Le DIAMOND® pour le traitement du diabète de type 2
15 mars 2016 mis à jour par: MetaCure Limited
Le DIAMOND® pour le traitement du diabète de type 2 : Le niveau de triglycérides sanguins peut-il être le facteur prédictif de l'efficacité du traitement ? Une étude multicentrique, prospective et semi-randomisée
Étude pour évaluer l'efficacité de la stimulation gastrique (GCM) à l'aide du système DIAMOND dans l'amélioration du contrôle glycémique mesuré par les variations de l'HbA1c.
La relation entre le taux sanguin de TG et l'efficacité du MCG sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Richmond, Victoria, Australie
- Recrutement
- Epworth Research Institute
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Contact:
- Spiros Fourlanos, MD
- E-mail: spiros.fourlanos@nh.org.au
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AThens, Grèce
- Actif, ne recrute pas
- "Attikon" Hospital
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Athens, Grèce
- Recrutement
- "Evgenidio " Hospital
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Contact:
- Nikolaos Arkadopoulos, Prof.
- Numéro de téléphone: 306937106217
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Rome, Italie
- Recrutement
- Clinica Pineta Grande
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Contact:
- Dott. Cristiano Giardiello, MD
- Numéro de téléphone: +39335406848
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Rome, Italie
- Recrutement
- The Università Cattolica del Sacro Cuore
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Contact:
- Gertrude Mingrone, Prof.
- E-mail: paolo.ferrazza@lnage.it
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Innsbruck, L'Autriche
- Retiré
- Tilak Innsbruck
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Bialystok, Pologne
- Recrutement
- Medical University
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Contact:
- Maria Górska, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 48857468239
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Bydgoszcz, Pologne
- Recrutement
- Medical University
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Contact:
- Roman Junik, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 48525854020
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Lubin, Pologne
- Recrutement
- "Diabeta-Care"
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Contact:
- Irena Szykowna, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 48693729109
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Szczecin, Pologne
- Recrutement
- Medical University
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Contact:
- Syrenicz Anhelli, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 4860170884
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Warsaw, Pologne
- Recrutement
- Centre for Postgraduate Medical Education (CMKP)
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Contact:
- Wiesław Tarnowski, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48602346242
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Belgrade, Serbie
- Recrutement
- Klinika za digestivnu hirurgiju
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Contact:
- Miloš BJELOVIĆ, Prof. dr
- E-mail: acerimanovic@hungarotrial.com
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Chercheur principal:
- Miloš BJELOVIĆ, Prof. dr
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Kamenica, Serbie
- Recrutement
- Institut za pluće bolesti Vojvodine
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Contact:
- Miroslav ILIĆ, Prof. dr
- E-mail: acerimanovic@hungarotrial.com
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Chercheur principal:
- Miroslav ILIĆ, Prof. dr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans
- Indice de masse corporelle > 30 et < 45 (kg/m2)
- Durée du diabète de type 2 d'au moins 6 mois
- Sujets diabétiques de type 2 traités par des antidiabétiques oraux [sulfonylurée, metformine, thiazolinedione (TZD) ou inhibiteurs de la DPP-4]
- Médicaments antidiabétiques stables pendant au moins 3 mois avant l'inscription, six mois pour la thiazolinedione (TZD)
- Le sujet a été sous les soins de diabète de routine de l'investigateur ou d'un autre médecin unique qui peut fournir un dossier médical pendant au moins 6 mois avant l'inscription
- HbA1c 7,3 % et ≤ 9,5 % à la visite 1
- HbA1c stable, définie comme aucun changement significatif (variation ≤ 0,5 %) entre une valeur historique enregistrée dans le dossier médical du sujet dans les 3 mois précédant l'inscription et l'HbA1c recueillie lors de la visite 1.
- Glycémie à jeun > 120 et < 350 mg/dl lors de la visite 1.
- Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire non ménopausées ou stérilisées chirurgicalement) doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates
- Poids stable, défini comme aucun changement de poids significatif (variation <3 %) dans les trois mois précédant l'inscription, comme documenté dans le dossier médical du sujet. Pour le sujet traité par thiazolinedione, poids stable dans les six mois.
- Si vous prenez ces médicaments, des médicaments antihypertenseurs et hypolipidémiants sable pendant au moins un mois avant l'inscription
- Si le sujet est sous antidépresseur, le traitement doit être stable pendant au moins six mois avant l'inscription.
- Capacité et volonté d'effectuer les procédures d'étude et de collecte de données requises et de respecter les exigences de fonctionnement du système DIAMOND
- Volonté d'effectuer au moins quatre (3) tests de glycémie capillaire par jour deux fois par semaine pendant la durée de l'étude
- Volonté de s'abstenir d'utiliser des produits amaigrissants sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes pendant la durée de l'essai
- Alerte, mentalement compétent et capable de comprendre et disposé à se conformer aux exigences de l'essai clinique, et personnellement motivé à respecter les exigences et les restrictions de l'essai clinique
- Capable de fournir un consentement éclairé volontaire
Critère d'exclusion:
- Insulinothérapie au cours des 3 derniers mois
- Prise d'agonistes du GLP-1 ou dans les 3 derniers mois avant l'inscription
- Prend actuellement des fibrates, du nicotinamide et des acides gras oméga 3 comme traitement antilipidémique
- Sujets avec un EF inférieur à 35 % ou autrement indiqué pour un CIM
- Prendre des médicaments connus pour affecter la motilité gastrique tels que les narcotiques (usage chronique) et les anticholinergiques/antispasmodiques
- Complications diabétiques graves et évolutives (c.-à-d. rétinopathie non stabilisée, néphropathie avec macroalbuminurie)
- Problèmes de cicatrisation antérieurs dus à un staphylocoque ou à un candida
- Diagnostiqué avec un état psychiatrique passé ou actuel qui peut altérer sa capacité à se conformer aux procédures de l'étude
- Utilisation de médicaments antipsychotiques
- Diagnostiqué avec un trouble de l'alimentation tel que la boulimie ou l'hyperphagie boulimique
- Obésité due à un trouble endocrinien (par ex. maladie de Cushing)
- Enceinte ou allaitante
- Diagnostiqué avec une fonction hépatique altérée (enzymes hépatiques 3 fois supérieures à la normale)
- Toute chirurgie bariatrique antérieure
- Tout antécédent de pancréatite
- Tout antécédent d'ulcère peptique dans les 5 ans suivant l'inscription
- Diagnostiqué de gastroparésie
- Utilisation de dispositifs médicaux actifs (implantables ou externes) tels qu'un DCI, un stimulateur cardiaque, un dispositif de perfusion de médicaments ou un neurostimulateur (implanté ou porté). Les sujets utilisant un appareil actif externe qui sont capables et désireux d'éviter l'utilisation de l'appareil pendant l'étude peuvent être inscrits.
- Les antécédents cardiaques qui, selon le médecin, devraient exclure le sujet de l'étude.
- Utilisation d'un autre appareil ou agent d'enquêteur dans les 30 jours précédant l'inscription
- Antécédents de maladie potentiellement mortelle dans les 5 ans suivant l'inscription
- Changement de médicament contre le diabète entre la visite 1 et la visite 3.
- Toute condition supplémentaire qui, de l'avis de l'investigateur, justifierait l'exclusion de l'étude ou empêcherait le sujet de terminer l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients à faible taux sanguin de TG
les sujets dont le taux de triglycérides sanguins de base est ≤ 1,7 mmol/l auront un dispositif d'intervention (générateur d'impulsions implantable DIAMOND (IPG)) programmé pour délivrer un signal GCM, y compris le réglage des paramètres de détection automatique de l'alimentation pendant une période de 48 semaines.
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Générateur d'impulsions implantable DIAMOND (IPG)
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EXPÉRIMENTAL: Patients hyperglycémiques traités par un traitement anti-TG sanguins
les sujets avec un taux de triglycérides sanguins de base> 1,7 mmol / l verront leur appareil programmé pour délivrer un signal GCM, y compris le réglage des paramètres de détection automatique de l'alimentation pendant une période de 48 semaines et recevront du fénofibrate à la dose de 160 mg par jour
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Générateur d'impulsions implantable DIAMOND (IPG)
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PLACEBO_COMPARATOR: Patients hyperglycémiques TG
les sujets dont le taux de triglycérides sanguins de base est > 1,7 mmol/l verront leur dispositif programmé pour délivrer un signal GCM, y compris le réglage des paramètres de détection automatique de l'alimentation pendant une période de 48 semaines et recevront un placebo de fénofibrate administré selon le même calendrier que le médicament.
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Générateur d'impulsions implantable DIAMOND (IPG)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amélioration de l'HbA1c
Délai: 48 semaines
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amélioration du contrôle glycémique mesurée par les variations de l'HbA1c
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relation entre le taux sanguin de TG et l'efficacité du MCG
Délai: 48 semaines
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Relation entre le taux sanguin de TG et l'efficacité du MCG
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2014
Première publication (ESTIMATION)
5 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC CP TAN2012-60
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .