Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DIAMOND® a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére

2016. március 15. frissítette: MetaCure Limited

A DIAMOND® a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére: A vér trigliceridszintje lehet-e a terápia hatékonyságának előrejelzője? Többközpontú, prospektív, félrandomizált vizsgálat

Tanulmány a gyomorstimuláció (GCM) hatékonyságának értékelésére a DIAMOND System használatával a glikémiás kontroll javításában, a HbA1c változásaival mérve.

A vér TG-szintje és a GCM hatékonysága közötti kapcsolatot értékelni kell.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
        • Visszavont
        • Tilak Innsbruck
  • Ausztrália
      • Richmond, Victoria, Ausztrália
  • Görögország
      • AThens, Görögország
        • Aktív, nem toborzó
        • "Attikon" Hospital
      • Athens, Görögország
        • Toborzás
        • "Evgenidio " Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nikolaos Arkadopoulos, Prof.
          • Telefonszám: 306937106217
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • Toborzás
        • Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Górska, MD, PhD
          • Telefonszám: 48857468239
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Toborzás
        • Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roman Junik, MD, PhD
          • Telefonszám: 48525854020
      • Lubin, Lengyelország
        • Toborzás
        • "Diabeta-Care"
        • Kapcsolatba lépni:
          • Irena Szykowna, MD, PhD
          • Telefonszám: 48693729109
      • Szczecin, Lengyelország
        • Toborzás
        • Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Syrenicz Anhelli, MD, PhD
          • Telefonszám: 4860170884
      • Warsaw, Lengyelország
        • Toborzás
        • Centre for Postgraduate Medical Education (CMKP)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wiesław Tarnowski, MD, PhD
          • Telefonszám: +48602346242
  • Olaszország
      • Rome, Olaszország
        • Toborzás
        • Clinica Pineta Grande
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dott. Cristiano Giardiello, MD
          • Telefonszám: +39335406848
      • Rome, Olaszország
        • Toborzás
        • The Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Kapcsolatba lépni:
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Toborzás
        • Klinika za digestivnu hirurgiju
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Miloš BJELOVIĆ, Prof. dr
      • Kamenica, Szerbia
        • Toborzás
        • Institut za pluće bolesti Vojvodine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Miroslav ILIĆ, Prof. dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti férfi és női alanyok
  • Testtömegindex > 30 és < 45 (kg/m2)
  • A 2-es típusú cukorbetegség időtartama legalább 6 hónap
  • 2-es típusú cukorbetegek, akiket orális antidiabetikus szerekkel kezeltek [szulfonilurea, metformin, tiazolindion (TZD) vagy DPP-4 inhibitorok]
  • Stabil antidiabetikus gyógyszerek legalább 3 hónapig a beiratkozás előtt, hat hónapig a tiazolindion (TZD) esetében
  • Az alany a vizsgálatot végző vagy egy másik orvos rutinszerű diabétesz gondozása alatt állt, legalább 6 hónapig a felvétel előtt.
  • HbA1c 7,3% és ≤ 9,5% az 1. látogatáson
  • Stabil HbA1c, amelyet úgy határoznak meg, hogy nincs szignifikáns változás (variáció ≤ 0,5%) a vizsgálati alany kórlapjában a felvételt megelőző 3 hónapon belül rögzített történelmi érték és az 1. látogatáson mért HbA1c között.
  • Éhgyomri vércukorszint >120 és <350 mg/dl az 1. látogatáson.
  • A fogamzóképes (azaz nem posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált) nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába
  • Stabil testsúly, úgy definiálva, hogy a vizsgálati alany kórlapján dokumentáltan nem történt jelentős súlyváltozás (változás <3%) a felvételt megelőző három hónapon belül. A tiazolindionnal kezelt alany testsúlya hat hónapon belül stabil.
  • Ha ezeket a gyógyszereket szedi, a beiratkozás előtt legalább egy hónapig sable vérnyomáscsökkentő és lipidcsökkentő gyógyszert szed
  • Ha az alany antidepresszáns kezelés alatt áll, a kezelésnek stabilnak kell lennie legalább hat hónapig a felvétel előtt.
  • Képesség és hajlandóság a szükséges tanulmányi és adatgyűjtési eljárások elvégzésére, valamint a DIAMOND rendszer működési követelményeinek betartására
  • Hajlandóság naponta legalább négy (3) kapilláris vércukorszint-teszt elvégzésére hetente kétszer a vizsgálat időtartama alatt
  • Hajlandóság tartózkodni a vényköteles, vény nélkül kapható vagy gyógynövényes súlycsökkentő termékek használatától a próba időtartama alatt
  • Éber, mentálisan kompetens, képes megérteni és betartani a klinikai vizsgálat követelményeit, és személyesen motivált a klinikai vizsgálat követelményeinek és korlátozásainak betartására
  • Képes önkéntes, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Inzulinterápia az elmúlt 3 hónapban
  • GLP-1 agonisták szedése vagy a beiratkozás előtti utolsó 3 hónapban
  • Jelenleg fibrátokat, nikotinamidot és omega 3 zsírsavakat szed lipidémiás kezelésként
  • Alanyok, akiknek EF-értéke kevesebb, mint 35%, vagy más módon javasolt ICD
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyomor motilitását, például kábítószerek (krónikus használat) és antikolinerg szerek/görcsoldók
  • Súlyos és előrehaladó cukorbetegség szövődményei (pl. retinopátia nem stabilizálódott, nephropathia makroalbuminuriával)
  • Staphylococcus vagy candida okozta korábbi sebgyógyulási problémák
  • Olyan múltbeli vagy jelenlegi pszichiátriai állapottal diagnosztizálták, amely ronthatja a vizsgálati eljárásoknak való megfelelés képességét
  • Antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása
  • Evészavarral diagnosztizáltak, mint például bulimia vagy falás
  • Endokrin rendellenesség miatti elhízás (pl. Cushing-kór)
  • Terhes vagy szoptató
  • Károsodott májfunkcióval diagnosztizáltak (a májenzimek a normálisnál háromszor magasabbak)
  • Bármilyen korábbi bariátriai műtét
  • Bármilyen anamnézisben szereplő hasnyálmirigy-gyulladás
  • Bármilyen peptikus fekélybetegség anamnézisében a felvételt követő 5 éven belül
  • Gastroparesissel diagnosztizálták
  • Aktív (beültethető vagy külső) orvosi eszközök, például ICD, pacemaker, gyógyszerinfúziós eszköz vagy neurostimulátor (akár beültetett, akár hordott) használata. Olyan külső aktív eszközt használó alanyok vehetők részt, akik képesek és hajlandók elkerülni az eszköz használatát a vizsgálat során.
  • Az orvos véleménye szerint az alanyt ki kell zárni a vizsgálatból.
  • Más vizsgálóeszköz vagy ügynök használata a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • Életveszélyes betegség anamnézisében a felvételt követő 5 éven belül
  • Változás a cukorbetegek gyógyszerében az 1. és 3. látogatás között.
  • Bármely további feltétel(ek), amely(ek) a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatból való kizárást indokolnák, vagy megakadályoznák az alanyt a vizsgálat befejezésében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Alacsony vér TG-vel rendelkező betegek
Azoknál az alanyoknál, akiknek a kiindulási vér trigliceridszintje ≤ 1,7 mmol/l, beavatkozási eszközzel (DIAMOND beültethető impulzusgenerátorral (IPG)) van programozva GCM-jel továbbítására, beleértve az automatikus evésérzékelési paraméterek beállítását 48 hetes időszakra.
Eszköz: GYÉMÁNT rendszer
DIAMOND beültethető impulzusgenerátor (IPG)
KÍSÉRLETI: Magas vér TG-vel rendelkező betegek, akiket vér-TG-csökkentő terápiával kezeltek
Azok az alanyok, akiknek a kiindulási vér trigliceridszintje > 1,7 mmol/l, készüléküket GCM-jel továbbítására programozzák, beleértve az automatikus evésérzékelési paraméterek beállítását 48 hetes időszakra, és napi 160 mg fenofibrátot kapnak.
Eszköz: GYÉMÁNT rendszer
DIAMOND beültethető impulzusgenerátor (IPG)
PLACEBO_COMPARATOR: Magas vér TG-s betegek
Azok az alanyok, akiknek a kiindulási vér trigliceridszintje > 1,7 mmol/l, készüléküket GCM-jel továbbítására programozzák, beleértve az automatikus evésérzékelési paraméterek beállítását 48 hetes időszakra, és fenofibrát placebót kapnak a gyógyszerrel azonos ütemezésben.
Eszköz: GYÉMÁNT rendszer
DIAMOND beültethető impulzusgenerátor (IPG)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a HbA1c javulása
Időkeret: 48 hét
a glikémiás kontroll javulása a HbA1c változásával mérve
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér TG szintje és a GCM hatékonysága közötti kapcsolat
Időkeret: 48 hét
A vér TG szintje és a GCM hatékonysága közötti kapcsolat
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MetaCure Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC CP TAN2012-60

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel