2型糖尿病の治療のためのDIAMOND®

包含基準:

• 18歳から70歳までの男女
• 体格指数 > 30 および < 45 (kg/m2)
• -少なくとも6か月の2型糖尿病期間
• 経口抗糖尿病薬［スルホニル尿素、メトホルミン、チアゾリンジオン（TZD）またはDPP-4阻害剤］で治療された2型糖尿病患者
• -登録前の少なくとも3か月間の安定した抗糖尿病薬、チアゾリンジオン（TZD）の場合は6か月
• -被験者は、治験責任医師または別の単一の医師の定期的な糖尿病ケアを受けており、登録前の少なくとも6か月間の医療記録を提供できます
• -訪問1でHbA1c 7.3％および≤9.5％
• -安定したHbA1c、登録前3か月以内に被験者の医療記録に記録された履歴値と訪問1で収集されたHbA1cの間に有意な変化がないこと（変動≤0.5％）として定義されます。
• -来院1で空腹時血糖値が120を超え、350 mg / dl未満。
• 出産の可能性がある女性（つまり、閉経後または不妊手術を受けていない女性）は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
• -被験者の医療記録に記載されているように、登録前の3か月以内に有意な体重変化（変動<3％）がないこととして定義される安定した体重。 チアゾリンジオンで治療された被験者の場合、6か月以内に安定した体重。
• -これらの薬を服用している場合は、登録の少なくとも1か月前に降圧薬と脂質低下薬を服用してください
• -被験者が抗うつ薬を服用している場合、治療は登録前に少なくとも6か月間安定している必要があります。
• 必要な調査およびデータ収集手順を実行し、DIAMOND システムの運用要件を順守する能力と意欲
• -研究期間中、週に2回、1日あたり少なくとも4回の毛細血管血糖検査を行う意欲
• -試験期間中、処方箋、店頭またはハーブの減量製品の使用を控える意欲
• 機敏で精神的に有能であり、臨床試験の要件を理解し、遵守する意思があり、臨床試験の要件と制限を遵守するよう個人的に動機づけられている
• 自発的なインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

• 過去 3 か月のインスリン療法
• -GLP-1アゴニストを服用している、または登録前の過去3か月
• 現在、抗脂血症治療としてフィブラート、ニコチンアミド、オメガ 3 脂肪酸を服用しています。
• -EFが35％未満の被験者、またはそうでなければICDの適応
• 麻薬（慢性使用）や抗コリン薬/鎮痙薬など、胃の運動に影響を与えることが知られている薬を服用している
• 重度で進行性の糖尿病合併症（すなわち、 安定しない網膜症、マクロアルブミン尿を伴う腎症)
• ブドウ球菌またはカンジダによる以前の創傷治癒の問題
• -過去または現在の精神医学的状態と診断され、研究手順を順守する能力を損なう可能性があります
• 抗精神病薬の使用
• 過食症や過食症などの摂食障害と診断されている
• 内分泌障害による肥満（例： クッシング病）
• 妊娠中または授乳中
• 肝機能障害と診断されている（肝酵素が正常の3倍）
• 以前の肥満手術
• 膵炎の既往歴
• -登録から5年以内の消化性潰瘍疾患の病歴
• 胃不全麻痺と診断されました
• ICD、ペースメーカー、薬物注入装置、神経刺激装置 (埋め込み型または装着型) などのアクティブな医療機器 (埋め込み式または外部式) の使用。 研究中にデバイスの使用を避けることができ、それをいとわない外部アクティブデバイスを使用している被験者は、登録することができます。
• -医師が感じる心臓病歴は、被験者を研究から除外する必要があります。
• -登録前の30日間に別の治験責任医師のデバイスまたはエージェントを使用した
• -登録後5年以内の生命を脅かす疾患の病歴
• 訪問 1 と訪問 3 の間の糖尿病薬の変更。
• -治験責任医師の意見では、研究からの除外を正当化する、または被験者が研究を完了するのを妨げる追加の条件