DIAMOND® för behandling av typ 2-diabetes
15 mars 2016 uppdaterad av: MetaCure Limited
DIAMOND® för behandling av typ 2-diabetes: Kan blodtriglyceridnivån vara prediktorn för terapieffektivitet En multicenter, prospektiv, semi-randomiserad studie
Studie för att utvärdera effekten av gastrisk stimulering (GCM) med hjälp av DIAMOND-systemet för att förbättra den glykemiska kontrollen mätt med förändringar i HbA1c.
Förhållandet mellan blodets TG-nivå och GCM-effekten kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Richmond, Victoria, Australien
- Rekrytering
- Epworth Research Institute
-
Kontakt:
- Spiros Fourlanos, MD
- E-post: spiros.fourlanos@nh.org.au
-
-
-
-
-
AThens, Grekland
- Aktiv, inte rekryterande
- "Attikon" Hospital
-
Athens, Grekland
- Rekrytering
- "Evgenidio " Hospital
-
Kontakt:
- Nikolaos Arkadopoulos, Prof.
- Telefonnummer: 306937106217
-
-
-
-
-
Rome, Italien
- Rekrytering
- Clinica Pineta Grande
-
Kontakt:
- Dott. Cristiano Giardiello, MD
- Telefonnummer: +39335406848
-
Rome, Italien
- Rekrytering
- The Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Kontakt:
- Gertrude Mingrone, Prof.
- E-post: paolo.ferrazza@lnage.it
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Rekrytering
- Medical University
-
Kontakt:
- Maria Górska, MD, PhD
- Telefonnummer: 48857468239
-
Bydgoszcz, Polen
- Rekrytering
- Medical University
-
Kontakt:
- Roman Junik, MD, PhD
- Telefonnummer: 48525854020
-
Lubin, Polen
- Rekrytering
- "Diabeta-Care"
-
Kontakt:
- Irena Szykowna, MD, PhD
- Telefonnummer: 48693729109
-
Szczecin, Polen
- Rekrytering
- Medical University
-
Kontakt:
- Syrenicz Anhelli, MD, PhD
- Telefonnummer: 4860170884
-
Warsaw, Polen
- Rekrytering
- Centre for Postgraduate Medical Education (CMKP)
-
Kontakt:
- Wiesław Tarnowski, MD, PhD
- Telefonnummer: +48602346242
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Rekrytering
- Klinika za digestivnu hirurgiju
-
Kontakt:
- Miloš BJELOVIĆ, Prof. dr
- E-post: acerimanovic@hungarotrial.com
-
Huvudutredare:
- Miloš BJELOVIĆ, Prof. dr
-
Kamenica, Serbien
- Rekrytering
- Institut za pluće bolesti Vojvodine
-
Kontakt:
- Miroslav ILIĆ, Prof. dr
- E-post: acerimanovic@hungarotrial.com
-
Huvudutredare:
- Miroslav ILIĆ, Prof. dr
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike
- Indragen
- Tilak Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 70 år
- Kroppsmassaindex > 30 och < 45 (kg/m2)
- Typ 2-diabetes varaktighet på minst 6 månader
- Typ 2-diabetespatienter som behandlats med orala antidiabetiska medel [sulfonylurea, metformin, tiazolinedion (TZD) eller DPP-4-hämmare]
- Stabila antidiabetiska läkemedel i minst 3 månader före inskrivning, sex månader för tiazolinedion (TZD)
- Försökspersonen har varit under rutinmässig diabetesvård av utredaren eller annan enskild läkare som kan tillhandahålla en journal i minst 6 månader före inskrivning
- HbA1c 7,3 % och ≤ 9,5 % vid besök 1
- Stabilt HbA1c, definierat som ingen signifikant förändring (variation ≤ 0,5%) mellan ett historiskt värde som registrerats i försökspersonens journal inom 3 månader före inskrivningen och HbA1c samlat vid besök 1.
- Fastande blodsocker >120 och < 350 mg/dl vid besök 1.
- Kvinnor med fertil ålder (dvs inte postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade) måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder
- Stabil vikt, definierad som ingen signifikant viktförändring (variation <3%) inom tre månader före inskrivningen som dokumenterats i försökspersonens journal. För patienten som behandlats med tiazolinedion, stabil vikt inom sex månader.
- Om du tar dessa mediciner, sable antihypertensiva och lipidsänkande medicin i minst en månad före inskrivning
- Om patienten behandlas med antidepressiv medicin måste behandlingen vara stabil i minst sex månader före inskrivning.
- Förmåga och vilja att utföra nödvändiga studier och datainsamlingsprocedurer och följa driftskraven för DIAMOND-systemet
- Villighet att utföra minst fyra (3) kapillära blodsockertest per dag två gånger i veckan under hela studien
- Villighet att avstå från att använda receptbelagda, receptfria eller växtbaserade viktminskningsprodukter under hela försöket
- Alert, mentalt kompetent och kapabel att förstå och villig att följa kraven i den kliniska prövningen och personligen motiverad att följa kraven och begränsningarna i den kliniska prövningen
- Kan ge frivilligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Insulinbehandling under de senaste 3 månaderna
- Tar GLP-1-agonister eller under de senaste 3 månaderna före inskrivningen
- Tar för närvarande fibrater, nikotinamid och omega 3-fettsyror som antilipidemisk behandling
- Ämnen med en EF mindre än 35 % eller på annat sätt indikerade för en ICD
- Att ta mediciner som är kända för att påverka magsäckens motilitet såsom narkotika (kronisk användning) och antikolinergika/kramplösande medel
- Upplever allvarliga och fortskridande diabetiska komplikationer (dvs. retinopati inte stabiliserad, nefropati med makroalbuminuri)
- Tidigare sårläkningsproblem på grund av stafylokocker eller candida
- Diagnostiserats med tidigare eller nuvarande psykiatriska tillstånd som kan försämra hans eller hennes förmåga att följa studieprocedurerna
- Användning av antipsykotiska läkemedel
- Diagnostiserats med en ätstörning som bulimi eller hetsätning
- Fetma på grund av en endokrin störning (t. Cushings sjukdom)
- Gravid eller ammande
- Diagnostiserats med nedsatt leverfunktion (leverenzymer 3 gånger större än normalt)
- Någon tidigare bariatrisk operation
- Någon historia av pankreatit
- Eventuell historia av magsår inom 5 år efter inskrivningen
- Diagnostiserats med gastropares
- Användning av aktiv medicinsk utrustning (antingen implanterbar eller extern) såsom ICD, pacemaker, läkemedelsinfusionsanordning eller neurostimulator (antingen implanterad eller buren). Försökspersoner som använder en extern aktiv enhet som kan och vill undvika att använda enheten under studien kan registreras.
- Hjärthistoria som läkare anser bör utesluta försökspersonen från studien.
- Användning av annan utredarenhet eller agent under 30 dagar före registreringen
- En historia av livshotande sjukdom inom 5 år efter inskrivningen
- Ändring av diabetesmedicin mellan besök 1 och besök 3.
- Eventuella ytterligare villkor som enligt utredarens åsikt skulle motivera uteslutning från studien eller förhindra försökspersonen från att slutföra studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Patienter med lågt blod TG
försökspersoner med en baslinjenivå av triglycerider i blodet ≤ 1,7 mmol/l kommer att ha interventionsanordning (DIAMOND Implantable Pulse Generator (IPG)) programmerad att leverera GCM-signal inklusive inställning av parametrar för automatisk ätdetektering under en 48-veckorsperiod.
|
DIAMOND Implantable Pulse Generator (IPG)
|
|
EXPERIMENTELL: Patienter med högt blod-TG som behandlas med blod-TG-sänkande behandling
försökspersoner med en baslinjenivå av triglycerider i blodet > 1,7 mmol/l kommer att ha sin enhet programmerad att leverera GCM-signal inklusive inställning av parametrar för automatisk ätdetektering under en period på 48 veckor och kommer att få fenofibrat i dosen 160 mg per dag
|
DIAMOND Implantable Pulse Generator (IPG)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Patienter med högt blod TG
försökspersoner med en baslinjenivå av triglycerider i blodet > 1,7 mmol/l kommer att ha sin enhet programmerad att leverera GCM-signal inklusive inställning av parametrar för automatisk ätdetektering under en 48-veckorsperiod och kommer att få placebo av fenofibrat administrerat i samma schema som läkemedlet.
|
DIAMOND Implantable Pulse Generator (IPG)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättring av HbA1c
Tidsram: 48 veckor
|
förbättring av glykemisk kontroll mätt med förändringar i HbA1c
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan blodets TG-nivå och GCM-effekten
Tidsram: 48 veckor
|
Samband mellan blodets TG-nivå och GCM-effekten
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2014
Första postat (UPPSKATTA)
5 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MC CP TAN2012-60
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .