Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DIAMOND® для лечения диабета 2 типа

15 марта 2016 г. обновлено: MetaCure Limited

DIAMOND® для лечения диабета 2 типа: может ли уровень триглицеридов в крови быть предиктором эффективности терапии Многоцентровое, проспективное, полурандомизированное исследование

Исследование по оценке эффективности стимуляции желудка (GCM) с использованием системы DIAMOND в улучшении гликемического контроля, измеряемого по изменениям HbA1c.

Будет оцениваться взаимосвязь между уровнем ТГ в крови и эффективностью ГКМ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Richmond, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • Epworth Research Institute
        • Контакт:
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Отозван
        • Tilak Innsbruck
  • Греция
      • AThens, Греция
        • Активный, не рекрутирующий
        • "Attikon" Hospital
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • "Evgenidio " Hospital
        • Контакт:
          • Nikolaos Arkadopoulos, Prof.
          • Номер телефона: 306937106217
  • Италия
      • Rome, Италия
        • Рекрутинг
        • Clinica Pineta Grande
        • Контакт:
          • Dott. Cristiano Giardiello, MD
          • Номер телефона: +39335406848
      • Rome, Италия
        • Рекрутинг
        • The Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Контакт:
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Рекрутинг
        • Medical University
        • Контакт:
          • Maria Górska, MD, PhD
          • Номер телефона: 48857468239
      • Bydgoszcz, Польша
        • Рекрутинг
        • Medical University
        • Контакт:
          • Roman Junik, MD, PhD
          • Номер телефона: 48525854020
      • Lubin, Польша
        • Рекрутинг
        • "Diabeta-Care"
        • Контакт:
          • Irena Szykowna, MD, PhD
          • Номер телефона: 48693729109
      • Szczecin, Польша
        • Рекрутинг
        • Medical University
        • Контакт:
          • Syrenicz Anhelli, MD, PhD
          • Номер телефона: 4860170884
      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Centre for Postgraduate Medical Education (CMKP)
        • Контакт:
          • Wiesław Tarnowski, MD, PhD
          • Номер телефона: +48602346242
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Рекрутинг
        • Klinika za digestivnu hirurgiju
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Miloš BJELOVIĆ, Prof. dr
      • Kamenica, Сербия
        • Рекрутинг
        • Institut za pluće bolesti Vojvodine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Miroslav ILIĆ, Prof. dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет
  • Индекс массы тела > 30 и < 45 (кг/м2)
  • Длительность сахарного диабета 2 типа не менее 6 мес.
  • Субъекты с диабетом 2 типа, получающие пероральные противодиабетические средства [сульфонилмочевина, метформин, тиазолиндион (TZD) или ингибиторы ДПП-4]
  • Стабильные противодиабетические препараты в течение как минимум 3 месяцев до зачисления, шесть месяцев для тиазолиндиона (TZD)
  • Субъект находился на обычном лечении диабета у исследователя или другого врача-одиночки, который может предоставить медицинскую карту, по крайней мере, за 6 месяцев до включения в исследование.
  • HbA1c 7,3% и ≤ 9,5% на визите 1
  • Стабильный HbA1c, определяемый как отсутствие значительных изменений (вариация ≤ 0,5%) между историческим значением, записанным в медицинской карте субъекта в течение 3 месяцев до регистрации, и HbA1c, полученным на визите 1.
  • Глюкоза крови натощак >120 и <350 мг/дл на визите 1.
  • Женщины с детородным потенциалом (т. е. не находящиеся в постменопаузе или не подвергшиеся хирургической стерилизации) должны дать согласие на использование адекватных методов контроля над рождаемостью.
  • Стабильный вес, определяемый как отсутствие значительного изменения веса (вариация <3%) в течение трех месяцев до регистрации, как это задокументировано в медицинской карте субъекта. У субъекта, получавшего тиазолиндион, стабильный вес в течение шести месяцев.
  • Если вы принимаете эти лекарства, антигипертензивные и гиполипидемические препараты соболя в течение как минимум одного месяца до зачисления
  • Если субъект принимает антидепрессанты, лечение должно быть стабильным в течение как минимум шести месяцев до включения в исследование.
  • Способность и готовность выполнять необходимые процедуры изучения и сбора данных, а также придерживаться операционных требований системы DIAMOND.
  • Готовность выполнять не менее четырех (3) тестов на глюкозу капиллярной крови в день два раза в неделю в течение всего периода исследования.
  • Готовность воздержаться от использования рецептурных, безрецептурных или травяных продуктов для похудения на время испытания
  • Бдительность, умственная компетентность, способность понимать и желание соблюдать требования клинического испытания, а также личная мотивация соблюдать требования и ограничения клинического испытания
  • Возможность дать добровольное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Инсулинотерапия в течение последних 3 мес.
  • Прием агонистов ГПП-1 или в течение последних 3 месяцев до регистрации
  • В настоящее время принимает фибраты, никотинамид и омега-3 жирные кислоты в качестве антилипидемического лечения.
  • Субъекты с ФВ менее 35% или иным образом показанные для ИКД
  • Прием лекарств, которые, как известно, влияют на моторику желудка, таких как наркотики (хроническое использование) и антихолинергические/спазмолитические средства
  • Тяжелые и прогрессирующие диабетические осложнения (т. нестабилизированная ретинопатия, нефропатия с макроальбуминурией)
  • Предшествующие проблемы с заживлением ран из-за стафилококка или кандиды
  • У него диагностировано психическое заболевание в прошлом или в настоящее время, которое может повлиять на его или ее способность соблюдать процедуры исследования.
  • Использование антипсихотических препаратов
  • Диагноз расстройства пищевого поведения, такого как булимия или компульсивное переедание
  • Ожирение из-за эндокринного расстройства (например, болезнь Кушинга)
  • Беременные или кормящие
  • Диагностировано нарушение функции печени (энзимы печени в 3 раза выше нормы)
  • Любая предшествующая бариатрическая операция
  • Любая история панкреатита
  • Любая язвенная болезнь в анамнезе в течение 5 лет после регистрации
  • Диагностирован гастропарез.
  • Использование активных медицинских устройств (имплантируемых или внешних), таких как ИКД, кардиостимулятор, устройство для инфузии лекарств или нейростимулятор (имплантированный или носимый). Могут быть включены субъекты, использующие внешнее активное устройство, которые могут и желают избегать использования устройства во время исследования.
  • Кардиологический анамнез, который считает врач, должен исключить субъекта из исследования.
  • Использование другого устройства исследователя или агента в течение 30 дней до регистрации
  • Наличие в анамнезе опасных для жизни заболеваний в течение 5 лет после регистрации
  • Изменения в диабетических препаратах между визитом 1 и визитом 3.
  • Любые дополнительные условия, которые, по мнению исследователя, требуют исключения из исследования или препятствуют завершению исследования субъектом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с низким ТГ крови
субъекты с исходным уровнем триглицеридов в крови ≤ 1,7 ммоль/л будут иметь интервенционное устройство (имплантируемый генератор импульсов DIAMOND (IPG)), запрограммированное на подачу сигнала GCM, включая настройку параметров автоматического обнаружения приема пищи в течение 48 недель.
Устройство: АЛМАЗНАЯ СИСТЕМА
Имплантируемый генератор импульсов DIAMOND (IPG)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с высоким уровнем ТГ в крови, получающие терапию, снижающую уровень ТГ в крови
субъекты с исходным уровнем триглицеридов в крови > 1,7 ммоль/л будут запрограммированы на подачу сигнала GCM, включая настройку параметров автоматического обнаружения приема пищи в течение 48 недель, и будут получать фенофибрат в дозе 160 мг в день.
Устройство: АЛМАЗНАЯ СИСТЕМА
Имплантируемый генератор импульсов DIAMOND (IPG)
PLACEBO_COMPARATOR: Пациенты с высоким уровнем ТГ в крови
субъекты с исходным уровнем триглицеридов в крови > 1,7 ммоль/л будут запрограммированы на подачу сигнала GCM, включая настройку параметров автоматического обнаружения приема пищи в течение 48 недель, и будут получать плацебо фенофибрата, вводимого по той же схеме, что и лекарство.
Устройство: АЛМАЗНАЯ СИСТЕМА
Имплантируемый генератор импульсов DIAMOND (IPG)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение HbA1c
Временное ограничение: 48 недель
улучшение гликемического контроля, измеряемое изменениями HbA1c
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между уровнем ТГ в крови и эффективностью ГКМ
Временное ограничение: 48 недель
Взаимосвязь между уровнем ТГ в крови и эффективностью ГКМ
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MetaCure Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC CP TAN2012-60

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться