Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD til BMS-986090 hos friske personer
Dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, enkelt stigende dose og flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-986090 hos friske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
- Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner (ikke i fertil alder), i alderen 18-45 år, inkludert
- BMI 18 til 32 kg/m2, inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Panel 1: BMS-986090 (0,5 mg) eller placebo
BMS-986090 0,5 mg løsning enkeltdose subkutant én gang ELLER Placebo-matching med BMS-986090 0 mg løsning enkeltdose subkutant én gang |
|
|
Eksperimentell: Panel 2: BMS-986090 (3 mg) eller placebo
BMS-986090 3 mg løsning enkeltdose subkutant én gang ELLER Placebo-matching med BMS-986090 0 mg løsning enkeltdose subkutant én gang |
|
|
Eksperimentell: Panel 3: BMS-986090 (10 mg) eller placebo
BMS-986090 10 mg løsning enkeltdose subkutant én gang ELLER Placebo-matching med BMS-986090 0 mg løsning enkeltdose subkutant én gang |
|
|
Eksperimentell: Panel 4: BMS-986090 (30 mg) eller Placebo + KLH (1 mg)
BMS-986090 30 mg løsning enkeltdose subkutant én gang ELLER Placebo-matching med BMS-986090 0 mg løsning enkeltdose subkutant én gang Og Keyhole limpet hemocyanin (KLH) 1 mg løsning enkelt intramuskulær dose én gang |
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Panel 5: BMS-986090 (100 mg) eller Placebo + KLH (1 mg)
BMS-986090 100 mg løsning enkeltdose subkutant én gang ELLER Placebo-matching med BMS-986090 0 mg løsning enkeltdose subkutant én gang Og KLH 1 mg løsning enkelt intramuskulær dose én gang |
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Panel 6: BMS-986090 (100 mg) eller placebo
BMS-986090 100 mg løsning enkeltdose intravenøst én gang ELLER Placebo-matching med BMS-986090 0 mg løsning enkeltdose intravenøst én gang |
|
|
Eksperimentell: Panel 7: BMS-986090 (300 mg) eller Placebo + KLH (1 mg)
BMS-986090 300 mg løsning enkeltdose subkutant én gang ELLER Placebo-matching med BMS-986090 0 mg løsning enkeltdose subkutant én gang Og KLH 1 mg løsning enkelt intramuskulær dose én gang |
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Panel 8: BMS-986090 (750 mg) eller placebo
BMS-986090 750 mg løsning enkeltdose intravenøst én gang ELLER Placebo-matching med BMS-986090 0 mg løsning enkeltdose intravenøst én gang |
|
|
Eksperimentell: Panel 9: BMS-986090 (150 mg) eller placebo
BMS-986090 150 mg oppløsning subkutant én gang i uken i 4 uker ELLER Placebo-matching med BMS-986090 0 mg oppløsning subkutant en gang ukentlig i 4 uker |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av enkeltdose målt etter forekomst, potensiell betydning og klinisk betydning av AE, som bestemt av medisinsk gjennomgang av AE-rapporter, vitale tegnmålinger, EKG og resultater av fysisk undersøkelse og laboratorietester
Tidsramme: Opp til dag 85 etter enkeltdose av BMS-986090
|
AE = Uønsket hendelse EKG = Elektrokardiogram |
Opp til dag 85 etter enkeltdose av BMS-986090
|
|
Sikkerhet og toleranse for flere doser målt etter forekomst, potensiell betydning og klinisk betydning av AE, som bestemt ved medisinsk gjennomgang av AE-rapporter, vitale tegnmålinger, EKG og resultater av fysisk undersøkelse og laboratorietester
Tidsramme: Opp til dag 106 etter flere doser av BMS-986090
|
Opp til dag 106 etter flere doser av BMS-986090
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av BMS-986090 enkeltdose subkutant (SC) og intravenøst (IV)
Tidsramme: Dag 1 -85
|
Dag 1 -85
|
|
Tidspunkt for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av enkeltdose BMS-986090 SC og IV
Tidsramme: Dag 1 -85
|
Dag 1 -85
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)] av enkeltdose BMS-986090 SC og IV
Tidsramme: Dag 1 -85
|
Dag 1 -85
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)] for enkeltdose BMS-986090 SC og IV
Tidsramme: Dag 1 -85
|
Dag 1 -85
|
|
Terminal serumhalveringstid (T-HALF) for enkeltdose BMS-986090 SC og IV
Tidsramme: Dag 1 -85
|
Dag 1 -85
|
|
Total body clearance (CLT) av enkeltdose BMS-986090 IV
Tidsramme: Dag 1 -85
|
Dag 1 -85
|
|
Tilsynelatende total kroppsclearance (CLT/F) av enkeltdose BMS-986090 SC
Tidsramme: Dag 1 -85
|
Dag 1 -85
|
|
Distribusjonsvolum ved terminal fase (Vz) av enkeltdose BMS-986090 IV
Tidsramme: Dag 1 -85
|
Dag 1 -85
|
|
Distribusjonsvolum under steady state (Vss) av enkeltdose BMS-986090 IV
Tidsramme: Dag 1 -85
|
Dag 1 -85
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved terminal fase (Vz/F) av enkeltdose BMS-986090 SC
Tidsramme: Dag 1 -85
|
Dag 1 -85
|
|
Absolutt biotilgjengelighet (F) for enkeltdose BMS-986090 SC
Tidsramme: Dag 1 -85
|
Dag 1 -85
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av flerdose BMS-986090 SC
Tidsramme: Dag 1 -106
|
Dag 1 -106
|
|
Tidspunkt for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av multippel dose BMS-986090 SC
Tidsramme: Dag 1 -106
|
Dag 1 -106
|
|
Terminal serumhalveringstid (T-HALF) for flerdose BMS-986090 SC
Tidsramme: Dag 1 -106
|
Dag 1 -106
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven i ett doseringsintervall [AUC(TAU)] av flerdose BMS-986090 SC
Tidsramme: Dag 1 -106
|
Dag 1 -106
|
|
Lav observert plasmakonsentrasjon (Ctrough) av multippel dose BMS-986090 SC
Tidsramme: Dag 1 -106
|
Dag 1 -106
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon over et doseringsintervall (Css-avg) av flerdose BMS-986090 SC
Tidsramme: Dag 1 -106
|
Dag 1 -106
|
|
Grad av fluktuasjon (DF) av flerdose BMS-986090 SC
Tidsramme: Dag 1 -106
|
Dag 1 -106
|
|
AUC-akkumuleringsindeks (AI_AUC); forholdet mellom AUC(TAU) ved steady state og AUC(TAU) etter den første dosen av BMS-986090 SC (flerdose)
Tidsramme: Dag 1 -106
|
Dag 1 -106
|
|
Cmax akkumuleringsindeks (AI_Cmax); forholdet mellom Cmax ved steady state og Cmax etter den første dosen av BMS-986090 SC (flere doser)
Tidsramme: Dag 1 -106
|
Dag 1 -106
|
|
Tilsynelatende total kroppsclearance (CLT/F) av multippeldose BMS-986090 SC
Tidsramme: Dag 1 -106
|
Dag 1 -106
|
|
Anti-KLH immunoglobulin G (IgG) og IgM antistoffnivåer av enkeltdose BMS-986090 SC
Tidsramme: Dag 1 -85
|
Dag 1 -85
|
|
Immunogenisitet av BMS-986090 etter enkel SC/IV-infusjon målt ved frekvens av personer med positiv anti-medikament-antistoff (ADA) vurdering og frekvens av individer som utvikler positiv ADA etter en negativ baseline
Tidsramme: Dag 1 -85
|
Dag 1 -85
|
|
Reseptorbelegg (RO) av BMS-986090 etter enkel SC- eller IV-infusjon
Tidsramme: Dag 1 -85
|
Dag 1 -85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM142-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .