Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK och PD för BMS-986090 hos friska personer
Dubbelblindad, randomiserad, placebokontrollerad, enstaka stigande dos- och multipeldosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos BMS-986090 hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
- Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com.
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor (utan fertil ålder), åldrarna 18-45 år, inklusive
- BMI 18 till 32 kg/m2, inklusive
Exklusions kriterier:
- Alla betydande akuta eller kroniska medicinska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Panel 1: BMS-986090 (0,5 mg) eller placebo
BMS-986090 0,5 mg lösning enkeldos subkutant en gång ELLER Placebomatchning med BMS-986090 0 mg lösning enkeldos subkutant en gång |
|
|
Experimentell: Panel 2: BMS-986090 (3 mg) eller placebo
BMS-986090 3 mg lösning enkeldos subkutant en gång ELLER Placebomatchning med BMS-986090 0 mg lösning enkeldos subkutant en gång |
|
|
Experimentell: Panel 3: BMS-986090 (10 mg) eller placebo
BMS-986090 10 mg lösning enkeldos subkutant en gång ELLER Placebomatchning med BMS-986090 0 mg lösning enkeldos subkutant en gång |
|
|
Experimentell: Panel 4: BMS-986090 (30 mg) eller Placebo + KLH (1 mg)
BMS-986090 30 mg lösning enkeldos subkutant en gång ELLER Placebomatchning med BMS-986090 0 mg lösning enkeldos subkutant en gång Och Keyhole limpet hemocyanin (KLH) 1 mg lösning intramuskulär enkeldos en gång |
Andra namn:
|
|
Experimentell: Panel 5: BMS-986090 (100 mg) eller Placebo + KLH (1 mg)
BMS-986090 100 mg lösning enkeldos subkutant en gång ELLER Placebomatchning med BMS-986090 0 mg lösning enkeldos subkutant en gång Och KLH 1 mg lösning en gång intramuskulär dos |
Andra namn:
|
|
Experimentell: Panel 6: BMS-986090 (100 mg) eller placebo
BMS-986090 100 mg lösning engångsdos intravenöst en gång ELLER Placebomatchning med BMS-986090 0 mg lösning engångsdos intravenöst en gång |
|
|
Experimentell: Panel 7: BMS-986090 (300 mg) eller Placebo + KLH (1 mg)
BMS-986090 300 mg lösning enkeldos subkutant en gång ELLER Placebomatchning med BMS-986090 0 mg lösning enkeldos subkutant en gång Och KLH 1 mg lösning en gång intramuskulär dos |
Andra namn:
|
|
Experimentell: Panel 8: BMS-986090 (750 mg) eller placebo
BMS-986090 750 mg lösning engångsdos intravenöst en gång ELLER Placebomatchning med BMS-986090 0 mg lösning engångsdos intravenöst en gång |
|
|
Experimentell: Panel 9: BMS-986090 (150 mg) eller placebo
BMS-986090 150 mg lösning subkutant en gång i veckan i 4 veckor ELLER Placebomatchning med BMS-986090 0 mg lösning subkutant en gång i veckan i 4 veckor |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet av engångsdos mätt med incidens, potentiell betydelse och klinisk betydelse av biverkningar, som fastställts av medicinsk granskning av biverkningsrapporter, mätningar av vitala tecken, EKG och resultat av fysisk undersökning och laboratorietester
Tidsram: Upp till dag 85 efter engångsdos av BMS-986090
|
AE = Biverkning EKG = Elektrokardiogram |
Upp till dag 85 efter engångsdos av BMS-986090
|
|
Säkerhet och tolerabilitet av multipeldos mätt med incidens, potentiell betydelse och klinisk betydelse av biverkningar, som fastställts av medicinsk granskning av biverkningsrapporter, mätningar av vitala tecken, EKG och resultat av fysisk undersökning och laboratorietester
Tidsram: Upp till dag 106 efter flera doser av BMS-986090
|
Upp till dag 106 efter flera doser av BMS-986090
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av BMS-986090 enkeldos subkutant (SC) och intravenöst (IV)
Tidsram: Dag 1 -85
|
Dag 1 -85
|
|
Tid för maximal observerad serumkoncentration (Tmax) av engångsdos BMS-986090 SC och IV
Tidsram: Dag 1 -85
|
Dag 1 -85
|
|
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration [AUC(0-T)] av engångsdos BMS-986090 SC och IV
Tidsram: Dag 1 -85
|
Dag 1 -85
|
|
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid [AUC(INF)] för engångsdos BMS-986090 SC och IV
Tidsram: Dag 1 -85
|
Dag 1 -85
|
|
Terminal halveringstid i serum (T-HALF) för engångsdos BMS-986090 SC och IV
Tidsram: Dag 1 -85
|
Dag 1 -85
|
|
Total body clearance (CLT) av engångsdos BMS-986090 IV
Tidsram: Dag 1 -85
|
Dag 1 -85
|
|
Synbar total kroppsclearance (CLT/F) av engångsdos BMS-986090 SC
Tidsram: Dag 1 -85
|
Dag 1 -85
|
|
Distributionsvolym vid terminal fas (Vz) av enkeldos BMS-986090 IV
Tidsram: Dag 1 -85
|
Dag 1 -85
|
|
Distributionsvolym under steady state (Vss) av engångsdos BMS-986090 IV
Tidsram: Dag 1 -85
|
Dag 1 -85
|
|
Skenbar distributionsvolym vid terminal fas (Vz/F) av engångsdos BMS-986090 SC
Tidsram: Dag 1 -85
|
Dag 1 -85
|
|
Absolut biotillgänglighet (F) för enkeldos BMS-986090 SC
Tidsram: Dag 1 -85
|
Dag 1 -85
|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av multipeldos BMS-986090 SC
Tidsram: Dag 1 -106
|
Dag 1 -106
|
|
Tid för maximal observerad serumkoncentration (Tmax) för multipeldos BMS-986090 SC
Tidsram: Dag 1 -106
|
Dag 1 -106
|
|
Terminal halveringstid i serum (T-HALF) för multipeldos BMS-986090 SC
Tidsram: Dag 1 -106
|
Dag 1 -106
|
|
Area under serumkoncentration-tid-kurvan i ett doseringsintervall [AUC(TAU)] för multipeldos BMS-986090 SC
Tidsram: Dag 1 -106
|
Dag 1 -106
|
|
Lägsta observerad plasmakoncentration (Ctrough) av multipeldos BMS-986090 SC
Tidsram: Dag 1 -106
|
Dag 1 -106
|
|
Genomsnittlig koncentration över ett doseringsintervall (Css-avg) av multipeldos BMS-986090 SC
Tidsram: Dag 1 -106
|
Dag 1 -106
|
|
Grad av fluktuation (DF) för multipeldos BMS-986090 SC
Tidsram: Dag 1 -106
|
Dag 1 -106
|
|
AUC-ackumuleringsindex (AI_AUC); förhållandet mellan AUC(TAU) vid steady state och AUC(TAU) efter den första dosen av BMS-986090 SC (multipeldos)
Tidsram: Dag 1 -106
|
Dag 1 -106
|
|
Cmax ackumuleringsindex (AI_Cmax); förhållandet mellan Cmax vid steady state och Cmax efter den första dosen av BMS-986090 SC (multipeldos)
Tidsram: Dag 1 -106
|
Dag 1 -106
|
|
Synbar total kroppsclearance (CLT/F) av multipeldos BMS-986090 SC
Tidsram: Dag 1 -106
|
Dag 1 -106
|
|
Anti-KLH immunoglobulin G (IgG) och IgM antikroppsnivåer av engångsdos BMS-986090 SC
Tidsram: Dag 1 -85
|
Dag 1 -85
|
|
Immunogenicitet av BMS-986090 efter enstaka SC/IV-infusion mätt med frekvensen av patienter med positiv anti-drug-antibody (ADA) bedömning och frekvensen av patienter som utvecklar positiv ADA efter en negativ baslinje
Tidsram: Dag 1 -85
|
Dag 1 -85
|
|
Receptorbeläggning (RO) av BMS-986090 efter enstaka SC- eller IV-infusion
Tidsram: Dag 1 -85
|
Dag 1 -85
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM142-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .