DIAMOND® for behandling av type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 70 år
• Kroppsmasseindeks > 30 og < 45 (kg/m2)
• Type 2 diabetes varighet på minst 6 måneder
• Personer med type 2-diabetes behandlet med orale antidiabetiske midler [sulfonylurea, metformin, tiazolinedion (TZD) eller DPP-4-hemmere]
• Stabile antidiabetiske medisiner i minst 3 måneder før innmelding, seks måneder for tiazolinedion (TZD)
• Personen har vært under rutinemessig diabetesbehandling av etterforskeren eller en annen enkeltlege som kan levere en medisinsk journal i minst 6 måneder før innmelding
• HbA1c 7,3 % og ≤ 9,5 % ved besøk 1
• Stabil HbA1c, definert som ingen signifikant endring (variasjon ≤ 0,5%) mellom en historisk verdi registrert i pasientens medisinske journal innen 3 måneder før innmelding og HbA1c samlet ved besøk 1.
• Fastende blodsukker >120 og < 350 mg/dl ved besøk 1.
• Kvinner i fertil alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserte) må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder
• Stabil vekt, definert som ingen signifikant vektendring (variasjon <3%) innen tre måneder før innmelding som dokumentert i forsøkspersonens journal. For pasienten behandlet med tiazolinedion, stabil vekt innen seks måneder.
• Hvis du tar disse medisiner, sable antihypertensive og lipidsenkende medisiner i minst en måned før påmelding
• Hvis pasienten er under antidepressiv medisin, må behandlingen være stabil i minst seks måneder før påmelding.
• Evne og vilje til å utføre nødvendige studie- og datainnsamlingsprosedyrer og overholde driftskravene til DIAMOND-systemet
• Vilje til å utføre minst fire (3) kapillære blodsukkertester per dag to ganger i uken i løpet av studien
• Vilje til å avstå fra å bruke reseptbelagte, reseptfrie eller urteprodukter for vekttap i løpet av prøveperioden
• På vakt, mentalt kompetent og i stand til å forstå og villig til å overholde kravene i den kliniske utprøvingen, og personlig motivert til å overholde kravene og begrensningene i den kliniske utprøvingen
• Kunne gi frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Insulinbehandling siste 3 måneder
• Tar GLP-1 agonister eller i løpet av de siste 3 månedene før påmeldingen
• Tar for tiden fibrater, nikotinamid og omega 3 fettsyrer som antilipidemisk behandling
• Emner med en EF mindre enn 35 % eller på annen måte indikert for en ICD
• Tar medisiner kjent for å påvirke gastrisk motilitet som narkotika (kronisk bruk) og antikolinergika/spasmodika
• Opplever alvorlige og progredierende diabetiske komplikasjoner (dvs. retinopati ikke stabilisert, nefropati med makroalbuminuri)
• Tidligere sårhelingsproblemer på grunn av stafylokokker eller candida
• Diagnostisert med tidligere eller nåværende psykiatrisk tilstand som kan svekke hans eller hennes evne til å overholde studieprosedyrene
• Bruk av antipsykotiske medisiner
• Diagnostisert med en spiseforstyrrelse som bulimi eller overspising
• Fedme på grunn av en endokrin lidelse (f. Cushings sykdom)
• Gravid eller ammende
• Diagnostisert med nedsatt leverfunksjon (leverenzymer 3 ganger høyere enn normalt)
• Enhver tidligere fedmeoperasjon
• Enhver historie med pankreatitt
• Enhver historie med magesår innen 5 år etter registrering
• Diagnostisert med gastroparese
• Bruk av aktivt medisinsk utstyr (enten implanterbart eller eksternt) som ICD, pacemaker, medikamentinfusjonsenhet eller nevrostimulator (enten implantert eller slitt). Forsøkspersoner som bruker en ekstern aktiv enhet som er i stand til og villige til å unngå bruk av enheten under studien kan bli registrert.
• Hjertehistorie som legen mener bør ekskludere emnet fra studien.
• Bruk av en annen etterforskerenhet eller agent innen 30 dager før registrering
• En historie med livstruende sykdom innen 5 år etter påmelding
• Endring i diabetesmedisin fra mellom besøk 1 og besøk 3.
• Eventuelle tilleggsbetingelser som etter etterforskerens mening vil berettige ekskludering fra studien eller hindre forsøkspersonen i å fullføre studien