasmódicos
- Experimentando complicações diabéticas graves e progressivas (ou seja, retinopatia não estabilizada, nefropatia com macroalbuminúria)
- Problemas anteriores de cicatrização de feridas devido a estafilococos ou candida
- Diagnosticado com condição psiquiátrica passada ou atual que pode prejudicar sua capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
- Uso de medicamentos antipsicóticos
- Diagnosticado com um distúrbio alimentar, como bulimia ou compulsão alimentar
- Obesidade devido a um distúrbio endócrino (por exemplo, doença de Cushing)
- Grávida ou lactante
- Diagnosticado com insuficiência hepática (enzimas hepáticas 3 vezes maiores que o normal)
- Qualquer cirurgia bariátrica prévia
- Qualquer história de pancreatite
- Qualquer história de úlcera péptica dentro de 5 anos da inscrição
- Diagnosticado com gastroparesia
- Uso de dispositivos médicos ativos (implantáveis ou externos), como CDI, marca-passo, dispositivo de infusão de drogas ou neuroestimulador (implantado ou usado). Indivíduos que usam um dispositivo ativo externo que são capazes e desejam evitar o uso do dispositivo durante o estudo podem ser inscritos.
- A história cardíaca que o médico acredita deve excluir o sujeito do estudo.
- Uso de outro dispositivo ou agente investigador nos 30 dias anteriores à inscrição
- Uma história de doença com risco de vida dentro de 5 anos da inscrição
- Mudança na medicação diabética entre a visita 1 e a visita 3.
- Qualquer condição adicional que, na opinião do Investigador, justifique a exclusão do estudo ou impeça o sujeito de concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes com TG baixo no sangue
indivíduos com nível basal de triglicerídeos no sangue ≤ 1,7 mmol/l terão um dispositivo de intervenção (gerador de pulso implantável DIAMOND (IPG)) programado para fornecer sinal GCM, incluindo a configuração de parâmetros de detecção automática de alimentação por um período de 48 semanas.
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Gerador de pulso implantável DIAMOND (IPG)
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EXPERIMENTAL: Pacientes com níveis elevados de TG tratados com terapia de redução de TG no sangue
indivíduos com nível basal de triglicerídeos no sangue > 1,7 mmol/l terão seu dispositivo programado para fornecer sinal GCM, incluindo a configuração de parâmetros de detecção automática de alimentação por um período de 48 semanas e receberão fenofibrato na dose de 160mg por dia
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Gerador de pulso implantável DIAMOND (IPG)
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PLACEBO_COMPARATOR: Pacientes com TG alto
indivíduos com nível basal de triglicerídeos no sangue > 1,7 mmol/l terão seu dispositivo programado para fornecer sinal GCM, incluindo a configuração de parâmetros de detecção automática de alimentação por um período de 48 semanas e receberão placebo de fenofibrato administrado no mesmo horário da droga.
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Gerador de pulso implantável DIAMOND (IPG)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora da HbA1c
Prazo: 48 semanas
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melhora do controle glicêmico medido por alterações na HbA1c
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre o nível de TG no sangue e a eficácia do GCM
Prazo: 48 semanas
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Relação entre o nível de TG no sangue e a eficácia do GCM
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC CP TAN2012-60
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