Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e PD de BMS-986090 em indivíduos saudáveis
10 de maio de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única ascendente e de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BMS-986090 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de BMS-986090 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis (sem potencial para engravidar), com idades entre 18 e 45 anos, inclusive
- IMC 18 a 32 kg/m2, inclusive
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Painel 1: BMS-986090 (0,5 mg) ou Placebo
BMS-986090 solução de 0,5 mg dose única por via subcutânea uma vez OU Placebo compatível com BMS-986090 solução de 0 mg de dose única por via subcutânea uma vez |
|
|
Experimental: Painel 2: BMS-986090 (3 mg) ou Placebo
BMS-986090 solução de 3 mg dose única por via subcutânea uma vez OU Placebo compatível com BMS-986090 solução de 0 mg de dose única por via subcutânea uma vez |
|
|
Experimental: Painel 3: BMS-986090 (10 mg) ou Placebo
BMS-986090 solução de 10 mg dose única por via subcutânea uma vez OU Placebo compatível com BMS-986090 solução de 0 mg de dose única por via subcutânea uma vez |
|
|
Experimental: Painel 4: BMS-986090 (30 mg) ou Placebo + KLH (1 mg)
BMS-986090 solução de 30 mg dose única por via subcutânea uma vez OU Placebo compatível com BMS-986090 solução de 0 mg de dose única por via subcutânea uma vez E hemocianina de lapa (KLH) solução de 1 mg dose única intramuscular uma vez |
Outros nomes:
|
|
Experimental: Painel 5: BMS-986090 (100 mg) ou Placebo + KLH (1 mg)
BMS-986090 solução de 100 mg dose única por via subcutânea uma vez OU Placebo compatível com BMS-986090 solução de 0 mg de dose única por via subcutânea uma vez E solução de KLH 1 mg dose única intramuscular uma vez |
Outros nomes:
|
|
Experimental: Painel 6: BMS-986090 (100 mg) ou Placebo
BMS-986090 solução de 100 mg dose única por via intravenosa uma vez OU Placebo compatível com BMS-986090 solução de 0 mg de dose única por via intravenosa uma vez |
|
|
Experimental: Painel 7: BMS-986090 (300 mg) ou Placebo + KLH (1 mg)
BMS-986090 solução de 300 mg dose única por via subcutânea uma vez OU Placebo compatível com BMS-986090 solução de 0 mg de dose única por via subcutânea uma vez E solução de KLH 1 mg dose única intramuscular uma vez |
Outros nomes:
|
|
Experimental: Painel 8: BMS-986090 (750 mg) ou Placebo
BMS-986090 solução de 750 mg dose única por via intravenosa uma vez OU Placebo compatível com BMS-986090 solução de 0 mg de dose única por via intravenosa uma vez |
|
|
Experimental: Painel 9: BMS-986090 (150 mg) ou Placebo
BMS-986090 solução de 150 mg por via subcutânea uma vez por semana durante 4 semanas OU Placebo compatível com BMS-986090 solução de 0 mg por via subcutânea uma vez por semana durante 4 semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade de dose única medida pela incidência, significância potencial e importância clínica de EAs, conforme determinado pela revisão médica de relatórios de EAs, medições de sinais vitais, ECGs e resultados de exames físicos e testes laboratoriais
Prazo: Até o dia 85 após dose única de BMS-986090
|
EA = Evento adverso ECG = Eletrocardiograma |
Até o dia 85 após dose única de BMS-986090
|
|
Segurança e tolerabilidade de doses múltiplas medidas pela incidência, significância potencial e importância clínica de EAs, conforme determinado pela revisão médica de relatórios de EAs, medições de sinais vitais, ECGs e resultados de exames físicos e testes laboratoriais
Prazo: Até o dia 106 após dose múltipla de BMS-986090
|
Até o dia 106 após dose múltipla de BMS-986090
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de BMS-986090 dose única subcutânea (SC) e intravenosa (IV)
Prazo: Dias 1 -85
|
Dias 1 -85
|
|
Tempo de concentração sérica máxima observada (Tmax) de dose única BMS-986090 SC e IV
Prazo: Dias 1 -85
|
Dias 1 -85
|
|
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável [AUC(0-T)] de dose única BMS-986090 SC e IV
Prazo: Dias 1 -85
|
Dias 1 -85
|
|
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito [AUC(INF)] de dose única BMS-986090 SC e IV
Prazo: Dias 1 -85
|
Dias 1 -85
|
|
Meia-vida sérica terminal (T-HALF) de dose única BMS-986090 SC e IV
Prazo: Dias 1 -85
|
Dias 1 -85
|
|
Depuração corporal total (CLT) de dose única BMS-986090 IV
Prazo: Dias 1 -85
|
Dias 1 -85
|
|
Depuração corporal total aparente (CLT/F) de dose única BMS-986090 SC
Prazo: Dias 1 -85
|
Dias 1 -85
|
|
Volume de distribuição na fase terminal (Vz) de dose única BMS-986090 IV
Prazo: Dias 1 -85
|
Dias 1 -85
|
|
Volume de distribuição durante o estado estacionário (Vss) de dose única BMS-986090 IV
Prazo: Dias 1 -85
|
Dias 1 -85
|
|
Volume aparente de distribuição na fase terminal (Vz/F) de dose única BMS-986090 SC
Prazo: Dias 1 -85
|
Dias 1 -85
|
|
Biodisponibilidade absoluta (F) de dose única BMS-986090 SC
Prazo: Dias 1 -85
|
Dias 1 -85
|
|
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de dose múltipla BMS-986090 SC
Prazo: Dias 1 -106
|
Dias 1 -106
|
|
Tempo de concentração sérica máxima observada (Tmax) de dose múltipla BMS-986090 SC
Prazo: Dias 1 -106
|
Dias 1 -106
|
|
Meia-vida sérica terminal (T-HALF) de dose múltipla BMS-986090 SC
Prazo: Dias 1 -106
|
Dias 1 -106
|
|
Área sob a curva de concentração sérica-tempo em um intervalo de dosagem [AUC(TAU)] de dose múltipla BMS-986090 SC
Prazo: Dias 1 -106
|
Dias 1 -106
|
|
Concentração plasmática mínima observada (Cvale) de dose múltipla BMS-986090 SC
Prazo: Dias 1 -106
|
Dias 1 -106
|
|
Concentração média ao longo de um intervalo de dosagem (Css-avg) de dose múltipla BMS-986090 SC
Prazo: Dias 1 -106
|
Dias 1 -106
|
|
Grau de flutuação (DF) de dose múltipla BMS-986090 SC
Prazo: Dias 1 -106
|
Dias 1 -106
|
|
Índice de acumulação AUC (AI_AUC); razão de AUC(TAU) no estado de equilíbrio para AUC(TAU) após a primeira dose de BMS-986090 SC (dose múltipla)
Prazo: Dias 1 -106
|
Dias 1 -106
|
|
Índice de acumulação Cmax (AI_Cmax); razão de Cmax no estado estacionário para Cmax após a primeira dose de BMS-986090 SC (dose múltipla)
Prazo: Dias 1 -106
|
Dias 1 -106
|
|
Depuração corporal total aparente (CLT/F) de dose múltipla BMS-986090 SC
Prazo: Dias 1 -106
|
Dias 1 -106
|
|
Níveis de anticorpo anti-KLH imunoglobulina G (IgG) e IgM de dose única BMS-986090 SC
Prazo: Dias 1 -85
|
Dias 1 -85
|
|
Imunogenicidade de BMS-986090 após infusão SC/IV única medida pela frequência de indivíduos com avaliação positiva de anticorpo antidroga (ADA) e frequência de indivíduos que desenvolvem ADA positivo após uma linha de base negativa
Prazo: Dias 1 -85
|
Dias 1 -85
|
|
Ocupação do receptor (RO) de BMS-986090 após infusão única SC ou IV
Prazo: Dias 1 -85
|
Dias 1 -85
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM142-003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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