Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a BMS-986090 biztonságosságának, tolerálhatóságának, PK-jának és PD-jének értékelésére egészséges alanyokon

2016. május 10. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú és többszörös dózisú vizsgálat a BMS-986090 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja a BMS-986090 biztonságosságának és tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) értékelése egészséges alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre.

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és nő (nem fogamzóképes korú), 18-45 éves korig
  • BMI 18-32 kg/m2, beleértve

Kizárási kritériumok:

- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. panel: BMS-986090 (0,5 mg) vagy placebo

BMS-986090 0,5 mg oldatos egyszeri adag szubkután egyszer

VAGY

Placebo illesztés BMS-986090 0 mg oldattal, egyszeri adag szubkután egyszer
Drog: BMS-986090
Drog: Placebo egyezés a BMS-986090-el
Kísérleti: 2. panel: BMS-986090 (3 mg) vagy placebo

BMS-986090 3 mg oldatos egyszeri adag szubkután egyszer

VAGY

Placebo illesztés BMS-986090 0 mg oldattal, egyszeri adag szubkután egyszer
Drog: BMS-986090
Drog: Placebo egyezés a BMS-986090-el
Kísérleti: 3. panel: BMS-986090 (10 mg) vagy placebo

BMS-986090 10 mg oldatos egyszeri adag szubkután egyszer

VAGY

Placebo illesztés BMS-986090 0 mg oldattal, egyszeri adag szubkután egyszer
Drog: BMS-986090
Drog: Placebo egyezés a BMS-986090-el
Kísérleti: 4. panel: BMS-986090 (30 mg) vagy Placebo + KLH (1 mg)

BMS-986090 30 mg oldatos egyszeri adag szubkután egyszer

VAGY

Placebo illesztés BMS-986090 0 mg oldattal, egyszeri adag szubkután egyszer

És Keyhole limpet hemocyanin (KLH) 1 mg oldatos egyszeri intramuszkuláris adag egyszer
Drog: BMS-986090
Drog: Placebo egyezés a BMS-986090-el
Drog: Kulcslyuk limpet hemocianin
Más nevek:
  • KLH
Kísérleti: 5. panel: BMS-986090 (100 mg) vagy Placebo + KLH (1 mg)

BMS-986090 100 mg oldatos egyszeri adag szubkután egyszer

VAGY

Placebo illesztés BMS-986090 0 mg oldattal, egyszeri adag szubkután egyszer

És KLH 1 mg oldat egyszeri intramuszkuláris adag egyszer
Drog: BMS-986090
Drog: Placebo egyezés a BMS-986090-el
Drog: Kulcslyuk limpet hemocianin
Más nevek:
  • KLH
Kísérleti: 6. panel: BMS-986090 (100 mg) vagy placebo

BMS-986090 100 mg oldatos egyszeri adag intravénásan egyszer

VAGY

Placebo illesztés BMS-986090 0 mg oldattal, egyszeri adag intravénásan egyszer
Drog: BMS-986090
Drog: Placebo egyezés a BMS-986090-el
Kísérleti: 7. panel: BMS-986090 (300 mg) vagy Placebo + KLH (1 mg)

BMS-986090 300 mg oldatos egyszeri adag szubkután egyszer

VAGY

Placebo illesztés BMS-986090 0 mg oldattal, egyszeri adag szubkután egyszer

És KLH 1 mg oldat egyszeri intramuszkuláris adag egyszer
Drog: BMS-986090
Drog: Placebo egyezés a BMS-986090-el
Drog: Kulcslyuk limpet hemocianin
Más nevek:
  • KLH
Kísérleti: 8. panel: BMS-986090 (750 mg) vagy placebo

BMS-986090 750 mg oldatos egyszeri adag intravénásan egyszer

VAGY

Placebo illesztés BMS-986090 0 mg oldattal, egyszeri adag intravénásan egyszer
Drog: BMS-986090
Drog: Placebo egyezés a BMS-986090-el
Kísérleti: 9. panel: BMS-986090 (150 mg) vagy placebo

BMS-986090 150 mg oldat szubkután hetente egyszer 4 héten keresztül

VAGY

Placebo illesztés BMS-986090 0 mg oldattal szubkután hetente egyszer 4 héten keresztül
Drog: BMS-986090
Drog: Placebo egyezés a BMS-986090-el

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyszeri dózis biztonságossága és tolerálhatósága az AE-k előfordulási gyakorisága, potenciális jelentősége és klinikai jelentősége alapján, az AE-jelentések orvosi felülvizsgálata, az életjel-mérés, az EKG, valamint a fizikális és laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján meghatározott
Időkeret: A 85. napig a BMS-986090 egyszeri adagját követően

AE = Káros esemény

EKG = elektrokardiogram
A 85. napig a BMS-986090 egyszeri adagját követően
A többszörös dózis biztonságossága és tolerálhatósága a mellékhatások előfordulási gyakorisága, potenciális jelentősége és klinikai jelentősége alapján, az AE-jelentések orvosi felülvizsgálata, az életjel-mérés, az EKG, valamint a fizikális és laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján meghatározott
Időkeret: A 106. napig többszöri adag BMS-986090 után
A 106. napig többszöri adag BMS-986090 után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BMS-986090 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax) egyszeri dózisú szubkután (SC) és intravénásan (IV)
Időkeret: 1. nap -85
1. nap -85
Az egyszeri dózisú BMS-986090 SC és IV maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának időpontja (Tmax).
Időkeret: 1. nap -85
1. nap -85
Az egyszeri dózisú BMS-986090 SC és IV szérumkoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [AUC(0-T)]
Időkeret: 1. nap -85
1. nap -85
Az egyszeri dózisú BMS-986090 SC és IV szérumkoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva [AUC(INF)]
Időkeret: 1. nap -85
1. nap -85
Az egyszeri dózisú BMS-986090 SC és IV terminális szérum felezési ideje (T-HALF)
Időkeret: 1. nap -85
1. nap -85
Az egyszeri dózisú BMS-986090 teljes test clearance-e (CLT) IV
Időkeret: 1. nap -85
1. nap -85
Az egyszeri dózisú BMS-986090 SC látszólagos teljes test clearance-e (CLT/F).
Időkeret: 1. nap -85
1. nap -85
Az egyszeri dózisú BMS-986090 eloszlási térfogata a terminális fázisban (Vz) IV
Időkeret: 1. nap -85
1. nap -85
Az egyszeri dózisú BMS-986090 IV megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: 1. nap -85
1. nap -85
Az egyszeri dózisú BMS-986090 SC látszólagos eloszlási térfogata a terminális fázisban (Vz/F)
Időkeret: 1. nap -85
1. nap -85
Az egyszeri dózisú BMS-986090 SC abszolút biohasznosulása (F).
Időkeret: 1. nap -85
1. nap -85
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax) többszörös dózisú BMS-986090 SC esetén
Időkeret: 1. nap -106
1. nap -106
A maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Tmax) időpontja többszöri dózisú BMS-986090 SC esetén
Időkeret: 1. nap -106
1. nap -106
A többszörös dózisú BMS-986090 SC terminális szérum felezési ideje (T-HALF).
Időkeret: 1. nap -106
1. nap -106
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumban [AUC(TAU)], többszörös dózisú BMS-986090 SC
Időkeret: 1. nap -106
1. nap -106
A többszörös dózisú BMS-986090 SC minimális megfigyelt plazmakoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: 1. nap -106
1. nap -106
Több dózisú BMS-986090 SC átlagos koncentrációja egy adagolási intervallumon (Css-avg)
Időkeret: 1. nap -106
1. nap -106
Több dózisú BMS-986090 SC fluktuáció mértéke (DF).
Időkeret: 1. nap -106
1. nap -106
AUC felhalmozási index (AI_AUC); az egyensúlyi állapotban lévő AUC(TAU) és az AUC(TAU) aránya a BMS-986090 SC első adagja után (többszörös dózis)
Időkeret: 1. nap -106
1. nap -106
Cmax felhalmozási index (AI_Cmax); az egyensúlyi állapotú Cmax és a Cmax aránya a BMS-986090 SC első adagja után (többszöri adag)
Időkeret: 1. nap -106
1. nap -106
Több dózisú BMS-986090 SC látszólagos teljes test clearance-e (CLT/F).
Időkeret: 1. nap -106
1. nap -106
Az egyszeri dózisú BMS-986090 SC anti-KLH immunglobulin G (IgG) és IgM antitestszintje
Időkeret: 1. nap -85
1. nap -85
A BMS-986090 immunogenitása egyetlen SC/IV infúziót követően, a pozitív anti-drug-antitest (ADA) értékelésű alanyok gyakorisága és azon alanyok gyakorisága alapján mérve, akiknél negatív kiindulási érték után pozitív ADA alakul ki
Időkeret: 1. nap -85
1. nap -85
A BMS-986090 receptor foglaltsága (RO) egyetlen SC vagy IV infúzió után
Időkeret: 1. nap -85
1. nap -85

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM142-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges felnőtt önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a BMS-986090

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel