- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02079779
Interaktiivisen robotin tehokkuustutkimus yläraajan kuntoutukseen akuutteja aivohalvauspotilaita varten
Tutkimus interaktiivisen robotin tehokkuudesta yläraajojen kuntoutukseen akuutteja aivohalvauspotilaita varten arvioimalla ICF:n kolmea alaa: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, yksinkertainen sokea tutkimus
Aivohalvaus on tärkein pysyvän työkyvyttömyyden syy tutkijoiden keskuudessa. Tämä kyvyttömyys oikeuttaa intensiivisen ja pitkittyneen monitieteisen kuntoutuksen, joka voidaan optimoida robotiikassa.
Tutkijaryhmä on kehittänyt robotin, joka on suunniteltu kuntouttamaan yläraaja. Tämän robotin avulla potilas voi suorittaa aktiivisia, passiivisia tai avustettuja harjoituksia. Järjestelmä pystyy myös arvioimaan liikkeiden laatua ja antamaan palautetta potilaalle ja terapeutille graafisen käyttöliittymän kautta. Tämä hoito on suunniteltu parantamaan potilaiden toiminnallista palautumista ja sitten heidän elämänlaatuaan.
Harvat laatututkimukset ovat arvioineet robottiavusteisen hoidon tehokkuutta potilailla kuntoutuksen akuutissa vaiheessa (< 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen), jolloin havaitaan eniten parannuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli siis objektivoida robottiavusteisen kuntoutuksen tehokkuus aivohalvauksen jälkeisessä akuutissa vaiheessa arvioimalla ICF:n (International Classification of Functioning, Disability and Health) kolmea alaa ja suorittamalla prospektiivinen monikeskussatunnaistettu, kontrolloitu yksisokea. oikeudenkäyntiä. Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 60 aivohalvauspotilasta ja satunnaistetaan kahteen ryhmään. Kaikki potilaat saavat perustana samanlaisen klassisen kuntoutuksen. Kontrolli- ja koeryhmän potilaat saavat täydennyksenä klassisesta kuntoutuksesta ja robottiavusteisesta terapiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO
Aivoverisuonionnettomuus vaikuttaa kahteen ihmiseen tuhannesta vuodessa (Duncan ym. 2005). Tämä vamma on suurin pysyvän vamman aiheuttaja väestössämme. Aivovaurio ilmaistaan erilaisina neurologisina häiriöinä ja toimintahäiriöinä. Nämä vammat oikeuttavat intensiivisen ja jatkuvan monitieteisen kuntoutuksen neurologisten häiriöiden vähentämiseksi, potilaiden toiminnan ja osallistumisen parantamiseksi sekä viime kädessä heidän elämänlaadun parantamiseksi (Duncan et al., 2005).
Äskettäin kuntoutuksessa aivojen maksimaalisen plastisuuden stimuloimiseksi robottilaitteet täyttävät aivohalvauksen kuntoutuksessa olemassa olevat todelliset suositukset (Langhorne et al., 2011). Itse asiassa robotit mahdollistavat suuren määrän liikkeitä, joiden laatua valvotaan. Visuaalinen käyttöliittymä antaa potilaalle palautetta hänen liikkeistään ja tarjoaa harjoituksiin suuntautuneita toiminnallisia tehtäviä, joilla on merkitystä hänelle ja mahdollisesti sukeltamiseen virtuaalitodellisuuteen. Kaikki nämä tekijät oikeuttavat robottien kliinisen kehittämisen terapeuttien avuksi (Pignolo et al. 2009).
Näiden robottien terapeuttista tehokkuutta yläraajan kuntoutuksessa arvioitiin erityisesti kroonisilla aivohalvauspotilailla (> 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) (Mehrholz et al., 2012). Valitettavasti näillä potilailla tehtiin vähän laatututkimuksia kuntoutuksen akuutissa vaiheessa, jolloin aivojen plastisuuden potentiaali on tärkein ja suurin toiminnallinen kehitys havaitaan (Stinear et al. 2012). Lisäksi harvat tutkimukset ovat arvioineet näiden robottihoitojen vaikutusta ICF:n kolmeen osa-alueeseen (Mehrholz et al., 2012). Monet tutkimukset keskittyvät vammoihin (esim. lihasvoima) arvioimatta potilaan toimintakykyä päivittäisessä elämässä.
TAVOITTEET
Suorittaa monikeskus, yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus robottiavusteisen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi akuuteilla aivohalvauspotilailla arvioimalla ICF:n kolmea aluetta.
MENETELMÄT
Potilaat otetaan mukaan Cliniques Universitaires Saint-Luciin (Bryssel, Belgique) ja William Lennoxin keskustaan (Ottignies, Belgique). Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (kontrolli- ja kokeellinen) käyttämällä kerrostettua satunnaistusmenetelmää, jotta varmistetaan kahden ryhmän vastaavuus motoristen neurologisten vaurioiden osalta (Fugl-Meyerin pistemäärä). Tämä satunnaistaminen järjestetään itsenäisesti jokaisessa tutkimukseen osallistuvassa keskuksessa. Tilastollisen tehon tutkimus osoittaa, että 27 potilasta ryhmää kohden tarvitaan. Tässä tehotutkimuksessa on otettu huomioon toivottu tilastollinen teho 99 %:iin, pienin havaittava muutos arvoon 0,09 ja standardipoikkeama 0,08 potilaan yläraajan kinematiikassa (Gilliaux et al. 2014). Arvioidessaan riskin putoamisesta 10 prosenttiin tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 60 potilasta.
Jokaisessa keskuksessa potilaat saavat akuutissa vaiheessa päivittäin enemmän tai vähemmän intensiivistä (60-300 min) monialaista kuntoutusta (fysioterapia, toimintaterapia, puheterapia,...). Koeryhmässä yksi näistä päivittäisistä hoidoista on omistettu kuntoutusrobotille, 4 kertaa viikossa 9 viikon ajan. Kontrolliryhmä hyötyy tavanomaisista hoidoista. Näin ollen tuen kesto on samanlainen näiden kahden ryhmän välillä. Kaikki hoidot tulevat neurologiseen kuntoutukseen erikoistuneiden terapeuttien toimesta.
Potilaita arvioidaan tutkimuksessa kolme kertaa: ennen hoitojen aloittamista, hoitojen lopussa ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Kaikki arvioinnit suorittaa terapeutti, jolle ei ilmoiteta ryhmälle, johon potilas on määrätty (yksisokea).
NÄKYMÄT
Tämän tutkimuksen perusteella tutkijat toivovat voivansa osoittaa robottiavusteisen hoidon tehokkuuden akuuteilla aivohalvauspotilailla arvioimalla ICF:n kolmea aluetta. Nämä tulokset voivat osoittaa, että tämä työkalu voi olla merkittävä täydennys aivohalvauksen kuntoutuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Bruxelles, Belgia
- Centre Hospitalier Valida
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Centre Neurologique William Lennox
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäinen veto
- akuutti aivohalvaus (alle 1 kuukausi)
- aivohalvauksen yksipuolinen lokalisointi
- keskivaikeat tai vaikeat yläraajojen vajaatoiminta (7 <Fugl Meyer -pisteet <50/66)
Poissulkemiskriteerit:
- aivorungon tai pikkuaivojen aivohalvaus
- epävakaa kliininen tila, joka on vasta-aiheinen yläraajojen kuntoutushoidolle
- kognitiiviset häiriöt estävät ohjeiden ymmärtämisen
- muu yläraajaan vaikuttava neurologinen tai ortopedinen patologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen terapia
Kaikki potilaat saavat perustana samanlaisen klassisen kuntoutuksen.
Tämän ryhmän 30 potilasta saavat täydennyksen robottiavusteisesta terapiasta.
|
Robottilaite on suunniteltu intensiiviseen yläraajan kuntouttamiseen.
Tämän robotin avulla potilas voi todellakin suorittaa paljon aktiivisia, passiivisia tai avustettuja harjoituksia.
Avun tason määrittää ja tarjoaa robotti potilaan suorituskyvyn mukaan (esim.
liikkeiden laatu).
Perinteistä terapiaa suorittavat hermokuntoutukseen erikoistuneet terapeutit
|
|
Active Comparator: Klassinen terapia
Kaikki potilaat saavat perustana samanlaisen klassisen kuntoutuksen.
Tämän ryhmän 30 potilasta saavat täydentävän klassisen kuntoutuksen.
|
Perinteistä terapiaa suorittavat hermokuntoutukseen erikoistuneet terapeutit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kinemaattinen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kinemaattisessa arvioinnissa keskimäärin 2 kuukautta (hoidon jälkeen) ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta kinemaattisessa arvioinnissa keskimäärin 2 kuukautta (hoidon jälkeen) ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fugl-Meyerin yläraajan arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta yläraajojen motoriikassa keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
Muutos lähtötasosta yläraajojen motoriikassa keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
|
Aivohalvauksen vamman arviointisarja (herkät ja kiputuotteet)
Aikaikkuna: Herkkyyden ja kivun muutos lähtötilanteesta keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
Herkkyyden ja kivun muutos lähtötilanteesta keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
|
Laatikko ja lohko testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta manuaalisessa kyvyssä keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
Muutos lähtötasosta manuaalisessa kyvyssä keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
|
Lääketieteellisen tutkimusneuvoston vahvuuskoe
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta yläraajojen vahvuudessa keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
Muutos lähtötasosta yläraajojen vahvuudessa keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
|
Ashworthin testi
Aikaikkuna: Yläraajojen spastisuuden muutos lähtötilanteesta keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
Yläraajojen spastisuuden muutos lähtötilanteesta keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
|
Bellin testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Hemineglectissä keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
Muutos lähtötilanteesta Hemineglectissä keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
|
Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: Muutos perustasosta päivittäisen elämän aktiivisuudessa keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
Muutos perustasosta päivittäisen elämän aktiivisuudessa keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
|
Abilhand
Aikaikkuna: Muutos perustasosta päivittäisen elämän aktiivisuudessa keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
Muutos perustasosta päivittäisen elämän aktiivisuudessa keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
|
Activlim
Aikaikkuna: Muutos perustasosta päivittäisen elämän aktiivisuudessa keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
Muutos perustasosta päivittäisen elämän aktiivisuudessa keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
|
Vedon vaikutuksen asteikko (osallistuminen)
Aikaikkuna: Muutos perustasosta sosiaaliseen toimintaan osallistumisessa keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
Muutos perustasosta sosiaaliseen toimintaan osallistumisessa keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gaetan Stoquart, Professor, Université Catholique de Louvain
- Päätutkija: Christine Detrembleur, Professor, Université Catholique de Louvain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Duncan PW, Zorowitz R, Bates B, Choi JY, Glasberg JJ, Graham GD, Katz RC, Lamberty K, Reker D. Management of Adult Stroke Rehabilitation Care: a clinical practice guideline. Stroke. 2005 Sep;36(9):e100-43. doi: 10.1161/01.STR.0000180861.54180.FF. No abstract available.
- Stinear CM, Barber PA, Petoe M, Anwar S, Byblow WD. The PREP algorithm predicts potential for upper limb recovery after stroke. Brain. 2012 Aug;135(Pt 8):2527-35. doi: 10.1093/brain/aws146. Epub 2012 Jun 10.
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- Mehrholz J, Hadrich A, Platz T, Kugler J, Pohl M. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving generic activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub3.
- Pignolo L. Robotics in neuro-rehabilitation. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(12):955-60. doi: 10.2340/16501977-0434.
- Gilliaux M, Lejeune TM, Detrembleur C, Sapin J, Dehez B, Selves C, Stoquart G. Using the robotic device REAplan as a valid, reliable, and sensitive tool to quantify upper limb impairments in stroke patients. J Rehabil Med. 2014 Feb;46(2):117-25. doi: 10.2340/16501977-1245.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IONS-Gilliaux-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .