Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD BMS-986090 u zdravých subjektů

10. května 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou a vícedávkovou studií k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-986090 u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) BMS-986090 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž a žena (bez reprodukčního potenciálu), věk 18–45 let včetně
  • BMI 18 až 32 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

- Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel 1: BMS-986090 (0,5 mg) nebo placebo

BMS-986090 0,5 mg roztok v jedné dávce subkutánně jednou

NEBO

Placebo odpovídající BMS-986090 0 mg roztoku jednorázová subkutánně jedna dávka
Lék: BMS-986090
Lék: Placebo odpovídající BMS-986090
Experimentální: Panel 2: BMS-986090 (3 mg) nebo placebo

BMS-986090 3 mg roztok v jedné dávce subkutánně jednou

NEBO

Placebo odpovídající BMS-986090 0 mg roztoku jednorázová subkutánně jedna dávka
Lék: BMS-986090
Lék: Placebo odpovídající BMS-986090
Experimentální: Panel 3: BMS-986090 (10 mg) nebo placebo

BMS-986090 10 mg roztok v jedné dávce subkutánně jednou

NEBO

Placebo odpovídající BMS-986090 0 mg roztoku jednorázová subkutánně jedna dávka
Lék: BMS-986090
Lék: Placebo odpovídající BMS-986090
Experimentální: Panel 4: BMS-986090 (30 mg) nebo placebo + KLH (1 mg)

BMS-986090 30 mg roztok v jedné dávce subkutánně jednou

NEBO

Placebo odpovídající BMS-986090 0 mg roztoku jednorázová subkutánně jedna dávka

A Keyhole limpet hemocyanin (KLH) 1 mg roztok jedna intramuskulární dávka jednou
Lék: BMS-986090
Lék: Placebo odpovídající BMS-986090
Lék: Keyhole limpet hemocyanin
Ostatní jména:
  • KLH
Experimentální: Panel 5: BMS-986090 (100 mg) nebo placebo + KLH (1 mg)

BMS-986090 100 mg roztok v jedné dávce subkutánně jednou

NEBO

Placebo odpovídající BMS-986090 0 mg roztoku jednorázová subkutánně jedna dávka

A KLH 1 mg roztok jedna intramuskulární dávka jednou
Lék: BMS-986090
Lék: Placebo odpovídající BMS-986090
Lék: Keyhole limpet hemocyanin
Ostatní jména:
  • KLH
Experimentální: Panel 6: BMS-986090 (100 mg) nebo placebo

BMS-986090 100 mg roztok v jedné dávce intravenózně jednou

NEBO

Placebo odpovídající BMS-986090 0 mg roztoku v jedné dávce intravenózně jednou
Lék: BMS-986090
Lék: Placebo odpovídající BMS-986090
Experimentální: Panel 7: BMS-986090 (300 mg) nebo placebo + KLH (1 mg)

BMS-986090 300 mg roztok v jedné dávce subkutánně jednou

NEBO

Placebo odpovídající BMS-986090 0 mg roztoku jednorázová subkutánně jedna dávka

A KLH 1 mg roztok jedna intramuskulární dávka jednou
Lék: BMS-986090
Lék: Placebo odpovídající BMS-986090
Lék: Keyhole limpet hemocyanin
Ostatní jména:
  • KLH
Experimentální: Panel 8: BMS-986090 (750 mg) nebo placebo

BMS-986090 750 mg roztok v jedné dávce intravenózně jednou

NEBO

Placebo odpovídající BMS-986090 0 mg roztoku v jedné dávce intravenózně jednou
Lék: BMS-986090
Lék: Placebo odpovídající BMS-986090
Experimentální: Panel 9: BMS-986090 (150 mg) nebo placebo

BMS-986090 150 mg roztok subkutánně jednou týdně po dobu 4 týdnů

NEBO

Placebo odpovídající roztoku BMS-986090 0 mg subkutánně jednou týdně po dobu 4 týdnů
Lék: BMS-986090
Lék: Placebo odpovídající BMS-986090

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivé dávky měřená incidencí, potenciální významností a klinickou důležitostí AE, jak bylo stanoveno lékařským přehledem zpráv o AE, měřením vitálních funkcí, EKG a výsledky fyzikálního vyšetření a laboratorních testů
Časové okno: Až do 85. dne po jedné dávce BMS-986090

AE = Nežádoucí příhoda

EKG = elektrokardiogram
Až do 85. dne po jedné dávce BMS-986090
Bezpečnost a snášenlivost vícenásobné dávky měřená incidencí, potenciální významností a klinickou důležitostí AE, jak bylo stanoveno lékařským přehledem zpráv o AE, měřením vitálních funkcí, EKG a výsledky fyzikálního vyšetření a laboratorních testů
Časové okno: Až do 106. dne po opakované dávce BMS-986090
Až do 106. dne po opakované dávce BMS-986090

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) BMS-986090 jednorázová subkutánní (SC) a intravenózní (IV)
Časové okno: Dny 1-85
Dny 1-85
Čas maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) jedné dávky BMS-986090 SC a IV
Časové okno: Dny 1-85
Dny 1-85
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)] jednorázové dávky BMS-986090 SC a IV
Časové okno: Dny 1-85
Dny 1-85
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas [AUC(INF)] jedné dávky BMS-986090 SC a IV
Časové okno: Dny 1-85
Dny 1-85
Terminální sérový poločas (T-HALF) jedné dávky BMS-986090 SC a IV
Časové okno: Dny 1-85
Dny 1-85
Celková tělesná clearance (CLT) jedné dávky BMS-986090 IV
Časové okno: Dny 1-85
Dny 1-85
Zjevná celková tělesná clearance (CLT/F) jedné dávky BMS-986090 SC
Časové okno: Dny 1-85
Dny 1-85
Distribuční objem v terminální fázi (Vz) jednorázové dávky BMS-986090 IV
Časové okno: Dny 1-85
Dny 1-85
Distribuční objem během ustáleného stavu (Vss) jednorázové dávky BMS-986090 IV
Časové okno: Dny 1-85
Dny 1-85
Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi (Vz/F) jednorázové dávky BMS-986090 SC
Časové okno: Dny 1-85
Dny 1-85
Absolutní biologická dostupnost (F) jednorázové dávky BMS-986090 SC
Časové okno: Dny 1-85
Dny 1-85
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) vícedávkového BMS-986090 SC
Časové okno: Dny 1-106
Dny 1-106
Čas maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) vícedávkového BMS-986090 SC
Časové okno: Dny 1-106
Dny 1-106
Terminální sérový poločas (T-HALF) vícedávkového BMS-986090 SC
Časové okno: Dny 1-106
Dny 1-106
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu [AUC(TAU)] vícedávkového BMS-986090 SC
Časové okno: Dny 1-106
Dny 1-106
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) vícedávkového BMS-986090 SC
Časové okno: Dny 1-106
Dny 1-106
Průměrná koncentrace za dávkovací interval (Css-avg) vícedávkového BMS-986090 SC
Časové okno: Dny 1-106
Dny 1-106
Stupeň fluktuace (DF) vícedávkového BMS-986090 SC
Časové okno: Dny 1-106
Dny 1-106
Index akumulace AUC (AI_AUC); poměr AUC(TAU) v ustáleném stavu k AUC(TAU) po první dávce BMS-986090 SC (vícenásobná dávka)
Časové okno: Dny 1-106
Dny 1-106
Index akumulace Cmax (AI_Cmax); poměr Cmax v ustáleném stavu k Cmax po první dávce BMS-986090 SC (vícenásobná dávka)
Časové okno: Dny 1-106
Dny 1-106
Zjevná celková tělesná clearance (CLT/F) vícedávkového BMS-986090 SC
Časové okno: Dny 1-106
Dny 1-106
Hladiny protilátek anti-KLH imunoglobulinu G (IgG) a IgM jedné dávky BMS-986090 SC
Časové okno: Dny 1-85
Dny 1-85
Imunogenicita BMS-986090 po jednorázové SC/IV infuzi měřená frekvencí subjektů s pozitivním hodnocením protilátek (ADA) a frekvencí subjektů, u kterých se rozvine pozitivní ADA po negativní výchozí hodnotě
Časové okno: Dny 1-85
Dny 1-85
Obsazení receptoru (RO) BMS-986090 po jedné SC nebo IV infuzi
Časové okno: Dny 1-85
Dny 1-85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM142-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí dobrovolníci

Klinické studie na BMS-986090

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit