Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af BMS-986090 hos raske forsøgspersoner

10. maj 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis og multiple doser undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​BMS-986090 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af BMS-986090 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder (ikke i den fødedygtige alder), i alderen 18-45 år, inklusive
  • BMI 18 til 32 kg/m2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

- Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panel 1: BMS-986090 (0,5 mg) eller placebo

BMS-986090 0,5 mg opløsning enkelt dosis subkutant én gang

ELLER

Placebo-matchning med BMS-986090 0 mg opløsning enkelt dosis subkutant én gang
Medicin: BMS-986090
Medicin: Placebo-matching med BMS-986090
Eksperimentel: Panel 2: BMS-986090 (3 mg) eller placebo

BMS-986090 3 mg opløsning enkeltdosis subkutant én gang

ELLER

Placebo-matchning med BMS-986090 0 mg opløsning enkelt dosis subkutant én gang
Medicin: BMS-986090
Medicin: Placebo-matching med BMS-986090
Eksperimentel: Panel 3: BMS-986090 (10 mg) eller placebo

BMS-986090 10 mg opløsning enkeltdosis subkutant én gang

ELLER

Placebo-matchning med BMS-986090 0 mg opløsning enkelt dosis subkutant én gang
Medicin: BMS-986090
Medicin: Placebo-matching med BMS-986090
Eksperimentel: Panel 4: BMS-986090 (30 mg) eller Placebo + KLH (1 mg)

BMS-986090 30 mg opløsning enkelt dosis subkutant én gang

ELLER

Placebo-matchning med BMS-986090 0 mg opløsning enkelt dosis subkutant én gang

Og Keyhole limpet hæmocyanin (KLH) 1 mg opløsning enkelt intramuskulær dosis én gang
Medicin: BMS-986090
Medicin: Placebo-matching med BMS-986090
Medicin: Nøglehul limpet hæmocyanin
Andre navne:
  • KLH
Eksperimentel: Panel 5: BMS-986090 (100 mg) eller Placebo + KLH (1 mg)

BMS-986090 100 mg opløsning enkelt dosis subkutant én gang

ELLER

Placebo-matchning med BMS-986090 0 mg opløsning enkelt dosis subkutant én gang

Og KLH 1 mg opløsning enkelt intramuskulær dosis én gang
Medicin: BMS-986090
Medicin: Placebo-matching med BMS-986090
Medicin: Nøglehul limpet hæmocyanin
Andre navne:
  • KLH
Eksperimentel: Panel 6: BMS-986090 (100 mg) eller placebo

BMS-986090 100 mg opløsning enkelt dosis intravenøst ​​én gang

ELLER

Placebo-matching med BMS-986090 0 mg opløsning enkelt dosis intravenøst ​​én gang
Medicin: BMS-986090
Medicin: Placebo-matching med BMS-986090
Eksperimentel: Panel 7: BMS-986090 (300 mg) eller Placebo + KLH (1 mg)

BMS-986090 300 mg opløsning enkeltdosis subkutant én gang

ELLER

Placebo-matchning med BMS-986090 0 mg opløsning enkelt dosis subkutant én gang

Og KLH 1 mg opløsning enkelt intramuskulær dosis én gang
Medicin: BMS-986090
Medicin: Placebo-matching med BMS-986090
Medicin: Nøglehul limpet hæmocyanin
Andre navne:
  • KLH
Eksperimentel: Panel 8: BMS-986090 (750 mg) eller placebo

BMS-986090 750 mg opløsning enkelt dosis intravenøst ​​én gang

ELLER

Placebo-matching med BMS-986090 0 mg opløsning enkelt dosis intravenøst ​​én gang
Medicin: BMS-986090
Medicin: Placebo-matching med BMS-986090
Eksperimentel: Panel 9: BMS-986090 (150 mg) eller placebo

BMS-986090 150 mg opløsning subkutant en gang om ugen i 4 uger

ELLER

Placebo-matching med BMS-986090 0 mg opløsning subkutant én gang om ugen i 4 uger
Medicin: BMS-986090
Medicin: Placebo-matching med BMS-986090

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdosis målt ved forekomst, potentiel betydning og klinisk betydning af AE'er, som bestemt ved medicinsk gennemgang af AE-rapporter, målinger af vitale tegn, EKG'er og resultater af fysisk undersøgelse og laboratorietests
Tidsramme: Op til dag 85 efter en enkelt dosis af BMS-986090

AE = Uønsket hændelse

EKG = Elektrokardiogram
Op til dag 85 efter en enkelt dosis af BMS-986090
Sikkerhed og tolerabilitet af multiple doser målt efter forekomst, potentiel betydning og klinisk betydning af AE'er, som bestemt ved medicinsk gennemgang af AE-rapporter, målinger af vitale tegn, EKG'er og resultater af fysisk undersøgelse og laboratorietests
Tidsramme: Op til dag 106 efter flere doser af BMS-986090
Op til dag 106 efter flere doser af BMS-986090

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af BMS-986090 enkeltdosis subkutan (SC) og intravenøs (IV)
Tidsramme: Dage 1 -85
Dage 1 -85
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af enkeltdosis BMS-986090 SC og IV
Tidsramme: Dage 1 -85
Dage 1 -85
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)] af enkeltdosis BMS-986090 SC og IV
Tidsramme: Dage 1 -85
Dage 1 -85
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)] af enkeltdosis BMS-986090 SC og IV
Tidsramme: Dage 1 -85
Dage 1 -85
Terminal serumhalveringstid (T-HALF) af enkeltdosis BMS-986090 SC og IV
Tidsramme: Dage 1 -85
Dage 1 -85
Total kropsclearance (CLT) af enkeltdosis BMS-986090 IV
Tidsramme: Dage 1 -85
Dage 1 -85
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F) af enkeltdosis BMS-986090 SC
Tidsramme: Dage 1 -85
Dage 1 -85
Fordelingsvolumen ved terminal fase (Vz) af enkeltdosis BMS-986090 IV
Tidsramme: Dage 1 -85
Dage 1 -85
Fordelingsvolumen under steady state (Vss) af enkeltdosis BMS-986090 IV
Tidsramme: Dage 1 -85
Dage 1 -85
Tilsyneladende distributionsvolumen ved terminal fase (Vz/F) af enkeltdosis BMS-986090 SC
Tidsramme: Dage 1 -85
Dage 1 -85
Absolut biotilgængelighed (F) af enkeltdosis BMS-986090 SC
Tidsramme: Dage 1 -85
Dage 1 -85
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af multiple doser BMS-986090 SC
Tidsramme: Dage 1 -106
Dage 1 -106
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af multipel dosis BMS-986090 SC
Tidsramme: Dage 1 -106
Dage 1 -106
Terminal serumhalveringstid (T-HALF) af multiple doser BMS-986090 SC
Tidsramme: Dage 1 -106
Dage 1 -106
Areal under serumkoncentration-tidskurven i ét doseringsinterval [AUC(TAU)] for multiple doser BMS-986090 SC
Tidsramme: Dage 1 -106
Dage 1 -106
Lav observeret plasmakoncentration (Ctrough) af multipel dosis BMS-986090 SC
Tidsramme: Dage 1 -106
Dage 1 -106
Gennemsnitlig koncentration over et doseringsinterval (Css-avg) af multipel dosis BMS-986090 SC
Tidsramme: Dage 1 -106
Dage 1 -106
Grad af udsving (DF) af multipel dosis BMS-986090 SC
Tidsramme: Dage 1 -106
Dage 1 -106
AUC-akkumuleringsindeks (AI_AUC); forholdet mellem AUC(TAU) ved steady state og AUC(TAU) efter den første dosis af BMS-986090 SC (multiple dosis)
Tidsramme: Dage 1 -106
Dage 1 -106
Cmax akkumuleringsindeks (AI_Cmax); forholdet mellem Cmax ved steady state og Cmax efter den første dosis af BMS-986090 SC (multiple dosis)
Tidsramme: Dage 1 -106
Dage 1 -106
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F) af multipel dosis BMS-986090 SC
Tidsramme: Dage 1 -106
Dage 1 -106
Anti-KLH immunoglobulin G (IgG) og IgM antistof niveauer af enkeltdosis BMS-986090 SC
Tidsramme: Dage 1 -85
Dage 1 -85
Immunogenicitet af BMS-986090 efter enkelt SC/IV-infusion målt ved frekvens af forsøgspersoner med positiv anti-lægemiddel-antistof (ADA) vurdering og frekvens af forsøgspersoner, der udvikler positiv ADA efter en negativ baseline
Tidsramme: Dage 1 -85
Dage 1 -85
Receptorbelægning (RO) af BMS-986090 efter enkelt SC- eller IV-infusion
Tidsramme: Dage 1 -85
Dage 1 -85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2014

Først opslået (Skøn)

5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM142-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne frivillige

Kliniske forsøg med BMS-986090

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner