Исследование по оценке безопасности, переносимости, ФК и ФД BMS-986090 у здоровых субъектов
10 мая 2016 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы и многократных доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-986090 у здоровых субъектов.
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) BMS-986090 у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
- Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины (не детородного возраста), в возрасте от 18 до 45 лет включительно
- ИМТ от 18 до 32 кг/м2 включительно
Критерий исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панель 1: BMS-986090 (0,5 мг) или плацебо.
BMS-986090 0,5 мг раствор однократно подкожно однократно ИЛИ Плацебо соответствует BMS-986090 0 мг раствора однократно подкожно однократно |
|
|
Экспериментальный: Панель 2: BMS-986090 (3 мг) или плацебо.
BMS-986090 3 мг раствора однократно подкожно однократно ИЛИ Плацебо соответствует BMS-986090 0 мг раствора однократно подкожно однократно |
|
|
Экспериментальный: Панель 3: BMS-986090 (10 мг) или плацебо.
BMS-986090 10 мг раствора однократно подкожно однократно ИЛИ Плацебо соответствует BMS-986090 0 мг раствора однократно подкожно однократно |
|
|
Экспериментальный: Панель 4: BMS-986090 (30 мг) или плацебо + KLH (1 мг)
BMS-986090 30 мг раствор однократно подкожно однократно ИЛИ Плацебо соответствует BMS-986090 0 мг раствора однократно подкожно однократно Гемоцианин лимфы улитки (KLH) 1 мг раствор однократно внутримышечно однократно |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Панель 5: BMS-986090 (100 мг) или плацебо + KLH (1 мг)
BMS-986090 100 мг раствора однократно подкожно однократно ИЛИ Плацебо соответствует BMS-986090 0 мг раствора однократно подкожно однократно А ГЛГ 1 мг раствор однократно внутримышечно однократно |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Панель 6: BMS-986090 (100 мг) или плацебо.
BMS-986090 100 мг раствор однократно внутривенно однократно ИЛИ Плацебо, соответствующее BMS-986090 0 мг раствора однократно внутривенно однократно |
|
|
Экспериментальный: Панель 7: BMS-986090 (300 мг) или плацебо + KLH (1 мг)
BMS-986090 300 мг раствора однократно подкожно однократно ИЛИ Плацебо соответствует BMS-986090 0 мг раствора однократно подкожно однократно А ГЛГ 1 мг раствор однократно внутримышечно однократно |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Панель 8: BMS-986090 (750 мг) или плацебо.
BMS-986090 750 мг раствор однократно внутривенно однократно ИЛИ Плацебо, соответствующее BMS-986090 0 мг раствора однократно внутривенно однократно |
|
|
Экспериментальный: Панель 9: BMS-986090 (150 мг) или плацебо.
BMS-986090 150 мг раствора подкожно один раз в неделю в течение 4 недель ИЛИ Плацебо, соответствующее раствору BMS-986090 0 мг подкожно один раз в неделю в течение 4 недель |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость однократной дозы, определяемые по частоте, потенциальной значимости и клинической значимости НЯ, как определено медицинским анализом отчетов о НЯ, измерения основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и результатов физического осмотра и лабораторных тестов
Временное ограничение: До 85-го дня после однократной дозы BMS-986090
|
НЯ = нежелательное явление ЭКГ = электрокардиограмма |
До 85-го дня после однократной дозы BMS-986090
|
|
Безопасность и переносимость многократных доз, измеряемые частотой, потенциальной значимостью и клинической значимостью НЯ, как определено медицинским анализом отчетов о НЯ, измерения показателей жизнедеятельности, ЭКГ и результатов физического осмотра и лабораторных тестов
Временное ограничение: До 106-го дня после многократного введения BMS-986090
|
До 106-го дня после многократного введения BMS-986090
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) однократной дозы BMS-986090 подкожно (п/к) и внутривенно (в/в)
Временное ограничение: Дни 1–85
|
Дни 1–85
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) разовой дозы BMS-986090 SC и IV
Временное ограничение: Дни 1–85
|
Дни 1–85
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации [AUC(0-T)] однократной дозы BMS-986090 SC и IV
Временное ограничение: Дни 1–85
|
Дни 1–85
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время [AUC(INF)] однократной дозы BMS-986090 SC и IV
Временное ограничение: Дни 1–85
|
Дни 1–85
|
|
Конечный период полувыведения из сыворотки (T-HALF) разовой дозы BMS-986090 SC и IV
Временное ограничение: Дни 1–85
|
Дни 1–85
|
|
Общий клиренс из организма (CLT) однократной дозы BMS-986090 IV
Временное ограничение: Дни 1–85
|
Дни 1–85
|
|
Кажущийся общий клиренс организма (CLT/F) однократной дозы BMS-986090 SC
Временное ограничение: Дни 1–85
|
Дни 1–85
|
|
Объем распределения в терминальной фазе (Vz) разовой дозы BMS-986090 IV
Временное ограничение: Дни 1–85
|
Дни 1–85
|
|
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) однократной дозы BMS-986090 IV
Временное ограничение: Дни 1–85
|
Дни 1–85
|
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) разовой дозы BMS-986090 SC
Временное ограничение: Дни 1–85
|
Дни 1–85
|
|
Абсолютная биодоступность (F) разовой дозы BMS-986090 SC
Временное ограничение: Дни 1–85
|
Дни 1–85
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) многократных доз BMS-986090 SC
Временное ограничение: Дни 1–106
|
Дни 1–106
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) многократных доз BMS-986090 SC
Временное ограничение: Дни 1–106
|
Дни 1–106
|
|
Конечный период полувыведения из сыворотки (T-HALF) многократных доз BMS-986090 SC
Временное ограничение: Дни 1–106
|
Дни 1–106
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени за один интервал дозирования [AUC(TAU)] многократных доз BMS-986090 SC
Временное ограничение: Дни 1–106
|
Дни 1–106
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Ctrough) многократной дозы BMS-986090 SC
Временное ограничение: Дни 1–106
|
Дни 1–106
|
|
Средняя концентрация в течение интервала дозирования (Css-avg) многократных доз BMS-986090 SC
Временное ограничение: Дни 1–106
|
Дни 1–106
|
|
Степень флуктуации (DF) многократной дозы BMS-986090 SC
Временное ограничение: Дни 1–106
|
Дни 1–106
|
|
Индекс накопления AUC (AI_AUC); отношение AUC(TAU) в равновесном состоянии к AUC(TAU) после первой дозы BMS-986090 SC (многократная доза)
Временное ограничение: Дни 1–106
|
Дни 1–106
|
|
Индекс накопления Cmax (AI_Cmax); отношение Cmax в равновесном состоянии к Cmax после первой дозы BMS-986090 SC (многократная доза)
Временное ограничение: Дни 1–106
|
Дни 1–106
|
|
Кажущийся общий клиренс организма (CLT/F) многократных доз BMS-986090 SC
Временное ограничение: Дни 1–106
|
Дни 1–106
|
|
Уровни антител анти-KLH иммуноглобулина G (IgG) и IgM однократной дозы BMS-986090 SC
Временное ограничение: Дни 1–85
|
Дни 1–85
|
|
Иммуногенность BMS-986090 после однократной подкожной или внутривенной инфузии, измеренная по частоте субъектов с положительной оценкой антилекарственных антител (ADA) и частоте субъектов, у которых развивается положительный результат ADA после отрицательного исходного уровня
Временное ограничение: Дни 1–85
|
Дни 1–85
|
|
Занятость рецептора (RO) BMS-986090 после однократной подкожной или внутривенной инфузии
Временное ограничение: Дни 1–85
|
Дни 1–85
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM142-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .