제2형 당뇨병 치료를 위한 DIAMOND®

포함 기준:

• 만 18세~70세 남녀 피험자
• 체질량 지수 > 30 및 < 45(kg/m2)
• 6개월 이상의 제2형 당뇨병 지속 기간
• 경구 항당뇨병제[설포닐우레아, 메트포르민, 티아졸린디온(TZD) 또는 DPP-4 억제제]로 치료받은 제2형 당뇨병 환자
• 등록 전 최소 3개월, 티아졸린디온(TZD)의 경우 6개월 동안 안정적인 항당뇨병 약물
• 피험자는 등록 전 최소 6개월 동안 의료 기록을 제공할 수 있는 조사자 또는 다른 단일 의사의 일상적인 당뇨병 관리를 받고 있습니다.
• 방문 1에서 HbA1c 7.3% 및 ≤ 9.5%
• 등록 전 3개월 이내에 대상체의 의료 기록에 기록된 역사적 값과 방문 1에서 수집된 HbA1c 사이에 유의한 변화가 없는 것으로 정의되는 안정한 HbA1c(변동 ≤ 0.5%).
• 방문 1에서 공복 혈당 >120 및 < 350 mg/dl.
• 가임 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성)은 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자의 의료 기록에 기록된 바와 같이 등록 전 3개월 이내에 유의미한 체중 변화(변동 < 3%)가 없는 것으로 정의되는 안정적인 체중. 티아졸린디온으로 치료받은 피험자의 경우, 6개월 이내에 안정적인 체중.
• 논문 약을 복용하는 경우 등록 전 최소 1개월 동안 세이블 항고혈압제 및 지질강하제
• 피험자가 항우울제를 복용 중인 경우 등록 전 최소 6개월 동안 치료가 안정적이어야 합니다.
• 필요한 연구 및 데이터 수집 절차를 수행하고 DIAMOND 시스템의 운영 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 의지
• 연구 기간 동안 일주일에 두 번 하루에 최소 4회 모세혈당 검사를 수행하려는 의지
• 시험 기간 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 약초 체중 감량 제품이나 약초 체중 감량 제품을 사용하지 않으려는 의지
• 기민하고, 정신적으로 유능하며, 임상 시험의 요구 사항을 이해하고 기꺼이 준수할 수 있으며, 개인적으로 임상 시험의 요구 사항 및 제한 사항을 준수하려는 동기가 있음
• 자발적인 사전 동의 제공 가능

제외 기준:

• 최근 3개월간 인슐린 요법
• GLP-1 작용제 복용 또는 등록 전 마지막 3개월
• 현재 항지질혈증 치료제로 피브레이트, 니코틴아미드 및 오메가 3 지방산을 복용하고 있습니다.
• EF가 35% 미만이거나 ICD가 필요한 대상자
• 마약(만성 사용) 및 항콜린제/진경제와 같은 위 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용
• 심각하고 진행 중인 당뇨병 합병증(즉, 안정화되지 않은 망막병증, 거대알부민뇨를 동반한 신병증)
• 포도상 구균 또는 칸디다로 인한 이전 상처 치유 문제
• 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 과거 또는 현재의 정신과적 상태로 진단됨
• 항정신병 약물 사용
• 폭식증 또는 폭식과 같은 섭식 장애로 진단
• 내분비 장애로 인한 비만(예: 쿠싱병)
• 임신 또는 수유
• 간 기능 장애로 진단됨(간 효소가 정상보다 3배 증가)
• 이전의 모든 비만 수술
• 췌장염의 병력
• 등록 후 5년 이내의 소화성 궤양 병력
• 위 마비로 진단
• ICD, 심장 박동기, 약물 주입 장치 또는 신경자극기(이식 또는 착용)와 같은 능동 의료 기기(이식형 또는 외부형) 사용. 연구 동안 장치의 사용을 피할 수 있고 기꺼이 외부 활성 장치를 사용하는 피험자가 등록될 수 있습니다.
• 의사가 느끼는 심장 병력은 대상을 연구에서 제외해야 합니다.
• 등록 전 30일 동안 다른 조사 장치 또는 에이전트 사용
• 등록 후 5년 이내에 생명을 위협하는 질병의 병력
• 방문 1과 방문 3 사이의 당뇨병 약물의 변화.
• 조사자의 의견에 따라 연구에서 제외되거나 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 모든 추가 조건(들)