Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK y PD de BMS-986090 en sujetos sanos
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única ascendente y de dosis múltiple para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de BMS-986090 en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos (sin capacidad de procrear), de 18 a 45 años, inclusive
- IMC 18 a 32 kg/m2, inclusive
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Panel 1: BMS-986090 (0,5 mg) o Placebo
BMS-986090 Solución de 0,5 mg dosis única por vía subcutánea una vez O Coincidencia de placebo con BMS-986090 Solución de 0 mg dosis única por vía subcutánea una vez |
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Experimental: Panel 2: BMS-986090 (3 mg) o Placebo
BMS-986090 Solución de 3 mg dosis única por vía subcutánea una vez O Coincidencia de placebo con BMS-986090 Solución de 0 mg dosis única por vía subcutánea una vez |
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Experimental: Panel 3: BMS-986090 (10 mg) o Placebo
BMS-986090 Solución de 10 mg dosis única por vía subcutánea una vez O Coincidencia de placebo con BMS-986090 Solución de 0 mg dosis única por vía subcutánea una vez |
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Experimental: Panel 4: BMS-986090 (30 mg) o Placebo + KLH (1 mg)
BMS-986090 Solución de 30 mg dosis única por vía subcutánea una vez O Coincidencia de placebo con BMS-986090 Solución de 0 mg dosis única por vía subcutánea una vez Y solución de 1 mg de hemocianina de lapa californiana (KLH) dosis única intramuscular una vez |
Otros nombres:
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Experimental: Panel 5: BMS-986090 (100 mg) o Placebo + KLH (1 mg)
BMS-986090 Solución de 100 mg dosis única por vía subcutánea una vez O Coincidencia de placebo con BMS-986090 Solución de 0 mg dosis única por vía subcutánea una vez Y KLH 1 mg solución dosis única intramuscular una vez |
Otros nombres:
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Experimental: Panel 6: BMS-986090 (100 mg) o Placebo
BMS-986090 Solución de 100 mg dosis única por vía intravenosa una vez O Coincidencia de placebo con BMS-986090 0 mg de solución de dosis única por vía intravenosa una vez |
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Experimental: Panel 7: BMS-986090 (300 mg) o Placebo + KLH (1 mg)
BMS-986090 Solución de 300 mg dosis única por vía subcutánea una vez O Coincidencia de placebo con BMS-986090 Solución de 0 mg dosis única por vía subcutánea una vez Y KLH 1 mg solución dosis única intramuscular una vez |
Otros nombres:
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Experimental: Panel 8: BMS-986090 (750 mg) o Placebo
BMS-986090 Solución de 750 mg dosis única por vía intravenosa una vez O Coincidencia de placebo con BMS-986090 0 mg de solución de dosis única por vía intravenosa una vez |
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Experimental: Panel 9: BMS-986090 (150 mg) o Placebo
BMS-986090 Solución de 150 mg por vía subcutánea una vez a la semana durante 4 semanas O Coincidencia de placebo con solución de 0 mg de BMS-986090 por vía subcutánea una vez a la semana durante 4 semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de una dosis única medida por la incidencia, el significado potencial y la importancia clínica de los EA, según lo determinado por la revisión médica de los informes de EA, las mediciones de los signos vitales, los ECG y los resultados del examen físico y las pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: Hasta el día 85 después de una dosis única de BMS-986090
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AE = Evento adverso ECG = Electrocardiograma |
Hasta el día 85 después de una dosis única de BMS-986090
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Seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples medidas por la incidencia, el significado potencial y la importancia clínica de los EA, según lo determinado por la revisión médica de los informes de EA, las mediciones de los signos vitales, los ECG y los resultados del examen físico y las pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: Hasta el día 106 después de dosis múltiples de BMS-986090
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Hasta el día 106 después de dosis múltiples de BMS-986090
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de BMS-986090 dosis única subcutánea (SC) e intravenosa (IV)
Periodo de tiempo: Días 1 -85
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Días 1 -85
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Tiempo de concentración sérica máxima observada (Tmax) de dosis única BMS-986090 SC e IV
Periodo de tiempo: Días 1 -85
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Días 1 -85
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)] de una dosis única de BMS-986090 SC e IV
Periodo de tiempo: Días 1 -85
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Días 1 -85
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [AUC(INF)] de una dosis única de BMS-986090 SC e IV
Periodo de tiempo: Días 1 -85
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Días 1 -85
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Semivida sérica terminal (T-HALF) de dosis única BMS-986090 SC e IV
Periodo de tiempo: Días 1 -85
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Días 1 -85
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Aclaramiento corporal total (CLT) de dosis única BMS-986090 IV
Periodo de tiempo: Días 1 -85
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Días 1 -85
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Aclaramiento corporal total aparente (CLT/F) de dosis única BMS-986090 SC
Periodo de tiempo: Días 1 -85
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Días 1 -85
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Volumen de distribución en fase terminal (Vz) de dosis única BMS-986090 IV
Periodo de tiempo: Días 1 -85
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Días 1 -85
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Volumen de distribución durante el estado estacionario (Vss) de dosis única BMS-986090 IV
Periodo de tiempo: Días 1 -85
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Días 1 -85
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Volumen aparente de distribución en fase terminal (Vz/F) de dosis única BMS-986090 SC
Periodo de tiempo: Días 1 -85
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Días 1 -85
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Biodisponibilidad absoluta (F) de dosis única BMS-986090 SC
Periodo de tiempo: Días 1 -85
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Días 1 -85
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de dosis múltiple BMS-986090 SC
Periodo de tiempo: Días 1 -106
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Días 1 -106
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Tiempo de concentración sérica máxima observada (Tmax) de dosis múltiple BMS-986090 SC
Periodo de tiempo: Días 1 -106
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Días 1 -106
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Semivida sérica terminal (T-HALF) de dosis múltiple BMS-986090 SC
Periodo de tiempo: Días 1 -106
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Días 1 -106
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo en un intervalo de dosificación [AUC(TAU)] de dosis múltiple BMS-986090 SC
Periodo de tiempo: Días 1 -106
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Días 1 -106
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Concentración plasmática mínima observada (Cmínima) de dosis múltiple BMS-986090 SC
Periodo de tiempo: Días 1 -106
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Días 1 -106
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Concentración promedio durante un intervalo de dosificación (Css-avg) de dosis múltiple BMS-986090 SC
Periodo de tiempo: Días 1 -106
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Días 1 -106
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Grado de fluctuación (DF) de dosis múltiple BMS-986090 SC
Periodo de tiempo: Días 1 -106
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Días 1 -106
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Índice de acumulación AUC (AI_AUC); relación de AUC(TAU) en estado estacionario a AUC(TAU) después de la primera dosis de BMS-986090 SC (dosis múltiple)
Periodo de tiempo: Días 1 -106
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Días 1 -106
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Índice de acumulación Cmax (AI_Cmax); relación de Cmax en estado estacionario a Cmax después de la primera dosis de BMS-986090 SC (dosis múltiple)
Periodo de tiempo: Días 1 -106
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Días 1 -106
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Depuración corporal total aparente (CLT/F) de dosis múltiple BMS-986090 SC
Periodo de tiempo: Días 1 -106
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Días 1 -106
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Niveles de anticuerpos IgM e inmunoglobulina G (IgG) anti-KLH de una dosis única de BMS-986090 SC
Periodo de tiempo: Días 1 -85
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Días 1 -85
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Inmunogenicidad de BMS-986090 después de una única infusión SC/IV medida por la frecuencia de sujetos con evaluación positiva de anticuerpos anti-fármaco (ADA) y la frecuencia de sujetos que desarrollan ADA positivo después de una línea de base negativa
Periodo de tiempo: Días 1 -85
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Días 1 -85
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Ocupación del receptor (RO) de BMS-986090 después de una sola infusión SC o IV
Periodo de tiempo: Días 1 -85
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Días 1 -85
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- IM142-003
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