Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD til BMS-986090 hos friske personer

10. mai 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, enkelt stigende dose og flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-986090 hos friske personer

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til BMS-986090 hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner (ikke i fertil alder), i alderen 18-45 år, inkludert
  • BMI 18 til 32 kg/m2, inkludert

Ekskluderingskriterier:

- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Panel 1: BMS-986090 (0,5 mg) eller placebo

BMS-986090 0,5 mg løsning enkeltdose subkutant én gang

ELLER

Placebo-matching med BMS-986090 0 mg løsning enkeltdose subkutant én gang
Legemiddel: BMS-986090
Legemiddel: Placebo-matching med BMS-986090
Eksperimentell: Panel 2: BMS-986090 (3 mg) eller placebo

BMS-986090 3 mg løsning enkeltdose subkutant én gang

ELLER

Placebo-matching med BMS-986090 0 mg løsning enkeltdose subkutant én gang
Legemiddel: BMS-986090
Legemiddel: Placebo-matching med BMS-986090
Eksperimentell: Panel 3: BMS-986090 (10 mg) eller placebo

BMS-986090 10 mg løsning enkeltdose subkutant én gang

ELLER

Placebo-matching med BMS-986090 0 mg løsning enkeltdose subkutant én gang
Legemiddel: BMS-986090
Legemiddel: Placebo-matching med BMS-986090
Eksperimentell: Panel 4: BMS-986090 (30 mg) eller Placebo + KLH (1 mg)

BMS-986090 30 mg løsning enkeltdose subkutant én gang

ELLER

Placebo-matching med BMS-986090 0 mg løsning enkeltdose subkutant én gang

Og Keyhole limpet hemocyanin (KLH) 1 mg løsning enkelt intramuskulær dose én gang
Legemiddel: BMS-986090
Legemiddel: Placebo-matching med BMS-986090
Legemiddel: Nøkkelhull limpet hemocyanin
Andre navn:
  • KLH
Eksperimentell: Panel 5: BMS-986090 (100 mg) eller Placebo + KLH (1 mg)

BMS-986090 100 mg løsning enkeltdose subkutant én gang

ELLER

Placebo-matching med BMS-986090 0 mg løsning enkeltdose subkutant én gang

Og KLH 1 mg løsning enkelt intramuskulær dose én gang
Legemiddel: BMS-986090
Legemiddel: Placebo-matching med BMS-986090
Legemiddel: Nøkkelhull limpet hemocyanin
Andre navn:
  • KLH
Eksperimentell: Panel 6: BMS-986090 (100 mg) eller placebo

BMS-986090 100 mg løsning enkeltdose intravenøst ​​én gang

ELLER

Placebo-matching med BMS-986090 0 mg løsning enkeltdose intravenøst ​​én gang
Legemiddel: BMS-986090
Legemiddel: Placebo-matching med BMS-986090
Eksperimentell: Panel 7: BMS-986090 (300 mg) eller Placebo + KLH (1 mg)

BMS-986090 300 mg løsning enkeltdose subkutant én gang

ELLER

Placebo-matching med BMS-986090 0 mg løsning enkeltdose subkutant én gang

Og KLH 1 mg løsning enkelt intramuskulær dose én gang
Legemiddel: BMS-986090
Legemiddel: Placebo-matching med BMS-986090
Legemiddel: Nøkkelhull limpet hemocyanin
Andre navn:
  • KLH
Eksperimentell: Panel 8: BMS-986090 (750 mg) eller placebo

BMS-986090 750 mg løsning enkeltdose intravenøst ​​én gang

ELLER

Placebo-matching med BMS-986090 0 mg løsning enkeltdose intravenøst ​​én gang
Legemiddel: BMS-986090
Legemiddel: Placebo-matching med BMS-986090
Eksperimentell: Panel 9: BMS-986090 (150 mg) eller placebo

BMS-986090 150 mg oppløsning subkutant én gang i uken i 4 uker

ELLER

Placebo-matching med BMS-986090 0 mg oppløsning subkutant en gang ukentlig i 4 uker
Legemiddel: BMS-986090
Legemiddel: Placebo-matching med BMS-986090

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av enkeltdose målt etter forekomst, potensiell betydning og klinisk betydning av AE, som bestemt av medisinsk gjennomgang av AE-rapporter, vitale tegnmålinger, EKG og resultater av fysisk undersøkelse og laboratorietester
Tidsramme: Opp til dag 85 etter enkeltdose av BMS-986090

AE = Uønsket hendelse

EKG = Elektrokardiogram
Opp til dag 85 etter enkeltdose av BMS-986090
Sikkerhet og toleranse for flere doser målt etter forekomst, potensiell betydning og klinisk betydning av AE, som bestemt ved medisinsk gjennomgang av AE-rapporter, vitale tegnmålinger, EKG og resultater av fysisk undersøkelse og laboratorietester
Tidsramme: Opp til dag 106 etter flere doser av BMS-986090
Opp til dag 106 etter flere doser av BMS-986090

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av BMS-986090 enkeltdose subkutant (SC) og intravenøst ​​(IV)
Tidsramme: Dag 1 -85
Dag 1 -85
Tidspunkt for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av enkeltdose BMS-986090 SC og IV
Tidsramme: Dag 1 -85
Dag 1 -85
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)] av enkeltdose BMS-986090 SC og IV
Tidsramme: Dag 1 -85
Dag 1 -85
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)] for enkeltdose BMS-986090 SC og IV
Tidsramme: Dag 1 -85
Dag 1 -85
Terminal serumhalveringstid (T-HALF) for enkeltdose BMS-986090 SC og IV
Tidsramme: Dag 1 -85
Dag 1 -85
Total body clearance (CLT) av enkeltdose BMS-986090 IV
Tidsramme: Dag 1 -85
Dag 1 -85
Tilsynelatende total kroppsclearance (CLT/F) av enkeltdose BMS-986090 SC
Tidsramme: Dag 1 -85
Dag 1 -85
Distribusjonsvolum ved terminal fase (Vz) av enkeltdose BMS-986090 IV
Tidsramme: Dag 1 -85
Dag 1 -85
Distribusjonsvolum under steady state (Vss) av enkeltdose BMS-986090 IV
Tidsramme: Dag 1 -85
Dag 1 -85
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved terminal fase (Vz/F) av enkeltdose BMS-986090 SC
Tidsramme: Dag 1 -85
Dag 1 -85
Absolutt biotilgjengelighet (F) for enkeltdose BMS-986090 SC
Tidsramme: Dag 1 -85
Dag 1 -85
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av flerdose BMS-986090 SC
Tidsramme: Dag 1 -106
Dag 1 -106
Tidspunkt for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av multippel dose BMS-986090 SC
Tidsramme: Dag 1 -106
Dag 1 -106
Terminal serumhalveringstid (T-HALF) for flerdose BMS-986090 SC
Tidsramme: Dag 1 -106
Dag 1 -106
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven i ett doseringsintervall [AUC(TAU)] av flerdose BMS-986090 SC
Tidsramme: Dag 1 -106
Dag 1 -106
Lav observert plasmakonsentrasjon (Ctrough) av multippel dose BMS-986090 SC
Tidsramme: Dag 1 -106
Dag 1 -106
Gjennomsnittlig konsentrasjon over et doseringsintervall (Css-avg) av flerdose BMS-986090 SC
Tidsramme: Dag 1 -106
Dag 1 -106
Grad av fluktuasjon (DF) av flerdose BMS-986090 SC
Tidsramme: Dag 1 -106
Dag 1 -106
AUC-akkumuleringsindeks (AI_AUC); forholdet mellom AUC(TAU) ved steady state og AUC(TAU) etter den første dosen av BMS-986090 SC (flerdose)
Tidsramme: Dag 1 -106
Dag 1 -106
Cmax akkumuleringsindeks (AI_Cmax); forholdet mellom Cmax ved steady state og Cmax etter den første dosen av BMS-986090 SC (flere doser)
Tidsramme: Dag 1 -106
Dag 1 -106
Tilsynelatende total kroppsclearance (CLT/F) av multippeldose BMS-986090 SC
Tidsramme: Dag 1 -106
Dag 1 -106
Anti-KLH immunoglobulin G (IgG) og IgM antistoffnivåer av enkeltdose BMS-986090 SC
Tidsramme: Dag 1 -85
Dag 1 -85
Immunogenisitet av BMS-986090 etter enkel SC/IV-infusjon målt ved frekvens av personer med positiv anti-medikament-antistoff (ADA) vurdering og frekvens av individer som utvikler positiv ADA etter en negativ baseline
Tidsramme: Dag 1 -85
Dag 1 -85
Reseptorbelegg (RO) av BMS-986090 etter enkel SC- eller IV-infusjon
Tidsramme: Dag 1 -85
Dag 1 -85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM142-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillige friske voksne

Kliniske studier på BMS-986090

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere