Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, PK i PD BMS-986090 u zdrowych osób

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką i wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-986090 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) BMS-986090 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety (nie mogący zajść w ciążę), w wieku 18-45 lat włącznie
  • BMI od 18 do 32 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

- Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel 1: BMS-986090 (0,5 mg) lub placebo

BMS-986090 0,5 mg roztwór jednorazowo podskórnie

LUB

Dopasowanie placebo z BMS-986090 0 mg roztwór pojedyncza dawka podskórnie raz
Lek: BMS-986090
Lek: Dopasowanie placebo do BMS-986090
Eksperymentalny: Panel 2: BMS-986090 (3 mg) lub placebo

BMS-986090 3 mg roztwór pojedyncza dawka podskórnie raz

LUB

Dopasowanie placebo z BMS-986090 0 mg roztwór pojedyncza dawka podskórnie raz
Lek: BMS-986090
Lek: Dopasowanie placebo do BMS-986090
Eksperymentalny: Panel 3: BMS-986090 (10 mg) lub placebo

BMS-986090 10 mg roztwór pojedyncza dawka podskórnie raz

LUB

Dopasowanie placebo z BMS-986090 0 mg roztwór pojedyncza dawka podskórnie raz
Lek: BMS-986090
Lek: Dopasowanie placebo do BMS-986090
Eksperymentalny: Panel 4: BMS-986090 (30 mg) lub Placebo + KLH (1 mg)

BMS-986090 30 mg roztwór pojedyncza dawka podskórnie raz

LUB

Dopasowanie placebo z BMS-986090 0 mg roztwór pojedyncza dawka podskórnie raz

I hemocyjanina skałoczepa (KLH) 1 mg roztwór pojedyncza dawka domięśniowa raz
Lek: BMS-986090
Lek: Dopasowanie placebo do BMS-986090
Lek: Hemocyjanina z dziurki od klucza
Inne nazwy:
  • KLH
Eksperymentalny: Panel 5: BMS-986090 (100 mg) lub Placebo + KLH (1 mg)

BMS-986090 100 mg roztwór pojedyncza dawka podskórnie raz

LUB

Dopasowanie placebo z BMS-986090 0 mg roztwór pojedyncza dawka podskórnie raz

I KLH 1 mg roztwór pojedyncza dawka domięśniowa raz
Lek: BMS-986090
Lek: Dopasowanie placebo do BMS-986090
Lek: Hemocyjanina z dziurki od klucza
Inne nazwy:
  • KLH
Eksperymentalny: Panel 6: BMS-986090 (100 mg) lub placebo

BMS-986090 100 mg roztwór jednorazowo dożylnie

LUB

Dopasowanie placebo z BMS-986090 0 mg roztwór pojedyncza dawka dożylna raz
Lek: BMS-986090
Lek: Dopasowanie placebo do BMS-986090
Eksperymentalny: Panel 7: BMS-986090 (300 mg) lub Placebo + KLH (1 mg)

BMS-986090 300 mg roztwór pojedyncza dawka podskórnie raz

LUB

Dopasowanie placebo z BMS-986090 0 mg roztwór pojedyncza dawka podskórnie raz

I KLH 1 mg roztwór pojedyncza dawka domięśniowa raz
Lek: BMS-986090
Lek: Dopasowanie placebo do BMS-986090
Lek: Hemocyjanina z dziurki od klucza
Inne nazwy:
  • KLH
Eksperymentalny: Panel 8: BMS-986090 (750 mg) lub placebo

BMS-986090 750 mg roztwór pojedyncza dawka dożylna raz

LUB

Dopasowanie placebo z BMS-986090 0 mg roztwór pojedyncza dawka dożylna raz
Lek: BMS-986090
Lek: Dopasowanie placebo do BMS-986090
Eksperymentalny: Panel 9: BMS-986090 (150 mg) lub placebo

BMS-986090 150 mg roztwór podskórnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie

LUB

Dopasowanie placebo z roztworem BMS-986090 0 mg podskórnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Lek: BMS-986090
Lek: Dopasowanie placebo do BMS-986090

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki mierzona częstością występowania, potencjalnym znaczeniem i znaczeniem klinicznym AE, określona na podstawie przeglądu medycznego raportów AE, pomiarów parametrów życiowych, EKG oraz wyników badania przedmiotowego i badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 85 po pojedynczej dawce BMS-986090

AE = zdarzenie niepożądane

EKG = elektrokardiogram
Do dnia 85 po pojedynczej dawce BMS-986090
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych dawek mierzona częstością występowania, potencjalnym znaczeniem i znaczeniem klinicznym AE, określona na podstawie przeglądu medycznego raportów AE, pomiarów parametrów życiowych, EKG oraz wyników badania przedmiotowego i badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 106 po wielokrotnej dawce BMS-986090
Do dnia 106 po wielokrotnej dawce BMS-986090

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) BMS-986090 w pojedynczej dawce podskórnej (SC) i dożylnej (IV)
Ramy czasowe: Dni 1 -85
Dni 1 -85
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) pojedynczej dawki BMS-986090 sc i iv
Ramy czasowe: Dni 1 -85
Dni 1 -85
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC(0-T)] pojedynczej dawki BMS-986090 sc i iv.
Ramy czasowe: Dni 1 -85
Dni 1 -85
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)] dawki pojedynczej BMS-986090 sc. i iv.
Ramy czasowe: Dni 1 -85
Dni 1 -85
Końcowy okres półtrwania w surowicy (T-HALF) pojedynczej dawki BMS-986090 sc i iv
Ramy czasowe: Dni 1 -85
Dni 1 -85
Klirens całkowity (CLT) pojedynczej dawki BMS-986090 IV
Ramy czasowe: Dni 1 -85
Dni 1 -85
Pozorny klirens całkowity (CLT/F) pojedynczej dawki BMS-986090 sc
Ramy czasowe: Dni 1 -85
Dni 1 -85
Objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) pojedynczej dawki BMS-986090 IV
Ramy czasowe: Dni 1 -85
Dni 1 -85
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) pojedynczej dawki BMS-986090 IV
Ramy czasowe: Dni 1 -85
Dni 1 -85
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) pojedynczej dawki BMS-986090 sc.
Ramy czasowe: Dni 1 -85
Dni 1 -85
Bezwzględna biodostępność (F) pojedynczej dawki BMS-986090 SC
Ramy czasowe: Dni 1 -85
Dni 1 -85
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) dawki wielokrotnej BMS-986090 sc
Ramy czasowe: Dni 1-106
Dni 1-106
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) dawki wielokrotnej BMS-986090 sc
Ramy czasowe: Dni 1-106
Dni 1-106
Końcowy okres półtrwania w surowicy (T-HALF) dawki wielokrotnej BMS-986090 sc
Ramy czasowe: Dni 1-106
Dni 1-106
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w jednej dawce Przedział [AUC(TAU)] dawki wielokrotnej BMS-986090 sc.
Ramy czasowe: Dni 1-106
Dni 1-106
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Ctrough) dawki wielokrotnej BMS-986090 sc
Ramy czasowe: Dni 1-106
Dni 1-106
Średnie stężenie w przedziale dawkowania (Css-avg) dawki wielokrotnej BMS-986090 SC
Ramy czasowe: Dni 1-106
Dni 1-106
Stopień fluktuacji (DF) dawki wielokrotnej BMS-986090 SC
Ramy czasowe: Dni 1-106
Dni 1-106
Wskaźnik akumulacji AUC (AI_AUC); stosunek AUC(TAU) w stanie stacjonarnym do AUC(TAU) po pierwszej dawce BMS-986090 sc (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: Dni 1-106
Dni 1-106
Wskaźnik akumulacji Cmax (AI_Cmax); stosunek Cmax w stanie stacjonarnym do Cmax po pierwszej dawce BMS-986090 sc (dawka wielokrotna)
Ramy czasowe: Dni 1-106
Dni 1-106
Pozorny klirens całkowity (CLT/F) dawki wielokrotnej BMS-986090 sc
Ramy czasowe: Dni 1-106
Dni 1-106
Poziomy przeciwciał anty-KLH immunoglobuliny G (IgG) i IgM w pojedynczej dawce BMS-986090 SC
Ramy czasowe: Dni 1 -85
Dni 1 -85
Immunogenność BMS-986090 po pojedynczej infuzji s.c./iv. mierzona na podstawie częstości pacjentów z pozytywną oceną przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i częstością pacjentów, u których rozwinęła się dodatnia ADA po ujemnym punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Dni 1 -85
Dni 1 -85
Obłożenie receptora (RO) BMS-986090 po pojedynczej infuzji SC lub IV
Ramy czasowe: Dni 1 -85
Dni 1 -85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM142-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi dorośli wolontariusze

Badania kliniczne na BMS-986090

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj