- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02079480
Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD BMS-986090 u zdravých subjektů
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou a vícedávkovou studií k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-986090 u zdravých subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž a žena (bez reprodukčního potenciálu), věk 18–45 let včetně
- BMI 18 až 32 kg/m2 včetně
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Panel 1: BMS-986090 (0,5 mg) nebo placebo
BMS-986090 0,5 mg roztok v jedné dávce subkutánně jednou NEBO Placebo odpovídající BMS-986090 0 mg roztoku jednorázová subkutánně jedna dávka |
|
Experimentální: Panel 2: BMS-986090 (3 mg) nebo placebo
BMS-986090 3 mg roztok v jedné dávce subkutánně jednou NEBO Placebo odpovídající BMS-986090 0 mg roztoku jednorázová subkutánně jedna dávka |
|
Experimentální: Panel 3: BMS-986090 (10 mg) nebo placebo
BMS-986090 10 mg roztok v jedné dávce subkutánně jednou NEBO Placebo odpovídající BMS-986090 0 mg roztoku jednorázová subkutánně jedna dávka |
|
Experimentální: Panel 4: BMS-986090 (30 mg) nebo placebo + KLH (1 mg)
BMS-986090 30 mg roztok v jedné dávce subkutánně jednou NEBO Placebo odpovídající BMS-986090 0 mg roztoku jednorázová subkutánně jedna dávka A Keyhole limpet hemocyanin (KLH) 1 mg roztok jedna intramuskulární dávka jednou |
Ostatní jména:
|
Experimentální: Panel 5: BMS-986090 (100 mg) nebo placebo + KLH (1 mg)
BMS-986090 100 mg roztok v jedné dávce subkutánně jednou NEBO Placebo odpovídající BMS-986090 0 mg roztoku jednorázová subkutánně jedna dávka A KLH 1 mg roztok jedna intramuskulární dávka jednou |
Ostatní jména:
|
Experimentální: Panel 6: BMS-986090 (100 mg) nebo placebo
BMS-986090 100 mg roztok v jedné dávce intravenózně jednou NEBO Placebo odpovídající BMS-986090 0 mg roztoku v jedné dávce intravenózně jednou |
|
Experimentální: Panel 7: BMS-986090 (300 mg) nebo placebo + KLH (1 mg)
BMS-986090 300 mg roztok v jedné dávce subkutánně jednou NEBO Placebo odpovídající BMS-986090 0 mg roztoku jednorázová subkutánně jedna dávka A KLH 1 mg roztok jedna intramuskulární dávka jednou |
Ostatní jména:
|
Experimentální: Panel 8: BMS-986090 (750 mg) nebo placebo
BMS-986090 750 mg roztok v jedné dávce intravenózně jednou NEBO Placebo odpovídající BMS-986090 0 mg roztoku v jedné dávce intravenózně jednou |
|
Experimentální: Panel 9: BMS-986090 (150 mg) nebo placebo
BMS-986090 150 mg roztok subkutánně jednou týdně po dobu 4 týdnů NEBO Placebo odpovídající roztoku BMS-986090 0 mg subkutánně jednou týdně po dobu 4 týdnů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivé dávky měřená incidencí, potenciální významností a klinickou důležitostí AE, jak bylo stanoveno lékařským přehledem zpráv o AE, měřením vitálních funkcí, EKG a výsledky fyzikálního vyšetření a laboratorních testů
Časové okno: Až do 85. dne po jedné dávce BMS-986090
|
AE = Nežádoucí příhoda EKG = elektrokardiogram |
Až do 85. dne po jedné dávce BMS-986090
|
Bezpečnost a snášenlivost vícenásobné dávky měřená incidencí, potenciální významností a klinickou důležitostí AE, jak bylo stanoveno lékařským přehledem zpráv o AE, měřením vitálních funkcí, EKG a výsledky fyzikálního vyšetření a laboratorních testů
Časové okno: Až do 106. dne po opakované dávce BMS-986090
|
Až do 106. dne po opakované dávce BMS-986090
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) BMS-986090 jednorázová subkutánní (SC) a intravenózní (IV)
Časové okno: Dny 1-85
|
Dny 1-85
|
Čas maximální pozorované sérové koncentrace (Tmax) jedné dávky BMS-986090 SC a IV
Časové okno: Dny 1-85
|
Dny 1-85
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)] jednorázové dávky BMS-986090 SC a IV
Časové okno: Dny 1-85
|
Dny 1-85
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas [AUC(INF)] jedné dávky BMS-986090 SC a IV
Časové okno: Dny 1-85
|
Dny 1-85
|
Terminální sérový poločas (T-HALF) jedné dávky BMS-986090 SC a IV
Časové okno: Dny 1-85
|
Dny 1-85
|
Celková tělesná clearance (CLT) jedné dávky BMS-986090 IV
Časové okno: Dny 1-85
|
Dny 1-85
|
Zjevná celková tělesná clearance (CLT/F) jedné dávky BMS-986090 SC
Časové okno: Dny 1-85
|
Dny 1-85
|
Distribuční objem v terminální fázi (Vz) jednorázové dávky BMS-986090 IV
Časové okno: Dny 1-85
|
Dny 1-85
|
Distribuční objem během ustáleného stavu (Vss) jednorázové dávky BMS-986090 IV
Časové okno: Dny 1-85
|
Dny 1-85
|
Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi (Vz/F) jednorázové dávky BMS-986090 SC
Časové okno: Dny 1-85
|
Dny 1-85
|
Absolutní biologická dostupnost (F) jednorázové dávky BMS-986090 SC
Časové okno: Dny 1-85
|
Dny 1-85
|
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) vícedávkového BMS-986090 SC
Časové okno: Dny 1-106
|
Dny 1-106
|
Čas maximální pozorované sérové koncentrace (Tmax) vícedávkového BMS-986090 SC
Časové okno: Dny 1-106
|
Dny 1-106
|
Terminální sérový poločas (T-HALF) vícedávkového BMS-986090 SC
Časové okno: Dny 1-106
|
Dny 1-106
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu [AUC(TAU)] vícedávkového BMS-986090 SC
Časové okno: Dny 1-106
|
Dny 1-106
|
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) vícedávkového BMS-986090 SC
Časové okno: Dny 1-106
|
Dny 1-106
|
Průměrná koncentrace za dávkovací interval (Css-avg) vícedávkového BMS-986090 SC
Časové okno: Dny 1-106
|
Dny 1-106
|
Stupeň fluktuace (DF) vícedávkového BMS-986090 SC
Časové okno: Dny 1-106
|
Dny 1-106
|
Index akumulace AUC (AI_AUC); poměr AUC(TAU) v ustáleném stavu k AUC(TAU) po první dávce BMS-986090 SC (vícenásobná dávka)
Časové okno: Dny 1-106
|
Dny 1-106
|
Index akumulace Cmax (AI_Cmax); poměr Cmax v ustáleném stavu k Cmax po první dávce BMS-986090 SC (vícenásobná dávka)
Časové okno: Dny 1-106
|
Dny 1-106
|
Zjevná celková tělesná clearance (CLT/F) vícedávkového BMS-986090 SC
Časové okno: Dny 1-106
|
Dny 1-106
|
Hladiny protilátek anti-KLH imunoglobulinu G (IgG) a IgM jedné dávky BMS-986090 SC
Časové okno: Dny 1-85
|
Dny 1-85
|
Imunogenicita BMS-986090 po jednorázové SC/IV infuzi měřená frekvencí subjektů s pozitivním hodnocením protilátek (ADA) a frekvencí subjektů, u kterých se rozvine pozitivní ADA po negativní výchozí hodnotě
Časové okno: Dny 1-85
|
Dny 1-85
|
Obsazení receptoru (RO) BMS-986090 po jedné SC nebo IV infuzi
Časové okno: Dny 1-85
|
Dny 1-85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM142-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dospělí dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
Klinické studie na BMS-986090
-
CelgeneNáborNovotvary prostatySpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbNáborProgresivní plicní fibrózaČína, Spojené státy, Japonsko, Korejská republika, Maďarsko, Kanada, Argentina, Austrálie, Rakousko, Belgie, Brazílie, Chile, Kolumbie, Česko, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Indie, Irsko, Itálie, Mexiko, Holandsko, Peru, Polsko, Por... a více
-
Bristol-Myers SquibbNáborIdiopatická plicní fibrózaČína, Tchaj-wan, Spojené státy, Austrálie, Japonsko, Spojené království, Korejská republika, Izrael, Kanada, Argentina, Rakousko, Belgie, Brazílie, Chile, Kolumbie, Česko, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Indie, Irsko, I... a více
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRoztroušená skleróza (RS)Spojené státy, Spojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoSrdeční dekompenzace, akutníSpojené státy
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical...NeznámýEktázie koronární tepnyČína
-
Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To CancerAktivní, ne náborLymfom | Solidní nádor, dětství | Nádor mozku, dětskýSpojené státy, Kanada
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoZdraví účastníciSpojené státy