Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIAMOND® til behandling af type 2-diabetes

15. marts 2016 opdateret af: MetaCure Limited

DIAMOND® til behandling af type 2-diabetes: Kan blodtriglyceridniveau være prædiktoren for terapieffektivitet En multicenter, prospektiv, semi-randomiseret undersøgelse

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​gastrisk stimulering (GCM) ved hjælp af DIAMOND-systemet til forbedring af glykæmisk kontrol målt ved ændringer i HbA1c.

Forholdet mellem blodets TG-niveau og GCM-effektiviteten vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Richmond, Victoria, Australien
  • Grækenland
      • AThens, Grækenland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • "Attikon" Hospital
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • "Evgenidio " Hospital
        • Kontakt:
          • Nikolaos Arkadopoulos, Prof.
          • Telefonnummer: 306937106217
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Clinica Pineta Grande
        • Kontakt:
          • Dott. Cristiano Giardiello, MD
          • Telefonnummer: +39335406848
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • The Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University
        • Kontakt:
          • Maria Górska, MD, PhD
          • Telefonnummer: 48857468239
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University
        • Kontakt:
          • Roman Junik, MD, PhD
          • Telefonnummer: 48525854020
      • Lubin, Polen
        • Rekruttering
        • "Diabeta-Care"
        • Kontakt:
          • Irena Szykowna, MD, PhD
          • Telefonnummer: 48693729109
      • Szczecin, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University
        • Kontakt:
          • Syrenicz Anhelli, MD, PhD
          • Telefonnummer: 4860170884
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Centre for Postgraduate Medical Education (CMKP)
        • Kontakt:
          • Wiesław Tarnowski, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48602346242
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • Klinika za digestivnu hirurgiju
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miloš BJELOVIĆ, Prof. dr
      • Kamenica, Serbien
        • Rekruttering
        • Institut za pluće bolesti Vojvodine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miroslav ILIĆ, Prof. dr
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Trukket tilbage
        • Tilak Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år
  • Body mass index > 30 og < 45 (kg/m2)
  • Type 2-diabetes varighed på mindst 6 måneder
  • Type 2-diabetikere behandlet med orale antidiabetika [sulfonylurinstof, metformin, thiazolinedion (TZD) eller DPP-4-hæmmere]
  • Stabil antidiabetisk medicin i mindst 3 måneder før tilmelding, seks måneder for thiazolinedion (TZD)
  • Forsøgspersonen har været under rutinemæssig diabetesbehandling af investigator eller en anden enkelt læge, der kan levere en journal i mindst 6 måneder før indskrivning
  • HbA1c 7,3 % og ≤ 9,5 % ved besøg 1
  • Stabilt HbA1c, defineret som ingen signifikant ændring (variation ≤ 0,5%) mellem en historisk værdi registreret i forsøgspersonens journal inden for 3 måneder før tilmelding og HbA1c indsamlet ved besøg 1.
  • Fastende blodsukker >120 og < 350 mg/dl ved besøg 1.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserede) skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder
  • Stabil vægt, defineret som ingen signifikant vægtændring (variation <3%) inden for tre måneder før indskrivning som dokumenteret i forsøgspersonens journal. For emnet behandlet med thiazolinedion, stabil vægt inden for seks måneder.
  • Hvis du tager disse medicin, sable anti-hypertensiv og lipidsænkende medicin i mindst en måned før indskrivning
  • Hvis patienten er under antidepressiv medicin, skal behandlingen være stabil i mindst seks måneder før indskrivning.
  • Evne og vilje til at udføre nødvendige undersøgelses- og dataindsamlingsprocedurer og overholde driftskravene for DIAMOND-systemet
  • Vilje til at udføre mindst fire (3) kapillære blodsukkertest om dagen to gange om ugen i hele undersøgelsens varighed
  • Vilje til at afstå fra at bruge receptpligtige, håndkøbsprodukter eller urteprodukter til vægttab i hele forsøgets varighed
  • Alert, mentalt kompetent og i stand til at forstå og villig til at overholde kravene i det kliniske forsøg og personligt motiveret til at overholde kravene og begrænsningerne i det kliniske forsøg
  • Kan give frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Tager GLP-1 agonister eller inden for de sidste 3 måneder før tilmeldingen
  • Tager i øjeblikket fibrater, nikotinamid og omega 3 fedtsyrer som antilipidæmisk behandling
  • Emner med en EF mindre end 35 % eller på anden måde indiceret for en ICD
  • Indtagelse af medicin, der vides at påvirke gastrisk motilitet, såsom narkotika (kronisk brug) og antikolinergika/krampestillende midler
  • Oplever alvorlige og fremadskridende diabetiske komplikationer (dvs. retinopati ikke stabiliseret, nefropati med makroalbuminuri)
  • Tidligere sårhelingsproblemer på grund af stafylokokker eller candida
  • Diagnosticeret med tidligere eller nuværende psykiatrisk tilstand, der kan svække hans eller hendes evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Brug af antipsykotisk medicin
  • Diagnosticeret med en spiseforstyrrelse som bulimi eller overspisning
  • Fedme på grund af en endokrin lidelse (f. Cushings sygdom)
  • Gravid eller ammende
  • Diagnosticeret med nedsat leverfunktion (leverenzymer 3 gange større end normalt)
  • Enhver tidligere bariatrisk operation
  • Enhver historie med pancreatitis
  • Enhver historie med mavesår inden for 5 år efter tilmelding
  • Diagnosticeret med gastroparese
  • Brug af aktivt medicinsk udstyr (enten implanterbart eller eksternt) såsom ICD, pacemaker, lægemiddelinfusionsudstyr eller neurostimulator (enten implanteret eller slidt). Forsøgspersoner, der bruger en ekstern aktiv enhed, som er i stand til og villige til at undgå brug af enheden under undersøgelsen, kan blive tilmeldt.
  • Hjertehistorie, som lægen mener bør udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen.
  • Brug af en anden investigator-enhed eller agent inden for 30 dage før tilmelding
  • En historie med livstruende sygdom inden for 5 år efter tilmelding
  • Ændring i diabetisk medicin fra mellem besøg 1 og besøg 3.
  • Eventuelle yderligere betingelser, som efter efterforskerens mening vil berettige udelukkelse fra undersøgelsen eller forhindre forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter med lavt blod TG
forsøgspersoner med baseline-triglyceridniveauer i blodet ≤ 1,7 mmol/l vil have interventionsanordning (DIAMOND Implantable Pulse Generator (IPG)) programmeret til at levere GCM-signal inklusive indstilling af automatiske spisedetektionsparametre i en periode på 48 uger.
Enhed: DIAMOND System
DIAMOND Implantable Pulse Generator (IPG)
EKSPERIMENTEL: Patienter med højt blod-TG behandlet med blod-TG-sænkende behandling
forsøgspersoner med baseline-triglyceridniveau i blodet > 1,7 mmol/l vil have deres enhed programmeret til at levere GCM-signal, herunder indstilling af automatiske spisedetektionsparametre i en periode på 48 uger og vil modtage fenofibrat i en dosis på 160 mg pr.
Enhed: DIAMOND System
DIAMOND Implantable Pulse Generator (IPG)
PLACEBO_COMPARATOR: Patienter med højt blod TG
forsøgspersoner med baseline-triglyceridniveau i blodet > 1,7 mmol/l vil have deres enhed programmeret til at levere GCM-signal, herunder indstilling af automatiske spisedetektionsparametre i en periode på 48 uger og vil modtage placebo af fenofibrat administreret i samme skema som lægemidlet.
Enhed: DIAMOND System
DIAMOND Implantable Pulse Generator (IPG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af HbA1c
Tidsramme: 48 uger
forbedring af glykæmisk kontrol målt ved ændringer i HbA1c
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem TG-niveau i blodet og GCM-effektiviteten
Tidsramme: 48 uger
Forholdet mellem TG-niveau i blodet og GCM-effektiviteten
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MetaCure Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2014

Først opslået (SKØN)

5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC CP TAN2012-60

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med DIAMOND System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner