Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interaktiivisen robotin tehokkuustutkimus yläraajan kuntoutukseen akuutteja aivohalvauspotilaita varten

Tutkimus interaktiivisen robotin tehokkuudesta yläraajojen kuntoutukseen akuutteja aivohalvauspotilaita varten arvioimalla ICF:n kolmea alaa: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, yksinkertainen sokea tutkimus

Aivohalvaus on tärkein pysyvän työkyvyttömyyden syy tutkijoiden keskuudessa. Tämä kyvyttömyys oikeuttaa intensiivisen ja pitkittyneen monitieteisen kuntoutuksen, joka voidaan optimoida robotiikassa.

Tutkijaryhmä on kehittänyt robotin, joka on suunniteltu kuntouttamaan yläraaja. Tämän robotin avulla potilas voi suorittaa aktiivisia, passiivisia tai avustettuja harjoituksia. Järjestelmä pystyy myös arvioimaan liikkeiden laatua ja antamaan palautetta potilaalle ja terapeutille graafisen käyttöliittymän kautta. Tämä hoito on suunniteltu parantamaan potilaiden toiminnallista palautumista ja sitten heidän elämänlaatuaan.

Harvat laatututkimukset ovat arvioineet robottiavusteisen hoidon tehokkuutta potilailla kuntoutuksen akuutissa vaiheessa (< 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen), jolloin havaitaan eniten parannuksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli siis objektivoida robottiavusteisen kuntoutuksen tehokkuus aivohalvauksen jälkeisessä akuutissa vaiheessa arvioimalla ICF:n (International Classification of Functioning, Disability and Health) kolmea alaa ja suorittamalla prospektiivinen monikeskussatunnaistettu, kontrolloitu yksisokea. oikeudenkäyntiä. Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 60 aivohalvauspotilasta ja satunnaistetaan kahteen ryhmään. Kaikki potilaat saavat perustana samanlaisen klassisen kuntoutuksen. Kontrolli- ja koeryhmän potilaat saavat täydennyksenä klassisesta kuntoutuksesta ja robottiavusteisesta terapiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO

Aivoverisuonionnettomuus vaikuttaa kahteen ihmiseen tuhannesta vuodessa (Duncan ym. 2005). Tämä vamma on suurin pysyvän vamman aiheuttaja väestössämme. Aivovaurio ilmaistaan ​​erilaisina neurologisina häiriöinä ja toimintahäiriöinä. Nämä vammat oikeuttavat intensiivisen ja jatkuvan monitieteisen kuntoutuksen neurologisten häiriöiden vähentämiseksi, potilaiden toiminnan ja osallistumisen parantamiseksi sekä viime kädessä heidän elämänlaadun parantamiseksi (Duncan et al., 2005).

Äskettäin kuntoutuksessa aivojen maksimaalisen plastisuuden stimuloimiseksi robottilaitteet täyttävät aivohalvauksen kuntoutuksessa olemassa olevat todelliset suositukset (Langhorne et al., 2011). Itse asiassa robotit mahdollistavat suuren määrän liikkeitä, joiden laatua valvotaan. Visuaalinen käyttöliittymä antaa potilaalle palautetta hänen liikkeistään ja tarjoaa harjoituksiin suuntautuneita toiminnallisia tehtäviä, joilla on merkitystä hänelle ja mahdollisesti sukeltamiseen virtuaalitodellisuuteen. Kaikki nämä tekijät oikeuttavat robottien kliinisen kehittämisen terapeuttien avuksi (Pignolo et al. 2009).

Näiden robottien terapeuttista tehokkuutta yläraajan kuntoutuksessa arvioitiin erityisesti kroonisilla aivohalvauspotilailla (> 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) (Mehrholz et al., 2012). Valitettavasti näillä potilailla tehtiin vähän laatututkimuksia kuntoutuksen akuutissa vaiheessa, jolloin aivojen plastisuuden potentiaali on tärkein ja suurin toiminnallinen kehitys havaitaan (Stinear et al. 2012). Lisäksi harvat tutkimukset ovat arvioineet näiden robottihoitojen vaikutusta ICF:n kolmeen osa-alueeseen (Mehrholz et al., 2012). Monet tutkimukset keskittyvät vammoihin (esim. lihasvoima) arvioimatta potilaan toimintakykyä päivittäisessä elämässä.

TAVOITTEET

Suorittaa monikeskus, yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus robottiavusteisen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi akuuteilla aivohalvauspotilailla arvioimalla ICF:n kolmea aluetta.

MENETELMÄT

Potilaat otetaan mukaan Cliniques Universitaires Saint-Luciin (Bryssel, Belgique) ja William Lennoxin keskustaan ​​(Ottignies, Belgique). Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (kontrolli- ja kokeellinen) käyttämällä kerrostettua satunnaistusmenetelmää, jotta varmistetaan kahden ryhmän vastaavuus motoristen neurologisten vaurioiden osalta (Fugl-Meyerin pistemäärä). Tämä satunnaistaminen järjestetään itsenäisesti jokaisessa tutkimukseen osallistuvassa keskuksessa. Tilastollisen tehon tutkimus osoittaa, että 27 potilasta ryhmää kohden tarvitaan. Tässä tehotutkimuksessa on otettu huomioon toivottu tilastollinen teho 99 %:iin, pienin havaittava muutos arvoon 0,09 ja standardipoikkeama 0,08 potilaan yläraajan kinematiikassa (Gilliaux et al. 2014). Arvioidessaan riskin putoamisesta 10 prosenttiin tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 60 potilasta.

Jokaisessa keskuksessa potilaat saavat akuutissa vaiheessa päivittäin enemmän tai vähemmän intensiivistä (60-300 min) monialaista kuntoutusta (fysioterapia, toimintaterapia, puheterapia,...). Koeryhmässä yksi näistä päivittäisistä hoidoista on omistettu kuntoutusrobotille, 4 kertaa viikossa 9 viikon ajan. Kontrolliryhmä hyötyy tavanomaisista hoidoista. Näin ollen tuen kesto on samanlainen näiden kahden ryhmän välillä. Kaikki hoidot tulevat neurologiseen kuntoutukseen erikoistuneiden terapeuttien toimesta.

Potilaita arvioidaan tutkimuksessa kolme kertaa: ennen hoitojen aloittamista, hoitojen lopussa ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Kaikki arvioinnit suorittaa terapeutti, jolle ei ilmoiteta ryhmälle, johon potilas on määrätty (yksisokea).

NÄKYMÄT

Tämän tutkimuksen perusteella tutkijat toivovat voivansa osoittaa robottiavusteisen hoidon tehokkuuden akuuteilla aivohalvauspotilailla arvioimalla ICF:n kolmea aluetta. Nämä tulokset voivat osoittaa, että tämä työkalu voi olla merkittävä täydennys aivohalvauksen kuntoutuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussel, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Bruxelles, Belgia
        • Centre Hospitalier Valida
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Centre Neurologique William Lennox

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensimmäinen veto
  • akuutti aivohalvaus (alle 1 kuukausi)
  • aivohalvauksen yksipuolinen lokalisointi
  • keskivaikeat tai vaikeat yläraajojen vajaatoiminta (7 <Fugl Meyer -pisteet <50/66)

Poissulkemiskriteerit:

  • aivorungon tai pikkuaivojen aivohalvaus
  • epävakaa kliininen tila, joka on vasta-aiheinen yläraajojen kuntoutushoidolle
  • kognitiiviset häiriöt estävät ohjeiden ymmärtämisen
  • muu yläraajaan vaikuttava neurologinen tai ortopedinen patologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottiavusteinen terapia
Kaikki potilaat saavat perustana samanlaisen klassisen kuntoutuksen. Tämän ryhmän 30 potilasta saavat täydennyksen robottiavusteisesta terapiasta.
Robottilaite on suunniteltu intensiiviseen yläraajan kuntouttamiseen. Tämän robotin avulla potilas voi todellakin suorittaa paljon aktiivisia, passiivisia tai avustettuja harjoituksia. Avun tason määrittää ja tarjoaa robotti potilaan suorituskyvyn mukaan (esim. liikkeiden laatu).
Perinteistä terapiaa suorittavat hermokuntoutukseen erikoistuneet terapeutit
Active Comparator: Klassinen terapia
Kaikki potilaat saavat perustana samanlaisen klassisen kuntoutuksen. Tämän ryhmän 30 potilasta saavat täydentävän klassisen kuntoutuksen.
Perinteistä terapiaa suorittavat hermokuntoutukseen erikoistuneet terapeutit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kinemaattinen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kinemaattisessa arvioinnissa keskimäärin 2 kuukautta (hoidon jälkeen) ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta kinemaattisessa arvioinnissa keskimäärin 2 kuukautta (hoidon jälkeen) ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin yläraajan arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta yläraajojen motoriikassa keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Muutos lähtötasosta yläraajojen motoriikassa keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Aivohalvauksen vamman arviointisarja (herkät ja kiputuotteet)
Aikaikkuna: Herkkyyden ja kivun muutos lähtötilanteesta keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Herkkyyden ja kivun muutos lähtötilanteesta keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Laatikko ja lohko testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta manuaalisessa kyvyssä keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Muutos lähtötasosta manuaalisessa kyvyssä keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Lääketieteellisen tutkimusneuvoston vahvuuskoe
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta yläraajojen vahvuudessa keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Muutos lähtötasosta yläraajojen vahvuudessa keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Ashworthin testi
Aikaikkuna: Yläraajojen spastisuuden muutos lähtötilanteesta keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Yläraajojen spastisuuden muutos lähtötilanteesta keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Bellin testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Hemineglectissä keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Muutos lähtötilanteesta Hemineglectissä keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: Muutos perustasosta päivittäisen elämän aktiivisuudessa keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Muutos perustasosta päivittäisen elämän aktiivisuudessa keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Abilhand
Aikaikkuna: Muutos perustasosta päivittäisen elämän aktiivisuudessa keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Muutos perustasosta päivittäisen elämän aktiivisuudessa keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Activlim
Aikaikkuna: Muutos perustasosta päivittäisen elämän aktiivisuudessa keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Muutos perustasosta päivittäisen elämän aktiivisuudessa keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Vedon vaikutuksen asteikko (osallistuminen)
Aikaikkuna: Muutos perustasosta sosiaaliseen toimintaan osallistumisessa keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta
Muutos perustasosta sosiaaliseen toimintaan osallistumisessa keskimäärin 2 kuukauden (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gaetan Stoquart, Professor, Université Catholique de Louvain
  • Päätutkija: Christine Detrembleur, Professor, Université Catholique de Louvain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa