Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di BMS-986090 in soggetti sani

10 maggio 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, dose singola ascendente e dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-986090 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di BMS-986090 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina sani (non potenzialmente fertili), di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi
  • BMI da 18 a 32 kg/m2, inclusi

Criteri di esclusione:

- Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pannello 1: BMS-986090 (0,5 mg) o Placebo

BMS-986090 soluzione da 0,5 mg dose singola per via sottocutanea una volta

O

Placebo abbinato a BMS-986090 soluzione da 0 mg monodose per via sottocutanea una volta
Droga: BMS-986090
Droga: Corrispondenza placebo con BMS-986090
Sperimentale: Pannello 2: BMS-986090 (3 mg) o Placebo

BMS-986090 soluzione da 3 mg dose singola per via sottocutanea una volta

O

Placebo abbinato a BMS-986090 soluzione da 0 mg monodose per via sottocutanea una volta
Droga: BMS-986090
Droga: Corrispondenza placebo con BMS-986090
Sperimentale: Pannello 3: BMS-986090 (10 mg) o Placebo

BMS-986090 soluzione da 10 mg dose singola per via sottocutanea una volta

O

Placebo abbinato a BMS-986090 soluzione da 0 mg monodose per via sottocutanea una volta
Droga: BMS-986090
Droga: Corrispondenza placebo con BMS-986090
Sperimentale: Pannello 4: BMS-986090 (30 mg) o Placebo + KLH (1 mg)

BMS-986090 30 mg soluzione dose singola per via sottocutanea una volta

O

Placebo abbinato a BMS-986090 soluzione da 0 mg monodose per via sottocutanea una volta

E Keyhole patella emocianina (KLH) 1 mg di soluzione singola dose intramuscolare una volta
Droga: BMS-986090
Droga: Corrispondenza placebo con BMS-986090
Droga: Emocianina patella buco della serratura
Altri nomi:
  • KLH
Sperimentale: Pannello 5: BMS-986090 (100 mg) o Placebo + KLH (1 mg)

BMS-986090 100 mg soluzione dose singola per via sottocutanea una volta

O

Placebo abbinato a BMS-986090 soluzione da 0 mg monodose per via sottocutanea una volta

E KLH 1 mg soluzione singola dose intramuscolare una volta
Droga: BMS-986090
Droga: Corrispondenza placebo con BMS-986090
Droga: Emocianina patella buco della serratura
Altri nomi:
  • KLH
Sperimentale: Pannello 6: BMS-986090 (100 mg) o Placebo

BMS-986090 100 mg soluzione dose singola per via endovenosa una volta

O

Corrispondenza placebo con BMS-986090 soluzione da 0 mg singola dose per via endovenosa una volta
Droga: BMS-986090
Droga: Corrispondenza placebo con BMS-986090
Sperimentale: Pannello 7: BMS-986090 (300 mg) o Placebo + KLH (1 mg)

BMS-986090 300 mg soluzione dose singola per via sottocutanea una volta

O

Placebo abbinato a BMS-986090 soluzione da 0 mg monodose per via sottocutanea una volta

E KLH 1 mg soluzione singola dose intramuscolare una volta
Droga: BMS-986090
Droga: Corrispondenza placebo con BMS-986090
Droga: Emocianina patella buco della serratura
Altri nomi:
  • KLH
Sperimentale: Pannello 8: BMS-986090 (750 mg) o Placebo

BMS-986090 750 mg soluzione dose singola per via endovenosa una volta

O

Corrispondenza placebo con BMS-986090 soluzione da 0 mg singola dose per via endovenosa una volta
Droga: BMS-986090
Droga: Corrispondenza placebo con BMS-986090
Sperimentale: Pannello 9: BMS-986090 (150 mg) o Placebo

BMS-986090 Soluzione da 150 mg per via sottocutanea una volta alla settimana per 4 settimane

O

Corrispondenza placebo con soluzione BMS-986090 0 mg per via sottocutanea una volta alla settimana per 4 settimane
Droga: BMS-986090
Droga: Corrispondenza placebo con BMS-986090

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di una singola dose misurata in base all'incidenza, al significato potenziale e all'importanza clinica degli eventi avversi, come determinato dalla revisione medica dei rapporti sugli eventi avversi, misurazioni dei segni vitali, ECG e risultati dell'esame fisico e dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 85 dopo una singola dose di BMS-986090

AE = Evento avverso

ECG = Elettrocardiogramma
Fino al giorno 85 dopo una singola dose di BMS-986090
Sicurezza e tollerabilità di dosi multiple misurate in base all'incidenza, al significato potenziale e all'importanza clinica degli eventi avversi, come determinato dalla revisione medica dei rapporti sugli eventi avversi, misurazioni dei segni vitali, ECG e risultati dell'esame fisico e dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 106 dopo la dose multipla di BMS-986090
Fino al giorno 106 dopo la dose multipla di BMS-986090

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di BMS-986090 dose singola sottocutanea (SC) ed endovenosa (IV)
Lasso di tempo: Giorni 1 -85
Giorni 1 -85
Tempo di massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di dose singola BMS-986090 SC e IV
Lasso di tempo: Giorni 1 -85
Giorni 1 -85
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)] di una dose singola di BMS-986090 SC e IV
Lasso di tempo: Giorni 1 -85
Giorni 1 -85
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(INF)] della singola dose di BMS-986090 SC e IV
Lasso di tempo: Giorni 1 -85
Giorni 1 -85
Emivita sierica terminale (T-HALF) della singola dose di BMS-986090 SC e IV
Lasso di tempo: Giorni 1 -85
Giorni 1 -85
Clearance corporea totale (CLT) della dose singola di BMS-986090 IV
Lasso di tempo: Giorni 1 -85
Giorni 1 -85
Clearance corporea totale apparente (CLT/F) di una dose singola di BMS-986090 SC
Lasso di tempo: Giorni 1 -85
Giorni 1 -85
Volume di distribuzione alla fase terminale (Vz) della dose singola BMS-986090 IV
Lasso di tempo: Giorni 1 -85
Giorni 1 -85
Volume di distribuzione durante lo stato stazionario (Vss) della singola dose di BMS-986090 IV
Lasso di tempo: Giorni 1 -85
Giorni 1 -85
Volume apparente di distribuzione alla fase terminale (Vz/F) di una singola dose di BMS-986090 SC
Lasso di tempo: Giorni 1 -85
Giorni 1 -85
Biodisponibilità assoluta (F) della singola dose di BMS-986090 SC
Lasso di tempo: Giorni 1 -85
Giorni 1 -85
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di dose multipla BMS-986090 SC
Lasso di tempo: Giorni 1 -106
Giorni 1 -106
Tempo della massima concentrazione sierica osservata (Tmax) della dose multipla BMS-986090 SC
Lasso di tempo: Giorni 1 -106
Giorni 1 -106
Emivita sierica terminale (T-HALF) della dose multipla BMS-986090 SC
Lasso di tempo: Giorni 1 -106
Giorni 1 -106
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo in un intervallo di somministrazione [AUC(TAU)] della dose multipla BMS-986090 SC
Lasso di tempo: Giorni 1 -106
Giorni 1 -106
Concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) di dosi multiple di BMS-986090 SC
Lasso di tempo: Giorni 1 -106
Giorni 1 -106
Concentrazione media in un intervallo di dosaggio (Css-avg) di dosi multiple BMS-986090 SC
Lasso di tempo: Giorni 1 -106
Giorni 1 -106
Grado di fluttuazione (DF) della dose multipla BMS-986090 SC
Lasso di tempo: Giorni 1 -106
Giorni 1 -106
Indice di accumulo AUC (AI_AUC); rapporto tra AUC(TAU) allo stato stazionario e AUC(TAU) dopo la prima dose di BMS-986090 SC (dose multipla)
Lasso di tempo: Giorni 1 -106
Giorni 1 -106
Indice di accumulo Cmax (AI_Cmax); rapporto tra Cmax allo stato stazionario e Cmax dopo la prima dose di BMS-986090 SC (dose multipla)
Lasso di tempo: Giorni 1 -106
Giorni 1 -106
Clearance corporea totale apparente (CLT/F) di dose multipla BMS-986090 SC
Lasso di tempo: Giorni 1 -106
Giorni 1 -106
Immunoglobulina G anti-KLH (IgG) e livelli di anticorpi IgM della dose singola BMS-986090 SC
Lasso di tempo: Giorni 1 -85
Giorni 1 -85
Immunogenicità di BMS-986090 dopo singola infusione SC/IV misurata in base alla frequenza di soggetti con valutazione positiva per anticorpi anti-farmaco (ADA) e frequenza di soggetti che sviluppano ADA positivo dopo un basale negativo
Lasso di tempo: Giorni 1 -85
Giorni 1 -85
Occupazione del recettore (RO) di BMS-986090 dopo una singola infusione SC o IV
Lasso di tempo: Giorni 1 -85
Giorni 1 -85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM142-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BMS-986090

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi