건강한 피험자에서 BMS-986090의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 연구
2016년 5월 10일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 피험자에서 BMS-986090의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 상승 용량 및 다중 용량 연구
본 연구의 목적은 건강한 대상자를 대상으로 BMS-986090의 안전성 및 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 18-45세의 건강한 남녀(가임기 아님)
- BMI 18~32kg/m2, 포함
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 1: BMS-986090(0.5mg) 또는 위약
BMS-986090 0.5mg 용액 1회 피하주사 1회 또는 BMS-986090 0 mg 용액 단일 용량과 일치하는 위약 1회 피하 |
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실험적: 패널 2: BMS-986090(3mg) 또는 위약
BMS-986090 3mg 용액 1회 피하주사 1회 또는 BMS-986090 0 mg 용액 단일 용량과 일치하는 위약 1회 피하 |
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실험적: 패널 3: BMS-986090(10mg) 또는 위약
BMS-986090 10mg 용액 단회 1회 피하주사 또는 BMS-986090 0 mg 용액 단일 용량과 일치하는 위약 1회 피하 |
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실험적: 패널 4: BMS-986090(30mg) 또는 위약 + KLH(1mg)
BMS-986090 30mg 용액 단회 1회 피하주사 또는 BMS-986090 0 mg 용액 단일 용량과 일치하는 위약 1회 피하 그리고 Keyhole limpet hemocyanin (KLH) 1mg 용액 단회 근육주사 1회 |
다른 이름들:
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실험적: 패널 5: BMS-986090(100mg) 또는 위약 + KLH(1mg)
BMS-986090 100mg 용액 1회 피하주사 1회 또는 BMS-986090 0 mg 용액 단일 용량과 일치하는 위약 1회 피하 및 KLH 1mg 용액 단회 근육주사 1회 |
다른 이름들:
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실험적: 패널 6: BMS-986090(100mg) 또는 위약
BMS-986090 100mg 용액 1회 정맥주사 1회 또는 BMS-986090 0 mg 용액과 일치하는 위약 1회 정맥주사 1회 |
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실험적: 패널 7: BMS-986090(300mg) 또는 위약 + KLH(1mg)
BMS-986090 300mg 용액 단회 1회 피하주사 또는 BMS-986090 0 mg 용액 단일 용량과 일치하는 위약 1회 피하 및 KLH 1mg 용액 단회 근육주사 1회 |
다른 이름들:
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실험적: 패널 8: BMS-986090(750mg) 또는 위약
BMS-986090 750mg 용액 단회 정맥주사 1회 또는 BMS-986090 0 mg 용액과 일치하는 위약 1회 정맥주사 1회 |
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실험적: 패널 9: BMS-986090(150mg) 또는 위약
BMS-986090 150mg 용액을 매주 1회 4주간 피하 투여 또는 BMS-986090 0 mg 용액과 일치하는 플라시보 4주 동안 매주 1회 피하 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE 보고서, 활력 징후 측정, ECG 및 신체 검사 및 실험실 검사 결과에 대한 의학적 검토에 의해 결정된 AE의 발생률, 잠재적 중요성 및 임상적 중요성에 의해 측정된 단일 용량의 안전성 및 내약성
기간: BMS-986090 1회 투여 후 최대 85일
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AE = 부작용 ECG = 심전도 |
BMS-986090 1회 투여 후 최대 85일
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AE 보고서, 활력 징후 측정, ECG 및 신체 검사 및 실험실 테스트 결과에 대한 의학적 검토에 의해 결정된 AE의 발생률, 잠재적 중요성 및 임상적 중요성에 의해 측정된 다중 용량의 안전성 및 내약성
기간: BMS-986090의 다중 투여 후 최대 106일
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BMS-986090의 다중 투여 후 최대 106일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMS-986090 단일 용량 피하(SC) 및 정맥내(IV)의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일 -85일
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1일 -85일
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단일 용량 BMS-986090 SC 및 IV의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax) 시간
기간: 1일 -85일
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1일 -85일
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단일 용량 BMS-986090 SC 및 IV의 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 1일 -85일
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1일 -85일
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단일 용량 BMS-986090 SC 및 IV의 무한 시간 [AUC(INF)] 외삽된 시간 0에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 -85일
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1일 -85일
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단일 용량 BMS-986090 SC 및 IV의 말단 혈청 반감기(T-HALF)
기간: 1일 -85일
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1일 -85일
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단회 용량 BMS-986090 IV의 전신 청소율(CLT)
기간: 1일 -85일
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1일 -85일
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단일 용량 BMS-986090 SC의 겉보기 전신 제거율(CLT/F)
기간: 1일 -85일
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1일 -85일
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단회 투여량 BMS-986090 IV의 말기 분포 부피(Vz)
기간: 1일 -85일
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1일 -85일
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단일 용량 BMS-986090 IV의 정상 상태(Vss) 동안의 분포 용적
기간: 1일 -85일
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1일 -85일
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단일 용량 BMS-986090 SC의 최종 단계(Vz/F)에서의 겉보기 분포 부피
기간: 1일 -85일
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1일 -85일
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단일 용량 BMS-986090 SC의 절대 생체이용률(F)
기간: 1일 -85일
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1일 -85일
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다회 투여 BMS-986090 SC의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일~106일
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1일~106일
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다회 투여 BMS-986090 SC의 최대 관찰 혈청 농도(Tmax) 시간
기간: 1일~106일
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1일~106일
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다회 투여 BMS-986090 SC의 말기 혈청 반감기(T-HALF)
기간: 1일~106일
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1일~106일
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다회 투여 BMS-986090 SC의 1회 투여 간격[AUC(TAU)]에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일~106일
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1일~106일
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다중 용량 BMS-986090 SC의 최저점 관찰 혈장 농도(Ctrough)
기간: 1일~106일
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1일~106일
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다회 투여 BMS-986090 SC의 투여 간격(Css-avg)에 걸친 평균 농도
기간: 1일~106일
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1일~106일
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다중 용량 BMS-986090 SC의 변동 정도(DF)
기간: 1일~106일
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1일~106일
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AUC 축적 지수(AI_AUC); BMS-986090 SC(다회 투여)의 첫 번째 투여 후 정상 상태에서 AUC(TAU) 대 AUC(TAU)의 비율
기간: 1일~106일
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1일~106일
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Cmax 축적 지수(AI_Cmax); 정상 상태에서의 Cmax 대 BMS-986090 SC의 첫 번째 투여 후 Cmax의 비율(다회 투여)
기간: 1일~106일
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1일~106일
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다회 투여 BMS-986090 SC의 겉보기 전신 청소율(CLT/F)
기간: 1일~106일
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1일~106일
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단일 용량 BMS-986090 SC의 항-KLH 면역글로불린 G(IgG) 및 IgM 항체 수준
기간: 1일 -85일
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1일 -85일
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양성 항-약물-항체(ADA) 평가를 받은 대상체의 빈도 및 음성 기준선 이후 양성 ADA를 발달시킨 대상체의 빈도로 측정한 단일 SC/IV 주입 후 BMS-986090의 면역원성
기간: 1일 -85일
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1일 -85일
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단일 SC 또는 IV 주입 후 BMS-986090의 수용체 점유율(RO)
기간: 1일 -85일
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1일 -85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM142-003
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건강한 성인 자원봉사자에 대한 임상 시험
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 브라질, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin모병부신백질이영양증 | 부신척수신경병증 | 이색성 백질이영양증 | Axonal Spheroids와 Pigmented Glia를 동반한 Adult-Onset Leukoencephalopathy프랑스
BMS-986090에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로진행성 폐 섬유증프랑스, 포르투갈, 독일, 헝가리, 미국, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 캐나다, 칠레, 중국, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 그리스, 인도, 아일랜드, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 말레이시아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 푸에르토 리코, 대한민국, 스페인, 스위스, 대만, 터키 (Türkiye), 영국
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Bristol-Myers Squibb종료됨
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China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical University...알려지지 않은
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Bristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로특발성 폐 섬유증이스라엘, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 브라질, 캐나다, 칠레, 중국, 콜롬비아, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 대만, 영국, 미국, 오스트리아, 멕시코, 푸에르토 리코, 대한민국, 스위스, 터키 (Türkiye)
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Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To Cancer완전한림프종 | 고형 종양, 어린 시절 | 뇌종양, 소아과미국, 캐나다