Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DIAMOND® w leczeniu cukrzycy typu 2

15 marca 2016 zaktualizowane przez: MetaCure Limited

Diament® w leczeniu cukrzycy typu 2: czy poziom trójglicerydów we krwi może być wskaźnikiem skuteczności terapii Wieloośrodkowe, prospektywne, częściowo randomizowane badanie

Badanie oceniające skuteczność stymulacji żołądka (GCM) przy użyciu systemu DIAMOND w poprawie kontroli glikemii mierzonej zmianami HbA1c.

Oceniony zostanie związek między stężeniem TG we krwi a skutecznością GCM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Richmond, Victoria, Australia
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Wycofane
        • Tilak Innsbruck
  • Grecja
      • AThens, Grecja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • "Attikon" Hospital
      • Athens, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • "Evgenidio " Hospital
        • Kontakt:
          • Nikolaos Arkadopoulos, Prof.
          • Numer telefonu: 306937106217
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Medical University
        • Kontakt:
          • Maria Górska, MD, PhD
          • Numer telefonu: 48857468239
      • Bydgoszcz, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Medical University
        • Kontakt:
          • Roman Junik, MD, PhD
          • Numer telefonu: 48525854020
      • Lubin, Polska
        • Rekrutacyjny
        • "Diabeta-Care"
        • Kontakt:
          • Irena Szykowna, MD, PhD
          • Numer telefonu: 48693729109
      • Szczecin, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Medical University
        • Kontakt:
          • Syrenicz Anhelli, MD, PhD
          • Numer telefonu: 4860170884
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Postgraduate Medical Education (CMKP)
        • Kontakt:
          • Wiesław Tarnowski, MD, PhD
          • Numer telefonu: +48602346242
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • Klinika za digestivnu hirurgiju
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miloš BJELOVIĆ, Prof. dr
      • Kamenica, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • Institut za pluće bolesti Vojvodine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miroslav ILIĆ, Prof. dr
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Pineta Grande
        • Kontakt:
          • Dott. Cristiano Giardiello, MD
          • Numer telefonu: +39335406848
      • Rome, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • The Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  • Wskaźnik masy ciała > 30 i < 45 (kg/m2)
  • Cukrzyca typu 2 trwająca co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi [sulfonylomocznikiem, metforminą, tiazolinodionem (TZD) lub inhibitorami DPP-4]
  • Stabilne leki przeciwcukrzycowe przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, 6 miesięcy dla tiazolinedionu (TZD)
  • Pacjent był pod rutynową opieką diabetologiczną badacza lub innego pojedynczego lekarza, który może dostarczyć dokumentację medyczną przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
  • HbA1c 7,3% i ≤ 9,5% podczas wizyty 1
  • Stabilna wartość HbA1c, zdefiniowana jako brak istotnej zmiany (odchylenie ≤ 0,5%) między wartością historyczną odnotowaną w dokumentacji medycznej pacjenta w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania a wartością HbA1c zebraną podczas wizyty 1.
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo >120 i <350 mg/dl podczas wizyty 1.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. niebędące po menopauzie lub nie wysterylizowane chirurgicznie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń
  • Stabilna waga, zdefiniowana jako brak znaczącej zmiany wagi (odchylenie <3%) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania, zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta. Dla osobnika leczonego tiazolinedionem stabilna waga w ciągu sześciu miesięcy.
  • Jeśli przyjmujesz te leki, sobolowe leki przeciwnadciśnieniowe i obniżające poziom lipidów przez co najmniej jeden miesiąc przed rejestracją
  • Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, leczenie musi być stabilne przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem.
  • Zdolność i gotowość do przeprowadzenia wymaganych procedur badania i gromadzenia danych oraz przestrzegania wymagań operacyjnych Systemu DIAMOND
  • Gotowość do wykonywania co najmniej czterech (3) testów glukozy we krwi włośniczkowej dziennie dwa razy w tygodniu przez cały czas trwania badania
  • Chęć powstrzymania się od stosowania produktów odchudzających na receptę, bez recepty lub ziołowych produktów odchudzających na czas trwania badania
  • Czujny, kompetentny umysłowo, zdolny do zrozumienia i chętny do przestrzegania wymagań badania klinicznego oraz osobiście zmotywowany do przestrzegania wymagań i ograniczeń badania klinicznego
  • Zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Insulinoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przyjmowanie agonistów GLP-1 lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  • Obecnie przyjmuje fibraty, nikotynamid i kwasy tłuszczowe omega 3 w ramach leczenia antylipidemicznego
  • Pacjenci z EF poniżej 35% lub w inny sposób wskazani do wszczepienia ICD
  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na motorykę żołądka, takich jak narkotyki (przewlekłe stosowanie) i leki antycholinergiczne / przeciwskurczowe
  • Występują ciężkie i postępujące powikłania cukrzycowe (tj. retinopatia nieustabilizowana, nefropatia z makroalbuminurią)
  • Wcześniejsze problemy z gojeniem się ran spowodowane przez gronkowce lub Candida
  • Zdiagnozowano przeszłe lub obecne zaburzenia psychiczne, które mogą upośledzać jego zdolność do przestrzegania procedur badania
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych
  • Zdiagnozowano zaburzenie odżywiania, takie jak bulimia lub objadanie się
  • Otyłość spowodowana zaburzeniami endokrynologicznymi (np. choroba Cushinga)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Z rozpoznaniem upośledzonej czynności wątroby (enzymy wątrobowe 3 razy większe niż normalnie)
  • Wszelkie wcześniejsze operacje bariatryczne
  • Jakakolwiek historia zapalenia trzustki
  • Jakakolwiek historia choroby wrzodowej w ciągu 5 lat od rejestracji
  • Zdiagnozowano gastroparezę
  • Korzystanie z aktywnych urządzeń medycznych (wszczepialnych lub zewnętrznych), takich jak ICD, rozrusznik serca, urządzenie do podawania leków lub neurostymulator (wszczepiany lub noszony). Osoby korzystające z zewnętrznego aktywnego urządzenia, które mogą i chcą uniknąć korzystania z urządzenia podczas badania, mogą zostać włączone.
  • Wywiad kardiologiczny, który zdaniem lekarza powinien wykluczyć pacjenta z badania.
  • Użycie innego urządzenia lub agenta badacza w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację
  • Historia choroby zagrażającej życiu w ciągu 5 lat od rejestracji
  • Zmiana leków przeciwcukrzycowych między Wizytą 1 a Wizytą 3.
  • Wszelkie dodatkowe warunki, które w opinii badacza uzasadniałyby wykluczenie z badania lub uniemożliwiały uczestnikowi ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z niskim TG we krwi
osoby z wyjściowym poziomem triglicerydów we krwi ≤ 1,7 mmol/l otrzymają urządzenie interwencyjne (wszczepialny generator impulsów DIAMOND (IPG)) zaprogramowane do dostarczania sygnału GCM, w tym ustawienia parametrów automatycznego wykrywania jedzenia na okres 48 tygodni.
Urządzenie: System DIAMENTOWY
Wszczepialny generator impulsów DIAMOND (IPG)
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z wysokim stężeniem TG we krwi leczeni terapią obniżającą stężenie TG we krwi
osoby z wyjściowym poziomem triglicerydów we krwi > 1,7 mmol/l będą miały zaprogramowane urządzenie do dostarczania sygnału GCM wraz z ustawieniem parametrów automatycznego wykrywania jedzenia na okres 48 tygodni i będą otrzymywać fenofibrat w dawce 160 mg dziennie
Urządzenie: System DIAMENTOWY
Wszczepialny generator impulsów DIAMOND (IPG)
PLACEBO_COMPARATOR: Pacjenci z wysokim TG we krwi
osoby z wyjściowym poziomem triglicerydów we krwi > 1,7 mmol/l będą miały zaprogramowane urządzenie tak, aby dostarczało sygnał GCM, w tym ustawienie parametrów automatycznego wykrywania jedzenia na okres 48 tygodni i otrzymają fenofibrat placebo podawany według tego samego schematu co lek.
Urządzenie: System DIAMENTOWY
Wszczepialny generator impulsów DIAMOND (IPG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa HbA1c
Ramy czasowe: 48 tygodni
poprawa kontroli glikemii mierzona zmianami HbA1c
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność między poziomem TG we krwi a skutecznością GCM
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zależność między poziomem TG we krwi a skutecznością GCM
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MetaCure Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC CP TAN2012-60

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na System DIAMENTOWY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj