Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD du BMS-986090 chez des sujets sains
Étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique croissante et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-986090 chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.
Critère d'intégration:
- Homme et femme en bonne santé (sans potentiel de procréation), âgés de 18 à 45 ans inclus
- IMC 18 à 32 kg/m2, inclus
Critère d'exclusion:
- Toute maladie grave aiguë ou chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Panel 1 : BMS-986090 (0,5 mg) ou placebo
BMS-986090 Solution à 0,5 mg dose unique par voie sous-cutanée une fois OU Placebo correspondant à la solution BMS-986090 0 mg dose unique par voie sous-cutanée une fois |
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Expérimental: Panel 2 : BMS-986090 (3 mg) ou Placebo
BMS-986090 Solution de 3 mg dose unique par voie sous-cutanée une fois OU Placebo correspondant à la solution BMS-986090 0 mg dose unique par voie sous-cutanée une fois |
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Expérimental: Panel 3 : BMS-986090 (10 mg) ou Placebo
BMS-986090 Solution de 10 mg dose unique par voie sous-cutanée une fois OU Placebo correspondant à la solution BMS-986090 0 mg dose unique par voie sous-cutanée une fois |
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Expérimental: Panel 4 : BMS-986090 (30 mg) ou Placebo + KLH (1 mg)
BMS-986090 Solution de 30 mg dose unique par voie sous-cutanée une fois OU Placebo correspondant à la solution BMS-986090 0 mg dose unique par voie sous-cutanée une fois Et hémocyanine de patelle Keyhole (KLH) 1 mg solution dose intramusculaire unique une fois |
Autres noms:
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Expérimental: Panel 5 : BMS-986090 (100 mg) ou Placebo + KLH (1 mg)
BMS-986090 Solution à 100 mg dose unique par voie sous-cutanée une fois OU Placebo correspondant à la solution BMS-986090 0 mg dose unique par voie sous-cutanée une fois Et solution de KLH 1 mg dose intramusculaire unique une fois |
Autres noms:
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Expérimental: Panel 6 : BMS-986090 (100 mg) ou placebo
BMS-986090 Solution de 100 mg dose unique par voie intraveineuse une fois OU Placebo correspondant à la solution BMS-986090 0 mg dose unique par voie intraveineuse une fois |
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Expérimental: Panel 7 : BMS-986090 (300 mg) ou Placebo + KLH (1 mg)
BMS-986090 Solution de 300 mg dose unique par voie sous-cutanée une fois OU Placebo correspondant à la solution BMS-986090 0 mg dose unique par voie sous-cutanée une fois Et solution de KLH 1 mg dose intramusculaire unique une fois |
Autres noms:
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Expérimental: Panel 8 : BMS-986090 (750 mg) ou Placebo
BMS-986090 Solution de 750 mg dose unique par voie intraveineuse une fois OU Placebo correspondant à la solution BMS-986090 0 mg dose unique par voie intraveineuse une fois |
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Expérimental: Panel 9 : BMS-986090 (150 mg) ou Placebo
BMS-986090 Solution de 150 mg par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 4 semaines OU Placebo correspondant à la solution BMS-986090 0 mg par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 4 semaines |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique mesurées par l'incidence, l'importance potentielle et l'importance clinique des EI, telles que déterminées par l'examen médical des rapports d'EI, les mesures des signes vitaux, les ECG et les résultats de l'examen physique et des tests de laboratoire
Délai: Jusqu'au jour 85 après une dose unique de BMS-986090
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EI = événement indésirable ECG = électrocardiogramme |
Jusqu'au jour 85 après une dose unique de BMS-986090
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Innocuité et tolérabilité de doses multiples mesurées par l'incidence, l'importance potentielle et l'importance clinique des EI, telles que déterminées par l'examen médical des rapports d'EI, les mesures des signes vitaux, les ECG et les résultats de l'examen physique et des tests de laboratoire
Délai: Jusqu'au jour 106 après plusieurs doses de BMS-986090
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Jusqu'au jour 106 après plusieurs doses de BMS-986090
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) de BMS-986090 dose unique sous-cutanée (SC) et intraveineuse (IV)
Délai: Jours 1 -85
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Jours 1 -85
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Heure de la concentration sérique maximale observée (Tmax) d'une dose unique de BMS-986090 SC et IV
Délai: Jours 1 -85
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Jours 1 -85
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-T)] d'une dose unique de BMS-986090 SC et IV
Délai: Jours 1 -85
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Jours 1 -85
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps depuis le temps zéro extrapolé jusqu'au temps infini [AUC(INF)] d'une dose unique de BMS-986090 SC et IV
Délai: Jours 1 -85
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Jours 1 -85
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Demi-vie sérique terminale (T-HALF) d'une dose unique de BMS-986090 SC et IV
Délai: Jours 1 -85
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Jours 1 -85
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Clairance corporelle totale (CLT) d'une dose unique de BMS-986090 IV
Délai: Jours 1 -85
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Jours 1 -85
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Clairance corporelle totale apparente (CLT/F) d'une dose unique de BMS-986090 SC
Délai: Jours 1 -85
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Jours 1 -85
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Volume de distribution à la phase terminale (Vz) de la dose unique BMS-986090 IV
Délai: Jours 1 -85
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Jours 1 -85
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) d'une dose unique de BMS-986090 IV
Délai: Jours 1 -85
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Jours 1 -85
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Volume de distribution apparent à la phase terminale (Vz/F) d'une dose unique de BMS-986090 SC
Délai: Jours 1 -85
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Jours 1 -85
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Biodisponibilité absolue (F) d'une dose unique de BMS-986090 SC
Délai: Jours 1 -85
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Jours 1 -85
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) de doses multiples de BMS-986090 SC
Délai: Jours 1 -106
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Jours 1 -106
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Heure de la concentration sérique maximale observée (Tmax) de la dose multiple de BMS-986090 SC
Délai: Jours 1 -106
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Jours 1 -106
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Demi-vie sérique terminale (T-HALF) de doses multiples de BMS-986090 SC
Délai: Jours 1 -106
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Jours 1 -106
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps dans un intervalle de dosage [AUC(TAU)] d'une dose multiple de BMS-986090 SC
Délai: Jours 1 -106
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Jours 1 -106
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Concentration plasmatique minimale observée (Ctrough) de doses multiples de BMS-986090 SC
Délai: Jours 1 -106
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Jours 1 -106
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Concentration moyenne sur un intervalle de dosage (Css-avg) de dose multiple BMS-986090 SC
Délai: Jours 1 -106
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Jours 1 -106
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Degré de fluctuation (DF) de doses multiples BMS-986090 SC
Délai: Jours 1 -106
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Jours 1 -106
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Indice d'accumulation AUC (AI_AUC); rapport de l'ASC(TAU) à l'état d'équilibre à l'ASC(TAU) après la première dose de BMS-986090 SC (doses multiples)
Délai: Jours 1 -106
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Jours 1 -106
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Indice d'accumulation Cmax (AI_Cmax); rapport de la Cmax à l'état d'équilibre à la Cmax après la première dose de BMS-986090 SC (doses multiples)
Délai: Jours 1 -106
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Jours 1 -106
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Clairance corporelle totale apparente (CLT/F) de doses multiples de BMS-986090 SC
Délai: Jours 1 -106
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Jours 1 -106
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Taux d'immunoglobulines G (IgG) et IgM anti-KLH d'une dose unique de BMS-986090 SC
Délai: Jours 1 -85
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Jours 1 -85
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Immunogénicité du BMS-986090 après une seule perfusion SC / IV mesurée par la fréquence des sujets avec une évaluation positive des anticorps anti-médicament (ADA) et la fréquence des sujets qui développent des ADA positifs après une ligne de base négative
Délai: Jours 1 -85
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Jours 1 -85
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Occupation des récepteurs (RO) du BMS-986090 après une seule perfusion SC ou IV
Délai: Jours 1 -85
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Jours 1 -85
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM142-003
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