De DIAMOND® voor de behandeling van diabetes type 2
15 maart 2016 bijgewerkt door: MetaCure Limited
De DIAMOND® voor de behandeling van diabetes type 2: kunnen bloedtriglyceridenniveaus de voorspeller zijn voor therapie-efficiëntie Een multicenter, prospectief, semi-gerandomiseerd onderzoek
Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van maagstimulatie (GCM) met behulp van het DIAMOND-systeem bij de verbetering van de glykemische controle, gemeten aan de hand van veranderingen in HbA1c.
De relatie tussen het bloed-TG-niveau en de GCM-werkzaamheid zal worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Richmond, Victoria, Australië
- Werving
- Epworth Research Institute
-
Contact:
- Spiros Fourlanos, MD
- E-mail: spiros.fourlanos@nh.org.au
-
-
-
-
-
AThens, Griekenland
- Actief, niet wervend
- "Attikon" Hospital
-
Athens, Griekenland
- Werving
- "Evgenidio " Hospital
-
Contact:
- Nikolaos Arkadopoulos, Prof.
- Telefoonnummer: 306937106217
-
-
-
-
-
Rome, Italië
- Werving
- Clinica Pineta Grande
-
Contact:
- Dott. Cristiano Giardiello, MD
- Telefoonnummer: +39335406848
-
Rome, Italië
- Werving
- The Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Contact:
- Gertrude Mingrone, Prof.
- E-mail: paolo.ferrazza@lnage.it
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Ingetrokken
- Tilak Innsbruck
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Werving
- Medical University
-
Contact:
- Maria Górska, MD, PhD
- Telefoonnummer: 48857468239
-
Bydgoszcz, Polen
- Werving
- Medical University
-
Contact:
- Roman Junik, MD, PhD
- Telefoonnummer: 48525854020
-
Lubin, Polen
- Werving
- "Diabeta-Care"
-
Contact:
- Irena Szykowna, MD, PhD
- Telefoonnummer: 48693729109
-
Szczecin, Polen
- Werving
- Medical University
-
Contact:
- Syrenicz Anhelli, MD, PhD
- Telefoonnummer: 4860170884
-
Warsaw, Polen
- Werving
- Centre for Postgraduate Medical Education (CMKP)
-
Contact:
- Wiesław Tarnowski, MD, PhD
- Telefoonnummer: +48602346242
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Werving
- Klinika za digestivnu hirurgiju
-
Contact:
- Miloš BJELOVIĆ, Prof. dr
- E-mail: acerimanovic@hungarotrial.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Miloš BJELOVIĆ, Prof. dr
-
Kamenica, Servië
- Werving
- Institut za pluće bolesti Vojvodine
-
Contact:
- Miroslav ILIĆ, Prof. dr
- E-mail: acerimanovic@hungarotrial.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Miroslav ILIĆ, Prof. dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 70 jaar
- Body mass index > 30 en < 45 (kg/m2)
- Diabetes type 2 duur van minimaal 6 maanden
- Patiënten met diabetes type 2 behandeld met orale antidiabetica [Sulfonylurea, Metformine, thiazolinedion (TZD) of DPP-4-remmers]
- Stabiele antidiabetica gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, zes maanden voor thiazolinedion (TZD)
- De proefpersoon heeft gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving onder routinematige diabeteszorg gestaan van de onderzoeker of een andere arts die een medisch dossier kan overleggen
- HbA1c 7,3% en ≤ 9,5% bij bezoek 1
- Stabiele HbA1c, gedefinieerd als geen significante verandering (variatie ≤ 0,5%) tussen een historische waarde geregistreerd in het medisch dossier van de proefpersoon binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en de HbA1c verzameld bij bezoek 1.
- Nuchtere bloedglucose >120 en <350 mg/dl bij Bezoek 1.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. niet postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd) moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken
- Stabiel gewicht, gedefinieerd als geen significante gewichtsverandering (variatie <3%) binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de proefpersoon. Voor de met thiazolinedion behandelde proefpersoon, stabiel gewicht binnen zes maanden.
- Als u deze medicijnen gebruikt, moet u gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de inschrijving antihypertensiva en lipidenverlagende medicatie gebruiken
- Als de patiënt antidepressiva gebruikt, moet de behandeling stabiel zijn gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Mogelijkheid en bereidheid om vereiste studie- en gegevensverzamelingsprocedures uit te voeren en zich te houden aan de operationele vereisten van het DIAMOND-systeem
- Bereidheid om ten minste vier (3) capillaire bloedglucosetests per dag twee keer per week uit te voeren gedurende de duur van het onderzoek
- Bereidheid om af te zien van het gebruik van receptplichtige, vrij verkrijgbare of kruidenproducten voor gewichtsverlies gedurende de proefperiode
- Alert, mentaal bekwaam en in staat om de vereisten van de klinische proef te begrijpen en bereid te zijn hieraan te voldoen, en persoonlijk gemotiveerd om zich te houden aan de vereisten en beperkingen van de klinische proef
- In staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Insulinetherapie in de afgelopen 3 maanden
- Inname van GLP-1-agonisten of in de laatste 3 maanden vóór de inschrijving
- Gebruikt momenteel fibraten, nicotinamide en omega 3-vetzuren als antilipidemische behandeling
- Onderwerpen met een EF van minder dan 35% of anderszins geïndiceerd voor een ICD
- Medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de maagmotiliteit beïnvloeden, zoals narcotica (chronisch gebruik) en anticholinergica/krampstillers
- Ervaren van ernstige en voortschrijdende diabetische complicaties (d.w.z. retinopathie niet gestabiliseerd, nefropathie met macroalbuminurie)
- Eerdere wondgenezingsproblemen als gevolg van stafylokokken of candida
- Gediagnosticeerd met een vroegere of huidige psychiatrische aandoening die zijn of haar vermogen om te voldoen aan de studieprocedures kan aantasten
- Gebruik van antipsychotica
- Gediagnosticeerd met een eetstoornis zoals boulimia of eetbuien
- Obesitas als gevolg van een endocriene stoornis (bijv. ziekte van Cushing)
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Gediagnosticeerd met verminderde leverfunctie (leverenzymen 3 keer groter dan normaal)
- Elke eerdere bariatrische operatie
- Elke voorgeschiedenis van pancreatitis
- Elke voorgeschiedenis van een maagzweer binnen 5 jaar na inschrijving
- Gediagnosticeerd met gastroparese
- Gebruik van actieve medische apparaten (implanteerbaar of extern) zoals ICD, pacemaker, medicijninfusieapparaat of neurostimulator (geïmplanteerd of gedragen). Proefpersonen die een extern actief apparaat gebruiken en die het gebruik van het apparaat tijdens het onderzoek kunnen en willen vermijden, kunnen worden ingeschreven.
- Cardiale geschiedenis die volgens de arts de proefpersoon van het onderzoek moet uitsluiten.
- Gebruik van een ander onderzoeksapparaat of -agent in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Een voorgeschiedenis van levensbedreigende ziekte binnen 5 jaar na inschrijving
- Verandering in diabetesmedicatie tussen bezoek 1 en bezoek 3.
- Eventuele aanvullende voorwaarde(n) die naar de mening van de onderzoeker uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigen of de proefpersoon ervan weerhouden het onderzoek af te ronden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lage bloed TG-patiënten
proefpersonen met een baseline triglyceridengehalte in het bloed ≤ 1,7 mmol/l krijgen een interventie-apparaat (DIAMOND Implantable Pulse Generator (IPG)) dat geprogrammeerd is om GCM-signalen af te geven, inclusief de instelling van parameters voor automatische eetdetectie gedurende een periode van 48 weken.
|
DIAMOND Implanteerbare Pulsgenerator (IPG)
|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met hoge bloed-TG behandeld met bloed-TG-verlagende therapie
proefpersonen met een uitgangstriglyceridengehalte in het bloed > 1,7 mmol/l zullen hun apparaat laten programmeren om gedurende 48 weken een GCM-signaal af te geven, inclusief de instelling van parameters voor automatische eetdetectie, en zullen fenofibraat krijgen in een dosis van 160 mg per dag
|
DIAMOND Implanteerbare Pulsgenerator (IPG)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TG-patiënten met hoog bloed
proefpersonen met een triglyceridenwaarde bij aanvang van het bloed > 1,7 mmol/l zullen hun apparaat laten programmeren om gedurende een periode van 48 weken een GCM-signaal af te geven, inclusief de instelling van automatische eetdetectieparameters, en zullen een placebo met fenofibraat toegediend krijgen in hetzelfde schema als het geneesmiddel.
|
DIAMOND Implanteerbare Pulsgenerator (IPG)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van HbA1c
Tijdsspanne: 48 weken
|
verbetering van de glykemische controle gemeten door veranderingen in HbA1c
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen bloed-TG-niveau en de GCM-werkzaamheid
Tijdsspanne: 48 weken
|
Relatie tussen bloed-TG-niveau en de GCM-werkzaamheid
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC CP TAN2012-60
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .