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Il DIAMOND® per il trattamento del diabete di tipo 2

15 marzo 2016 aggiornato da: MetaCure Limited

Il DIAMOND® per il trattamento del diabete di tipo 2: il livello di trigliceridi nel sangue può essere un fattore predittivo dell'efficacia terapeutica Uno studio multicentrico, prospettico, semi-randomizzato

Studio per valutare l'efficacia della stimolazione gastrica (GCM) utilizzando il Sistema DIAMOND nel miglioramento del controllo glicemico misurato dalle variazioni di HbA1c.

Verrà valutata la relazione tra il livello di trigliceridi nel sangue e l'efficacia del GCM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Richmond, Victoria, Australia
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Ritirato
        • Tilak Innsbruck
  • Grecia
      • AThens, Grecia
        • Attivo, non reclutante
        • "Attikon" Hospital
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • "Evgenidio " Hospital
        • Contatto:
          • Nikolaos Arkadopoulos, Prof.
          • Numero di telefono: 306937106217
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • Clinica Pineta Grande
        • Contatto:
          • Dott. Cristiano Giardiello, MD
          • Numero di telefono: +39335406848
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • The Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Contatto:
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical University
        • Contatto:
          • Maria Górska, MD, PhD
          • Numero di telefono: 48857468239
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical University
        • Contatto:
          • Roman Junik, MD, PhD
          • Numero di telefono: 48525854020
      • Lubin, Polonia
        • Reclutamento
        • "Diabeta-Care"
        • Contatto:
          • Irena Szykowna, MD, PhD
          • Numero di telefono: 48693729109
      • Szczecin, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical University
        • Contatto:
          • Syrenicz Anhelli, MD, PhD
          • Numero di telefono: 4860170884
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Centre for Postgraduate Medical Education (CMKP)
        • Contatto:
          • Wiesław Tarnowski, MD, PhD
          • Numero di telefono: +48602346242
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamento
        • Klinika za digestivnu hirurgiju
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miloš BJELOVIĆ, Prof. dr
      • Kamenica, Serbia
        • Reclutamento
        • Institut za pluće bolesti Vojvodine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miroslav ILIĆ, Prof. dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Indice di massa corporea > 30 e < 45 (kg/m2)
  • Durata del diabete di tipo 2 di almeno 6 mesi
  • Soggetti diabetici di tipo 2 trattati con agenti antidiabetici orali [sulfonilurea, metformina, tiazolinedione (TZD) o inibitori della DPP-4]
  • Farmaci antidiabetici stabili per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento, sei mesi per tiazolinedione (TZD)
  • Il soggetto è stato sottoposto a cure di routine per il diabete da parte dello sperimentatore o di un altro singolo medico che può fornire una cartella clinica per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  • HbA1c 7,3% e ≤ 9,5% alla visita 1
  • HbA1c stabile, definita come nessuna variazione significativa (variazione ≤ 0,5%) tra un valore storico registrato nella cartella clinica del soggetto entro 3 mesi prima dell'arruolamento e l'HbA1c raccolto alla Visita 1.
  • Glicemia a digiuno >120 e <350 mg/dl alla Visita 1.
  • Le donne in età fertile (cioè non in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente) devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati
  • Peso stabile, definito come nessuna variazione di peso significativa (variazione <3%) entro tre mesi prima dell'arruolamento come documentato nella cartella clinica del soggetto. Per il soggetto trattato con tiazolinedione, peso stabile entro sei mesi.
  • Se si assumono questi farmaci, sable farmaci antiipertensivi e ipolipemizzanti per almeno un mese prima dell'arruolamento
  • Se il soggetto è sotto farmaci antidepressivi, il trattamento deve essere stabile per almeno sei mesi prima dell'arruolamento.
  • Capacità e disponibilità a eseguire le procedure di studio e raccolta dati richieste e ad aderire ai requisiti operativi del sistema DIAMOND
  • Disponibilità a eseguire almeno quattro (3) test della glicemia capillare al giorno due volte a settimana per la durata dello studio
  • Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare prescrizione, prodotti da banco o prodotti erboristici per la perdita di peso per tutta la durata della sperimentazione
  • Vigile, mentalmente competente, in grado di comprendere e disposto a rispettare i requisiti della sperimentazione clinica e personalmente motivato a rispettare i requisiti e le restrizioni della sperimentazione clinica
  • In grado di fornire il consenso informato volontario

Criteri di esclusione:

  • Terapia insulinica negli ultimi 3 mesi
  • Assunzione di agonisti del GLP-1 o negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Attualmente assume fibrati, nicotinamide e acidi grassi omega 3 come trattamento antilipidemico
  • Soggetti con una FE inferiore al 35% o altrimenti indicati per un ICD
  • Assunzione di farmaci noti per influenzare la motilità gastrica come narcotici (uso cronico) e anticolinergici/antispastici
  • Sperimentare complicanze diabetiche gravi e in progressione (ad es. retinopatia non stabilizzata, nefropatia con macroalbuminuria)
  • Precedenti problemi di cicatrizzazione della ferita dovuti a stafilococco o candida
  • - Diagnosi di condizione psichiatrica passata o attuale che potrebbe compromettere la sua capacità di rispettare le procedure dello studio
  • Uso di farmaci antipsicotici
  • Diagnosi di un disturbo alimentare come la bulimia o il binge eating
  • Obesità dovuta a un disturbo endocrino (ad es. malattia di Cushing)
  • Incinta o in allattamento
  • Diagnosi di compromissione della funzionalità epatica (enzimi epatici 3 volte superiori al normale)
  • Qualsiasi precedente intervento di chirurgia bariatrica
  • Qualsiasi storia di pancreatite
  • Qualsiasi storia di ulcera peptica entro 5 anni dall'arruolamento
  • Diagnosi di gastroparesi
  • Uso di dispositivi medici attivi (impiantabili o esterni) come ICD, pacemaker, dispositivi per infusione di farmaci o neurostimolatori (impiantati o indossati). Possono essere arruolati soggetti che utilizzano un dispositivo attivo esterno che sono in grado e disposti a evitare l'uso del dispositivo durante lo studio.
  • L'anamnesi cardiaca che il medico ritiene dovrebbe escludere il soggetto dallo studio.
  • Utilizzo di un altro dispositivo o agente per investigatori nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
  • Una storia di malattia potenzialmente letale entro 5 anni dall'arruolamento
  • Modifica dei farmaci per il diabete tra la Visita 1 e la Visita 3.
  • Eventuali condizioni aggiuntive che, a giudizio dello sperimentatore, giustificherebbero l'esclusione dallo studio o impedirebbero al soggetto di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con bassi livelli di TG nel sangue
i soggetti con livello basale di trigliceridi nel sangue ≤ 1,7 mmol/l avranno un dispositivo di intervento (DIAMOND Implantable Pulse Generator (IPG)) programmato per fornire il segnale GCM inclusa l'impostazione dei parametri di rilevamento automatico dell'alimentazione per un periodo di 48 settimane.
Dispositivo: Sistema DIAMANTE
Generatore di impulsi impiantabile DIAMOND (IPG)
SPERIMENTALE: Pazienti con TG nel sangue trattati con terapia per abbassare i TG nel sangue
i soggetti con livello basale di trigliceridi nel sangue > 1,7 mmol/l avranno il loro dispositivo programmato per fornire il segnale GCM inclusa l'impostazione dei parametri di rilevamento automatico dell'alimentazione per un periodo di 48 settimane e riceveranno fenofibrato alla dose di 160 mg al giorno
Dispositivo: Sistema DIAMANTE
Generatore di impulsi impiantabile DIAMOND (IPG)
PLACEBO_COMPARATORE: Pazienti con TG nel sangue alto
i soggetti con livello basale di trigliceridi nel sangue > 1,7 mmol/l avranno il loro dispositivo programmato per fornire il segnale GCM inclusa l'impostazione dei parametri di rilevamento automatico dell'alimentazione per un periodo di 48 settimane e riceveranno placebo di fenofibrato somministrato nello stesso programma del farmaco.
Dispositivo: Sistema DIAMANTE
Generatore di impulsi impiantabile DIAMOND (IPG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento dell'HbA1c
Lasso di tempo: 48 settimane
miglioramento del controllo glicemico misurato dalle variazioni di HbA1c
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra livello di TG nel sangue ed efficacia del GCM
Lasso di tempo: 48 settimane
Relazione tra livello di TG nel sangue ed efficacia del GCM
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MetaCure Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC CP TAN2012-60

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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