Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van BMS-986090 bij gezonde proefpersonen te evalueren

10 mei 2016 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis en meervoudige doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-986090 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van BMS-986090 bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com.

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man en vrouw (niet vruchtbaar), leeftijd 18-45 jaar, inclusief
  • BMI 18 t/m 32 kg/m2, inclusief

Uitsluitingscriteria:

- Elke significante acute of chronische medische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paneel 1: BMS-986090 (0,5 mg) of Placebo

BMS-986090 0,5 mg oplossing enkele dosis eenmaal subcutaan

OF

Placebo komt overeen met BMS-986090 0 mg oplossing enkele dosis subcutaan eenmaal
Geneesmiddel: BMS-986090
Geneesmiddel: Placebo-matching met BMS-986090
Experimenteel: Paneel 2: BMS-986090 (3 mg) of Placebo

BMS-986090 3 mg oplossing enkele dosis eenmaal subcutaan

OF

Placebo komt overeen met BMS-986090 0 mg oplossing enkele dosis subcutaan eenmaal
Geneesmiddel: BMS-986090
Geneesmiddel: Placebo-matching met BMS-986090
Experimenteel: Paneel 3: BMS-986090 (10 mg) of Placebo

BMS-986090 10 mg oplossing enkele dosis eenmaal subcutaan

OF

Placebo komt overeen met BMS-986090 0 mg oplossing enkele dosis subcutaan eenmaal
Geneesmiddel: BMS-986090
Geneesmiddel: Placebo-matching met BMS-986090
Experimenteel: Paneel 4: BMS-986090 (30 mg) of Placebo + KLH (1 mg)

BMS-986090 30 mg oplossing enkele dosis eenmaal subcutaan

OF

Placebo komt overeen met BMS-986090 0 mg oplossing enkele dosis subcutaan eenmaal

En Keyhole limpet hemocyanin (KLH) 1 mg oplossing eenmalige intramusculaire dosis eenmaal
Geneesmiddel: BMS-986090
Geneesmiddel: Placebo-matching met BMS-986090
Geneesmiddel: Keyhole limpet hemocyanine
Andere namen:
  • KLH
Experimenteel: Paneel 5: BMS-986090 (100 mg) of Placebo + KLH (1 mg)

BMS-986090 100 mg oplossing enkele dosis subcutaan eenmaal

OF

Placebo komt overeen met BMS-986090 0 mg oplossing enkele dosis subcutaan eenmaal

En KLH 1 mg oplossing enkele intramusculaire dosis eenmaal
Geneesmiddel: BMS-986090
Geneesmiddel: Placebo-matching met BMS-986090
Geneesmiddel: Keyhole limpet hemocyanine
Andere namen:
  • KLH
Experimenteel: Paneel 6: BMS-986090 (100 mg) of Placebo

BMS-986090 100 mg oplossing enkele dosis intraveneus eenmaal

OF

Placebo-overeenkomst met BMS-986090 0 mg oplossing enkele dosis intraveneus eenmaal
Geneesmiddel: BMS-986090
Geneesmiddel: Placebo-matching met BMS-986090
Experimenteel: Panel 7: BMS-986090 (300 mg) of Placebo + KLH (1 mg)

BMS-986090 300 mg oplossing enkele dosis eenmaal subcutaan

OF

Placebo komt overeen met BMS-986090 0 mg oplossing enkele dosis subcutaan eenmaal

En KLH 1 mg oplossing enkele intramusculaire dosis eenmaal
Geneesmiddel: BMS-986090
Geneesmiddel: Placebo-matching met BMS-986090
Geneesmiddel: Keyhole limpet hemocyanine
Andere namen:
  • KLH
Experimenteel: Paneel 8: BMS-986090 (750 mg) of Placebo

BMS-986090 750 mg oplossing enkele dosis intraveneus eenmaal

OF

Placebo-overeenkomst met BMS-986090 0 mg oplossing enkele dosis intraveneus eenmaal
Geneesmiddel: BMS-986090
Geneesmiddel: Placebo-matching met BMS-986090
Experimenteel: Paneel 9: BMS-986090 (150 mg) of Placebo

BMS-986090 150 mg oplossing subcutaan eenmaal per week gedurende 4 weken

OF

Placebo-matching met BMS-986090 0 mg oplossing subcutaan eenmaal per week gedurende 4 weken
Geneesmiddel: BMS-986090
Geneesmiddel: Placebo-matching met BMS-986090

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis, gemeten aan de hand van incidentie, potentiële significantie en klinisch belang van bijwerkingen, zoals bepaald door medische beoordeling van bijwerkingenrapporten, metingen van vitale functies, ECG's en resultaten van lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot dag 85 na een enkele dosis BMS-986090

AE = bijwerking

ECG = Elektrocardiogram
Tot dag 85 na een enkele dosis BMS-986090
Veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses, gemeten aan de hand van incidentie, potentiële significantie en klinisch belang van bijwerkingen, zoals bepaald door medische beoordeling van bijwerkingenrapporten, metingen van vitale functies, ECG's en resultaten van lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot dag 106 na meerdere doses BMS-986090
Tot dag 106 na meerdere doses BMS-986090

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van BMS-986090 enkele dosis subcutaan (SC) en intraveneus (IV)
Tijdsspanne: Dagen 1 -85
Dagen 1 -85
Tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax) van een enkelvoudige dosis BMS-986090 SC en IV
Tijdsspanne: Dagen 1 -85
Dagen 1 -85
Oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste meetbare concentratie [AUC(0-T)] van een enkelvoudige dosis BMS-986090 SC en IV
Tijdsspanne: Dagen 1 -85
Dagen 1 -85
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)] van enkelvoudige dosis BMS-986090 SC en IV
Tijdsspanne: Dagen 1 -85
Dagen 1 -85
Terminale serumhalfwaardetijd (T-HALF) van enkele dosis BMS-986090 SC en IV
Tijdsspanne: Dagen 1 -85
Dagen 1 -85
Totale lichaamsklaring (CLT) van een enkele dosis BMS-986090 IV
Tijdsspanne: Dagen 1 -85
Dagen 1 -85
Schijnbare totale lichaamsklaring (CLT/F) van een enkelvoudige dosis BMS-986090 SC
Tijdsspanne: Dagen 1 -85
Dagen 1 -85
Distributievolume in de terminale fase (Vz) van een enkelvoudige dosis BMS-986090 IV
Tijdsspanne: Dagen 1 -85
Dagen 1 -85
Distributievolume tijdens steady-state (Vss) van een enkelvoudige dosis BMS-986090 IV
Tijdsspanne: Dagen 1 -85
Dagen 1 -85
Schijnbaar distributievolume in de terminale fase (Vz/F) van een enkelvoudige dosis BMS-986090 SC
Tijdsspanne: Dagen 1 -85
Dagen 1 -85
Absolute biologische beschikbaarheid (F) van een enkele dosis BMS-986090 SC
Tijdsspanne: Dagen 1 -85
Dagen 1 -85
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van meerdere doses BMS-986090 SC
Tijdsspanne: Dagen 1 -106
Dagen 1 -106
Tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax) van meerdere doses BMS-986090 SC
Tijdsspanne: Dagen 1 -106
Dagen 1 -106
Terminale serumhalfwaardetijd (T-HALF) van meerdere doses BMS-986090 SC
Tijdsspanne: Dagen 1 -106
Dagen 1 -106
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve in één doseringsinterval [AUC(TAU)] van meerdere doses BMS-986090 SC
Tijdsspanne: Dagen 1 -106
Dagen 1 -106
Waargenomen dalconcentratie in plasma (Cdal) van meervoudige doses BMS-986090 SC
Tijdsspanne: Dagen 1 -106
Dagen 1 -106
Gemiddelde concentratie over een doseringsinterval (Css-avg) van meerdere doses BMS-986090 SC
Tijdsspanne: Dagen 1 -106
Dagen 1 -106
Fluctuatiegraad (DF) van meerdere doses BMS-986090 SC
Tijdsspanne: Dagen 1 -106
Dagen 1 -106
AUC-accumulatie-index (AI_AUC); verhouding van AUC(TAU) bij steady-state tot AUC(TAU) na de eerste dosis BMS-986090 SC (meerdere doses)
Tijdsspanne: Dagen 1 -106
Dagen 1 -106
Cmax accumulatie-index (AI_Cmax); verhouding van Cmax bij steady state tot Cmax na de eerste dosis BMS-986090 SC (meerdere doses)
Tijdsspanne: Dagen 1 -106
Dagen 1 -106
Schijnbare totale lichaamsklaring (CLT/F) van meerdere doses BMS-986090 SC
Tijdsspanne: Dagen 1 -106
Dagen 1 -106
Anti-KLH immunoglobuline G (IgG) en IgM-antilichaamniveaus van enkele dosis BMS-986090 SC
Tijdsspanne: Dagen 1 -85
Dagen 1 -85
Immunogeniciteit van BMS-986090 na enkelvoudige SC/IV-infusie gemeten aan de hand van de frequentie van proefpersonen met een positieve anti-drug-antilichaam (ADA)-beoordeling en de frequentie van proefpersonen die positieve ADA ontwikkelen na een negatieve baseline
Tijdsspanne: Dagen 1 -85
Dagen 1 -85
Receptorbezetting (RO) van BMS-986090 na enkelvoudige SC- of IV-infusie
Tijdsspanne: Dagen 1 -85
Dagen 1 -85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM142-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren