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用于治疗 2 型糖尿病的 DIAMOND®

2016年3月15日 更新者：MetaCure Limited

用于治疗 2 型糖尿病的 DIAMOND®：血甘油三酯水平能否预测治疗效率 一项多中心、前瞻性、半随机研究

研究使用 DIAMOND 系统评估胃刺激 (GCM) 在改善通过 HbA1c 变化测量的血糖控制方面的功效。

将评估血液 TG 水平与 GCM 功效之间的关系。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • 招聘中
        • Klinika za digestivnu hirurgiju
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Miloš BJELOVIĆ, Prof. dr
      • Kamenica、塞尔维亚
        • 招聘中
        • Institut za pluće bolesti Vojvodine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Miroslav ILIĆ, Prof. dr
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利
        • 撤销
        • Tilak Innsbruck
  • 希腊
      • AThens、希腊
        • 主动，不招人
        • "Attikon" Hospital
      • Athens、希腊
        • 招聘中
        • "Evgenidio " Hospital
        • 接触：
          • Nikolaos Arkadopoulos, Prof.
          • 电话号码：306937106217
  • 意大利
      • Rome、意大利
        • 招聘中
        • Clinica Pineta Grande
        • 接触：
          • Dott. Cristiano Giardiello, MD
          • 电话号码：+39335406848
      • Rome、意大利
        • 招聘中
        • The Università Cattolica del Sacro Cuore
        • 接触：
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
        • 招聘中
        • Medical University
        • 接触：
          • Maria Górska, MD, PhD
          • 电话号码：48857468239
      • Bydgoszcz、波兰
        • 招聘中
        • Medical University
        • 接触：
          • Roman Junik, MD, PhD
          • 电话号码：48525854020
      • Lubin、波兰
        • 招聘中
        • "Diabeta-Care"
        • 接触：
          • Irena Szykowna, MD, PhD
          • 电话号码：48693729109
      • Szczecin、波兰
        • 招聘中
        • Medical University
        • 接触：
          • Syrenicz Anhelli, MD, PhD
          • 电话号码：4860170884
      • Warsaw、波兰
        • 招聘中
        • Centre for Postgraduate Medical Education (CMKP)
        • 接触：
          • Wiesław Tarnowski, MD, PhD
          • 电话号码：+48602346242
  • 澳大利亚
      • Richmond, Victoria、澳大利亚

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 至 70 岁的男性和女性受试者
  • 体重指数 > 30 且 < 45 (kg/m2)
  • 2 型糖尿病病程至少 6 个月
  • 2 型糖尿病受试者接受口服抗糖尿病药治疗 [磺酰脲类、二甲双胍、噻唑啉二酮 (TZD) 或 DPP-4 抑制剂]
  • 入组前至少 3 个月稳定的抗糖尿病药物，噻唑啉二酮 (TZD) 六个月
  • 在入组前至少 6 个月，该受试者已接受研究者或另一位可以提供医疗记录的单一医生的常规糖尿病护理
  • 第 1 次 HbA1c 7.3% 且≤ 9.5%
  • 稳定的 HbA1c，定义为入组前 3 个月内受试者病历中记录的历史值与访问 1 时收集的 HbA1c 之间没有显着变化（变异≤ 0.5%）。
  • 第 1 次就诊时空腹血糖 >120 且 < 350 mg/dl。
  • 有生育能力的妇女（即未绝经或手术绝育）必须同意使用适当的节育方法
  • 体重稳定，定义为受试者的医疗记录中记录在入组前三个月内体重没有显着变化（变化<3%）。 对于用噻唑啉二酮治疗的受试者，六个月内体重稳定。
  • 如服用这些药物，入组前至少服用1个月的降压降脂药物
  • 如果受试者正在接受抗抑郁药物治疗，则治疗需要在入组前至少稳定六个月。
  • 执行所需研究和数据收集程序并遵守 DIAMOND 系统操作要求的能力和意愿
  • 愿意在研究期间每周两次每天至少进行四 (3) 次毛细血管血糖测试
  • 愿意在试验期间不使用处方药、非处方药或草药减肥产品
  • 警觉，精神上能胜任，能够理解并愿意遵守临床试验的要求，有个人积极性遵守临床试验的要求和限制
  • 能够提供自愿知情同意

排除标准：

  • 最近 3 个月的胰岛素治疗
  • 服用 GLP-1 激动剂或入组前最后 3 个月内
  • 目前正在服用贝特类、烟酰胺和欧米伽 3 脂肪酸作为抗血脂治疗
  • EF 低于 35% 或需要 ICD 的受试者
  • 服用已知会影响胃动力的药物，例如麻醉药（长期使用）和抗胆碱能药/解痉药
  • 经历严重和进展的糖尿病并发症（即 视网膜病变不稳定，肾病伴大量白蛋白尿）
  • 先前因葡萄球菌或念珠菌引起的伤口愈合问题
  • 被诊断患有可能损害他或她遵守研究程序的能力的过去或当前的精神疾病
  • 使用抗精神病药物
  • 被诊断患有饮食失调症，例如贪食症或暴食症
  • 由于内分泌失调（例如 库欣病）
  • 怀孕或哺乳期
  • 诊断为肝功能受损（肝酶比正常值高 3 倍）
  • 任何先前的减肥手术
  • 任何胰腺炎病史
  • 入组后 5 年内有任何消化性溃疡病史
  • 诊断为胃轻瘫
  • 使用有源医疗设备（植入式或外置式），例如 ICD、起搏器、药物输注设备或神经刺激器（植入式或佩戴式）。 可以招募能够并愿意在研究期间避免使用该设备的使用外部有源设备的受试者。
  • 医生认为的心脏病史应该将受试者排除在研究之外。
  • 在入组前 30 天内使用其他研究者设备或代理
  • 入组后 5 年内有危及生命的疾病史
  • 第 1 次就诊和第 3 次就诊之间糖尿病药物的变化。
  • 研究者认为有必要将受试者排除在研究之外或阻止受试者完成研究的任何其他条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低血TG患者
基线血液甘油三酯水平≤ 1.7 mmol/l 的受试者将有干预装置（DIAMOND 植入式脉冲发生器 (IPG)），该装置被编程为提供 GCM 信号，包括 48 周期间的自动进食检测参数设置。
设备：钻石系统
DIAMOND 植入式脉冲发生器 (IPG)
实验性的：接受降血脂治疗的高血 TG 患者
基线血液甘油三酯水平 > 1.7 mmol/l 的受试者将对其设备进行编程以提供 GCM 信号，包括设置自动进食检测参数 48 周，并将接受每天 160 毫克剂量的非诺贝特
设备：钻石系统
DIAMOND 植入式脉冲发生器 (IPG)
PLACEBO_COMPARATOR：高血TG患者
基线血液甘油三酯水平 > 1.7 mmol/l 的受试者将对其设备进行编程以提供 GCM 信号，包括设置自动进食检测参数 48 周，并将接受与药物相同的非诺贝特安慰剂给药。
设备：钻石系统
DIAMOND 植入式脉冲发生器 (IPG)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善 HbA1c
大体时间：48周
通过 HbA1c 的变化衡量血糖控制的改善
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血 TG 水平与 GCM 疗效的关系
大体时间：48周
血 TG 水平与 GCM 疗效的关系
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MetaCure Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月4日

首次发布 (估计)

2014年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月15日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MC CP TAN2012-60

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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