Tutkimus BMS-986090:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi terveillä henkilöillä
tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen ja moniannostutkimus BMS-986090:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä koehenkilöillä arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986090:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies ja nainen (ei hedelmällisessä iässä), 18-45 vuotta, mukaan lukien
- BMI 18-32 kg/m2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paneeli 1: BMS-986090 (0,5 mg) tai plasebo
BMS-986090 0,5 mg liuos kerta-annos ihon alle kerran TAI Lumevastaavuus BMS-986090 0 mg liuoksen kerta-annoksena ihonalaisesti kerran |
|
|
Kokeellinen: Paneeli 2: BMS-986090 (3 mg) tai plasebo
BMS-986090 3 mg liuos kerta-annos ihon alle kerran TAI Lumevastaavuus BMS-986090 0 mg liuoksen kerta-annoksena ihonalaisesti kerran |
|
|
Kokeellinen: Paneeli 3: BMS-986090 (10 mg) tai lumelääke
BMS-986090 10 mg liuos kerta-annos ihon alle kerran TAI Lumevastaavuus BMS-986090 0 mg liuoksen kerta-annoksena ihonalaisesti kerran |
|
|
Kokeellinen: Paneeli 4: BMS-986090 (30 mg) tai plasebo + KLH (1 mg)
BMS-986090 30 mg liuos kerta-annos ihon alle kerran TAI Lumevastaavuus BMS-986090 0 mg liuoksen kerta-annoksena ihonalaisesti kerran Ja Keyhole limpet hemocyanin (KLH) 1 mg liuos kerta-annos lihakseen kerran |
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paneeli 5: BMS-986090 (100 mg) tai plasebo + KLH (1 mg)
BMS-986090 100 mg liuos kerta-annos ihon alle kerran TAI Lumevastaavuus BMS-986090 0 mg liuoksen kerta-annoksena ihonalaisesti kerran Ja KLH 1 mg liuos kerta-annos lihakseen kerran |
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paneeli 6: BMS-986090 (100 mg) tai plasebo
BMS-986090 100 mg liuos kerta-annos suonensisäisesti kerran TAI Lumelasovitus BMS-986090 0 mg:n liuoksen kanssa kerta-annoksena laskimoon kerran |
|
|
Kokeellinen: Paneeli 7: BMS-986090 (300 mg) tai plasebo + KLH (1 mg)
BMS-986090 300 mg liuos kerta-annos ihon alle kerran TAI Lumevastaavuus BMS-986090 0 mg liuoksen kerta-annoksena ihonalaisesti kerran Ja KLH 1 mg liuos kerta-annos lihakseen kerran |
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paneeli 8: BMS-986090 (750 mg) tai plasebo
BMS-986090 750 mg liuos kerta-annos suonensisäisesti kerran TAI Lumelasovitus BMS-986090 0 mg:n liuoksen kanssa kerta-annoksena laskimoon kerran |
|
|
Kokeellinen: Paneeli 9: BMS-986090 (150 mg) tai plasebo
BMS-986090 150 mg liuosta ihonalaisesti kerran viikossa 4 viikon ajan TAI Lumelasovitus BMS-986090 0 mg liuoksen kanssa ihonalaisesti kerran viikossa 4 viikon ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisen annoksen turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittavaikutusten ilmaantuvuuden, mahdollisen merkityksen ja kliinisen merkityksen perusteella, jotka on määritetty AE-raporttien, elintoimintojen mittausten, EKG:n sekä fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten tulosten perusteella.
Aikaikkuna: Päivään 85 asti kerta-annoksen BMS-986090 jälkeen
|
AE = Haitallinen tapahtuma EKG = elektrokardiogrammi |
Päivään 85 asti kerta-annoksen BMS-986090 jälkeen
|
|
Toistuvan annoksen turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittavaikutusten ilmaantuvuuden, mahdollisen merkityksen ja kliinisen merkityksen perusteella, jotka on määritetty AE-raporttien, elintoimintojen mittausten, EKG:n sekä fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten tulosten perusteella.
Aikaikkuna: Päivään 106 asti toistuvan BMS-986090-annoksen jälkeen
|
Päivään 106 asti toistuvan BMS-986090-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMS-986090:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) kerta-annoksena ihonalaisesti (SC) ja suonensisäisesti (IV)
Aikaikkuna: Päivät 1-85
|
Päivät 1-85
|
|
Kerta-annoksen BMS-986090 SC ja IV seerumin suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Päivät 1-85
|
Päivät 1-85
|
|
Pinta-ala seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)] kerta-annoksen BMS-986090 SC ja IV
Aikaikkuna: Päivät 1-85
|
Päivät 1-85
|
|
Pinta-ala seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)] kerta-annoksen BMS-986090 SC ja IV
Aikaikkuna: Päivät 1-85
|
Päivät 1-85
|
|
Yksittäisen annoksen BMS-986090 SC ja IV terminaalinen puoliintumisaika seerumissa (T-HALF)
Aikaikkuna: Päivät 1-85
|
Päivät 1-85
|
|
Yhden annoksen BMS-986090 IV kokonaispuhdistuma (CLT).
Aikaikkuna: Päivät 1-85
|
Päivät 1-85
|
|
Ilmeinen kokonaispuhdistuma (CLT/F) kerta-annoksesta BMS-986090 SC
Aikaikkuna: Päivät 1-85
|
Päivät 1-85
|
|
Yksittäisen annoksen BMS-986090 IV:n jakautumistilavuus terminaalisessa vaiheessa (Vz).
Aikaikkuna: Päivät 1-85
|
Päivät 1-85
|
|
Yksittäisen annoksen BMS-986090 IV jakautumistilavuus vakaan tilan aikana (Vss)
Aikaikkuna: Päivät 1-85
|
Päivät 1-85
|
|
Yksittäisen annoksen BMS-986090 SC näennäinen jakautumistilavuus terminaalisessa vaiheessa (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivät 1-85
|
Päivät 1-85
|
|
BMS-986090 SC:n kerta-annoksen absoluuttinen hyötyosuus (F).
Aikaikkuna: Päivät 1-85
|
Päivät 1-85
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) toistuvan annoksen BMS-986090 SC:llä
Aikaikkuna: Päivät 1 -106
|
Päivät 1 -106
|
|
Toistuvan annoksen BMS-986090 SC:n suurimman havaitun seerumipitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Päivät 1 -106
|
Päivät 1 -106
|
|
Usean annoksen BMS-986090 SC terminaalinen puoliintumisaika seerumissa (T-PUOLI).
Aikaikkuna: Päivät 1 -106
|
Päivät 1 -106
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä [AUC(TAU)] usean annoksen BMS-986090 SC
Aikaikkuna: Päivät 1 -106
|
Päivät 1 -106
|
|
Toistuvan annoksen BMS-986090 SC:n alin havaittu plasmapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivät 1 -106
|
Päivät 1 -106
|
|
Keskimääräinen pitoisuus usean annoksen BMS-986090 SC:n annosvälillä (Css-avg)
Aikaikkuna: Päivät 1 -106
|
Päivät 1 -106
|
|
Moniannosten BMS-986090 SC vaihteluaste (DF).
Aikaikkuna: Päivät 1 -106
|
Päivät 1 -106
|
|
AUC-kertymäindeksi (AI_AUC); vakaan tilan AUC(TAU) ja AUC(TAU) suhde BMS-986090 SC:n ensimmäisen annoksen jälkeen (moniannos)
Aikaikkuna: Päivät 1 -106
|
Päivät 1 -106
|
|
Cmax-kertymäindeksi (AI_Cmax); vakaan tilan Cmax:n suhde Cmax:iin ensimmäisen BMS-986090 SC annoksen jälkeen (useita annoksia)
Aikaikkuna: Päivät 1 -106
|
Päivät 1 -106
|
|
Toistuvan annoksen BMS-986090 SC näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F).
Aikaikkuna: Päivät 1 -106
|
Päivät 1 -106
|
|
Anti-KLH-immunoglobuliini G (IgG) ja IgM-vasta-ainetasot kerta-annoksessa BMS-986090 SC
Aikaikkuna: Päivät 1-85
|
Päivät 1-85
|
|
BMS-986090:n immunogeenisyys yksittäisen SC/IV-infuusion jälkeen mitattuna niiden koehenkilöiden esiintymistiheydellä, joilla on positiivinen anti-drug-vasta-aine (ADA) -arviointi, ja niiden koehenkilöiden tiheydellä, joille kehittyy positiivinen ADA negatiivisen lähtötason jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-85
|
Päivät 1-85
|
|
BMS-986090:n reseptoritäyttöaste (RO) yhden SC- tai IV-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-85
|
Päivät 1-85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM142-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .