评估 BMS-986090 在健康受试者中的安全性、耐受性、PK 和 PD 的研究
2016年5月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb
双盲、随机、安慰剂对照、单剂量递增和多剂量研究，以评估 BMS-986090 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估 BMS-986090 在健康受试者中的安全性和耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21225
- Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com。
纳入标准：
- 健康男性和女性（无生育能力），年龄在 18-45 岁之间，包括在内
- BMI 18 至 32 kg/m2，包括在内
排除标准：
-任何严重的急性或慢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：BMS-986090（0.5 毫克）或安慰剂
BMS-986090 0.5 mg 溶液单次皮下注射 或者 安慰剂匹配 BMS-986090 0 mg 溶液单剂量皮下注射一次 |
|
|
实验性的：第 2 组：BMS-986090（3 毫克）或安慰剂
BMS-986090 3 mg 溶液一次皮下注射 或者 安慰剂匹配 BMS-986090 0 mg 溶液单剂量皮下注射一次 |
|
|
实验性的：第 3 组：BMS-986090（10 毫克）或安慰剂
BMS-986090 10 mg 溶液单次皮下注射 或者 安慰剂匹配 BMS-986090 0 mg 溶液单剂量皮下注射一次 |
|
|
实验性的：第 4 组：BMS-986090（30 毫克）或安慰剂 + KLH（1 毫克）
BMS-986090 30 mg 溶液一次皮下注射 或者 安慰剂匹配 BMS-986090 0 mg 溶液单剂量皮下注射一次 和匙孔血蓝蛋白 (KLH) 1 毫克溶液单次肌肉注射一次 |
其他名称：
|
|
实验性的：第 5 组：BMS-986090（100 毫克）或安慰剂 + KLH（1 毫克）
BMS-986090 100 mg 溶液单次皮下注射 或者 安慰剂匹配 BMS-986090 0 mg 溶液单剂量皮下注射一次 和KLH 1 mg溶液单次肌肉注射一次 |
其他名称：
|
|
实验性的：第 6 组：BMS-986090（100 毫克）或安慰剂
BMS-986090 100 mg 溶液单剂量静脉注射一次 或者 安慰剂匹配 BMS-986090 0 mg 溶液单剂量静脉注射一次 |
|
|
实验性的：第 7 组：BMS-986090（300 毫克）或安慰剂 + KLH（1 毫克）
BMS-986090 300 mg 溶液单次皮下注射 或者 安慰剂匹配 BMS-986090 0 mg 溶液单剂量皮下注射一次 和KLH 1 mg溶液单次肌肉注射一次 |
其他名称：
|
|
实验性的：第 8 组：BMS-986090（750 毫克）或安慰剂
BMS-986090 750 mg 溶液单剂量静脉注射一次 或者 安慰剂匹配 BMS-986090 0 mg 溶液单剂量静脉注射一次 |
|
|
实验性的：第 9 组：BMS-986090（150 毫克）或安慰剂
BMS-986090 150 mg 溶液皮下注射，每周一次，持续 4 周 或者 安慰剂与 BMS-986090 0 mg 溶液相匹配，每周皮下注射一次，持续 4 周 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过对 AE 报告、生命体征测量、ECG 以及身体检查和实验室测试结果的医学审查确定的 AE 的发生率、潜在意义和临床重要性来衡量单次剂量的安全性和耐受性
大体时间：单剂量 BMS-986090 后第 85 天
|
AE = 不良事件 ECG = 心电图 |
单剂量 BMS-986090 后第 85 天
|
|
通过对 AE 报告、生命体征测量、ECG 以及身体检查和实验室测试结果的医学审查确定的 AE 的发生率、潜在意义和临床重要性来衡量多剂量的安全性和耐受性
大体时间：多剂量 BMS-986090 后第 106 天
|
多剂量 BMS-986090 后第 106 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
BMS-986090 单剂量皮下 (SC) 和静脉内 (IV) 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 -85 天
|
第 1 -85 天
|
|
单剂量 BMS-986090 SC 和 IV 的最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 -85 天
|
第 1 -85 天
|
|
单剂量 BMS-986090 SC 和 IV 从时间零到最后可量化浓度 [AUC(0-T)] 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 -85 天
|
第 1 -85 天
|
|
单剂量 BMS-986090 SC 和 IV 的血清浓度-时间曲线下面积从零外推到无限时间 [AUC(INF)]
大体时间：第 1 -85 天
|
第 1 -85 天
|
|
单剂量 BMS-986090 SC 和 IV 的终末血清半衰期 (T-HALF)
大体时间：第 1 -85 天
|
第 1 -85 天
|
|
单剂量 BMS-986090 IV 的总体清除率 (CLT)
大体时间：第 1 -85 天
|
第 1 -85 天
|
|
单剂量 BMS-986090 SC 的表观全身清除率 (CLT/F)
大体时间：第 1 -85 天
|
第 1 -85 天
|
|
单剂量 BMS-986090 IV 末期分布容积 (Vz)
大体时间：第 1 -85 天
|
第 1 -85 天
|
|
单剂量 BMS-986090 IV 稳态分布容积 (Vss)
大体时间：第 1 -85 天
|
第 1 -85 天
|
|
单剂量 BMS-986090 SC 末期表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 -85 天
|
第 1 -85 天
|
|
单剂量 BMS-986090 SC 的绝对生物利用度 (F)
大体时间：第 1 -85 天
|
第 1 -85 天
|
|
多剂量 BMS-986090 SC 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 -106 天
|
第 1 -106 天
|
|
多剂量 BMS-986090 SC 的最大观察血清浓度 (Tmax) 时间
大体时间：第 1 -106 天
|
第 1 -106 天
|
|
多剂量 BMS-986090 SC 的终末血清半衰期 (T-HALF)
大体时间：第 1 -106 天
|
第 1 -106 天
|
|
多剂量 BMS-986090 SC 的一个给药间隔 [AUC(TAU)] 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 -106 天
|
第 1 -106 天
|
|
多剂量 BMS-986090 SC 的谷观察血浆浓度（Ctrough）
大体时间：第 1 -106 天
|
第 1 -106 天
|
|
多剂量 BMS-986090 SC 在一个给药间隔内的平均浓度 (Css-avg)
大体时间：第 1 -106 天
|
第 1 -106 天
|
|
多剂量 BMS-986090 SC 的波动度 (DF)
大体时间：第 1 -106 天
|
第 1 -106 天
|
|
AUC累积指数（AI_AUC）；稳态下的 AUC(TAU) 与 BMS-986090 SC 首次给药后的 AUC(TAU) 之比（多剂量）
大体时间：第 1 -106 天
|
第 1 -106 天
|
|
Cmax累积指数(AI_Cmax)；稳态 Cmax 与 BMS-986090 SC 首次给药后的 Cmax 之比（多剂量）
大体时间：第 1 -106 天
|
第 1 -106 天
|
|
多剂量 BMS-986090 SC 的表观全身清除率 (CLT/F)
大体时间：第 1 -106 天
|
第 1 -106 天
|
|
单剂量 BMS-986090 SC 的抗 KLH 免疫球蛋白 G (IgG) 和 IgM 抗体水平
大体时间：第 1 -85 天
|
第 1 -85 天
|
|
单次 SC / IV 输注后 BMS-986090 的免疫原性通过具有阳性抗药抗体 (ADA) 评估的受试者的频率和在阴性基线后发展为阳性 ADA 的受试者的频率来测量
大体时间：第 1 -85 天
|
第 1 -85 天
|
|
单次 SC 或 IV 输注后 BMS-986090 的受体占有率 (RO)
大体时间：第 1 -85 天
|
第 1 -85 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月4日
首次发布 (估计)
2014年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月10日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.