健康な被験者におけるBMS-986090の安全性、忍容性、PK、およびPDを評価するための研究
2016年5月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な被験者におけるBMS-986090の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回漸増用量および複数回用量試験
この研究の目的は、健康な被験者における BMS-986090 の安全性と忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- California Clinical Trials Medical Group
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 18～45歳の健康な男女（出産の可能性はない）
- BMI 18 ～ 32 kg/m2
除外基準:
-重大な急性または慢性の医学的疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パネル 1: BMS-986090 (0.5 mg) またはプラセボ
BMS-986090 0.5mg 溶液 単回皮下 1 回 また BMS-986090 と一致するプラセボ 0 mg 溶液を 1 回皮下に単回投与 |
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実験的：パネル 2: BMS-986090 (3 mg) またはプラセボ
BMS-986090 3mg 溶液 単回皮下 1 回 また BMS-986090 と一致するプラセボ 0 mg 溶液を 1 回皮下に単回投与 |
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実験的：パネル 3: BMS-986090 (10 mg) またはプラセボ
BMS-986090 10mg 溶液 単回皮下 1 回 また BMS-986090 と一致するプラセボ 0 mg 溶液を 1 回皮下に単回投与 |
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実験的：パネル 4: BMS-986090 (30 mg) またはプラセボ + KLH (1 mg)
BMS-986090 30mg 溶液 単回皮下 1 回 また BMS-986090 と一致するプラセボ 0 mg 溶液を 1 回皮下に単回投与 キーホールリンペットヘモシアニン（KLH）1mg溶液を単回筋肉内投与 |
他の名前：
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実験的：パネル 5: BMS-986090 (100 mg) またはプラセボ + KLH (1 mg)
BMS-986090 100mg 溶液 単回皮下 1 回 また BMS-986090 と一致するプラセボ 0 mg 溶液を 1 回皮下に単回投与 およびKLH 1mg溶液単回筋肉内投与1回 |
他の名前：
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実験的：パネル 6: BMS-986090 (100 mg) またはプラセボ
BMS-986090 100mg溶液 単回静脈内投与 また BMS-986090 と一致するプラセボ 0 mg 溶液 1 回の静脈内投与 |
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実験的：パネル 7: BMS-986090 (300 mg) またはプラセボ + KLH (1 mg)
BMS-986090 300mg 溶液 単回皮下 1 回 また BMS-986090 と一致するプラセボ 0 mg 溶液を 1 回皮下に単回投与 およびKLH 1mg溶液単回筋肉内投与1回 |
他の名前：
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実験的：パネル 8: BMS-986090 (750 mg) またはプラセボ
BMS-986090 750mg 溶液 単回静脈内投与 また BMS-986090 と一致するプラセボ 0 mg 溶液 1 回の静脈内投与 |
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実験的：パネル 9: BMS-986090 (150 mg) またはプラセボ
BMS-986090 150 mg 溶液を週 1 回皮下に 4 週間 また プラセボ マッチング BMS-986090 0 mg 溶液を週 1 回 4 週間皮下投与 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AEレポートの医学的レビュー、バイタルサイン測定、ECG、および身体検査と臨床検査の結果によって決定される、AEの発生率、潜在的な重要性および臨床的重要性によって測定される単回用量の安全性と忍容性
時間枠：BMS-986090の単回投与後85日目まで
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AE = 有害事象 ECG = 心電図 |
BMS-986090の単回投与後85日目まで
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AEレポートの医学的レビュー、バイタルサイン測定、ECG、および身体検査と臨床検査の結果によって決定される、AEの発生率、潜在的な重要性および臨床的重要性によって測定される複数回投与の安全性と忍容性
時間枠：BMS-986090の複数回投与後、106日目まで
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BMS-986090の複数回投与後、106日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMS-986090 単回投与皮下 (SC) および静脈内 (IV) の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目～85日目
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1日目～85日目
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単回投与 BMS-986090 SC および IV の観察された最大血清濃度 (Tmax) の時間
時間枠：1日目～85日目
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1日目～85日目
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単回投与 BMS-986090 SC および IV の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 [AUC(0-T)] の時間までの血清濃度-時間曲線下面積
時間枠：1日目～85日目
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1日目～85日目
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単回投与 BMS-986090 SC および IV の時間ゼロから無限時間まで外挿された血清濃度-時間曲線下面積 [AUC(INF)]
時間枠：1日目～85日目
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1日目～85日目
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単回投与 BMS-986090 SC および IV の終末血清半減期 (T-HALF)
時間枠：1日目～85日目
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1日目～85日目
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単回投与 BMS-986090 IV の全身クリアランス (CLT)
時間枠：1日目～85日目
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1日目～85日目
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単回投与 BMS-986090 SC の見かけの全身クリアランス (CLT/F)
時間枠：1日目～85日目
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1日目～85日目
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単回投与 BMS-986090 IV の終末期における分布体積 (Vz)
時間枠：1日目～85日目
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1日目～85日目
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単回投与 BMS-986090 IV の定常状態 (Vss) 中の分布体積
時間枠：1日目～85日目
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1日目～85日目
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単回投与 BMS-986090 SC の終末期における見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：1日目～85日目
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1日目～85日目
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単回投与 BMS-986090 SC の絶対バイオアベイラビリティ (F)
時間枠：1日目～85日目
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1日目～85日目
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反復投与 BMS-986090 SC の観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目～106日目
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1日目～106日目
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複数回投与 BMS-986090 SC の最大血清濃度 (Tmax) の時間
時間枠：1日目～106日目
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1日目～106日目
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複数回投与BMS-986090 SCの終末血清半減期（T-HALF）
時間枠：1日目～106日目
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1日目～106日目
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反復投与 BMS-986090 SC の 1 回の投与間隔における血清濃度-時間曲線下面積 [AUC(TAU)]
時間枠：1日目～106日目
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1日目～106日目
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反復投与 BMS-986090 SC のトラフ観測血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：1日目～106日目
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1日目～106日目
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反復投与 BMS-986090 SC の投与間隔 (Css-avg) における平均濃度
時間枠：1日目～106日目
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1日目～106日目
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複数回投与 BMS-986090 SC の変動度 (DF)
時間枠：1日目～106日目
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1日目～106日目
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AUC 累積指数 (AI_AUC); BMS-986090 SCの初回投与後のAUC(TAU)に対する定常状態のAUC(TAU)の比(複数回投与)
時間枠：1日目～106日目
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1日目～106日目
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Cmax 累積指数 (AI_Cmax); BMS-986090 SC の初回投与後の Cmax に対する定常状態の Cmax の比 (複数回投与)
時間枠：1日目～106日目
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1日目～106日目
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反復投与 BMS-986090 SC の見かけの全身クリアランス (CLT/F)
時間枠：1日目～106日目
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1日目～106日目
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単回投与 BMS-986090 SC の抗 KLH 免疫グロブリン G (IgG) および IgM 抗体レベル
時間枠：1日目～85日目
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1日目～85日目
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単回 SC / IV 注入後の BMS-986090 の免疫原性は、抗薬物抗体 (ADA) 評価が陽性の被験者の頻度、および陰性のベースラインに続いて陽性の ADA を発症する被験者の頻度によって測定されます。
時間枠：1日目～85日目
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1日目～85日目
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単回 SC または IV 注入後の BMS-986090 の受容体占有率 (RO)
時間枠：1日目～85日目
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1日目～85日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM142-003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BMS-986090の臨床試験
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Bristol-Myers Squibb募集進行性肺線維症中国, アメリカ, 日本, 大韓民国, 台湾, ハンガリー, カナダ, アルゼンチン, オーストラリア, オーストリア, ベルギー, ブラジル, チリ, コロンビア, チェコ, デンマーク, フィンランド, フランス, ドイツ, ギリシャ, インド, アイルランド, イタリア, メキシコ, オランダ, ペルー, ポーランド, ポルトガル, スペイン, スイス, 七面鳥, イギリス, イスラエル, プエルトリコ, マレーシア, タイ
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Bristol-Myers Squibb募集特発性肺線維症中国, 台湾, アメリカ, オーストラリア, 日本, 大韓民国, イギリス, カナダ, イスラエル, アルゼンチン, オーストリア, ベルギー, ブラジル, チリ, コロンビア, チェコ, デンマーク, フィンランド, フランス, ドイツ, ギリシャ, ハンガリー, インド, アイルランド, イタリア, メキシコ, オランダ, ペルー, ポーランド, ポルトガル, スペイン, スイス, 七面鳥, プエルトリコ, マレーシア, タイ
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Bristol-Myers Squibb完了
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China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical University Fourth...わからない
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Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To Cancer積極的、募集していないリンパ腫 | 固形腫瘍、小児期 | 脳腫瘍、小児科アメリカ, カナダ