Studio di efficacia di un robot interattivo per la riabilitazione dell'arto superiore nei pazienti con ictus acuto

INTRODUZIONE

L'incidente vascolare cerebrale colpisce ogni anno due persone su mille (Duncan et al. 2005). Questo infortunio è la principale causa di invalidità permanente nella nostra popolazione. Il danno cerebrale è espresso da diverse menomazioni neurologiche e disabilità funzionali. Queste disabilità giustificano una riabilitazione multidisciplinare intensiva e sostenuta per ridurre i danni neurologici, migliorare le attività e la partecipazione dei pazienti e, in ultima analisi, la loro qualità di vita (Duncan et al., 2005).

Recentemente apparsi in riabilitazione per stimolare la massima plasticità cerebrale, i dispositivi robotici soddisfano le attuali raccomandazioni esistenti nella riabilitazione dell'ictus (Langhorne et al., 2011). I robot, infatti, consentono l'esecuzione di un gran numero di movimenti la cui qualità è controllata. Un'interfaccia visiva fornisce al paziente un feedback dei suoi movimenti e propone esercizi orientati a compiti funzionali che hanno un significato per lui e l'eventuale immersione in una realtà virtuale. Tutti questi elementi giustificano lo sviluppo clinico di robot per assistere i terapisti (Pignolo et al. 2009).

L'efficacia terapeutica di questi robot per la riabilitazione dell'arto superiore è stata valutata soprattutto nei pazienti con ictus cronico (> 6 mesi dopo l'ictus) (Mehrholz et al., 2012). Sfortunatamente, sono stati condotti pochi studi di qualità su questi pazienti nella fase acuta della riabilitazione, durante la quale il potenziale di plasticità cerebrale è il più importante e si osservano i maggiori progressi funzionali (Stinear et al. 2012). Inoltre, pochi studi hanno valutato l'effetto di queste terapie robotiche sui tre campi dell'ICF (Mehrholz et al., 2012). Molti studi si concentrano sulle menomazioni (ad es. forza muscolare) senza valutare la capacità funzionale del paziente nelle attività della vita quotidiana.

OBIETTIVI

Eseguire uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia della terapia robotica assistita nei pazienti con ictus acuto valutando i tre campi dell'ICF.

METODI

I pazienti saranno inclusi nelle Cliniques Universitaires Saint-Luc (Bruxelles, Belgique) e nel centro di William Lennox (Ottignies, Belgique). I pazienti saranno randomizzati in due gruppi (controllo e sperimentale), utilizzando un metodo di randomizzazione stratificato per garantire l'equivalenza dei due gruppi per le menomazioni neurologiche motorie (punteggio del Fugl-Meyer). Questa randomizzazione sarà organizzata in modo indipendente in ogni centro che partecipa allo studio. Lo studio della potenza statistica mostra che sono necessari 27 pazienti per gruppo. Questo studio di potenza ha preso in considerazione una potenza statistica desiderata al 99%, una variazione minima rilevabile a 0,09 e una deviazione standard di 0,08 sulla cinematica dell'arto superiore del paziente (Gilliaux et al. 2014). Nella stima di un rischio di caduta al 10%, i ricercatori prevedono di reclutare 60 pazienti.

In ogni centro, nella fase acuta, i pazienti ricevono giornalmente una riabilitazione multidisciplinare (fisioterapia, terapia occupazionale, logopedia,...) più o meno intensiva (da 60 a 300 min). Nel gruppo sperimentale, una di queste terapie giornaliere sarà dedicata al robot riabilitativo, 4 volte a settimana per 9 settimane. Il gruppo di controllo trarrà beneficio dai trattamenti convenzionali. Pertanto, la durata del supporto sarà simile tra i due gruppi. Tutti i trattamenti saranno somministrati da terapisti specializzati in riabilitazione neurologica.

I pazienti saranno valutati tre volte nello studio: prima dell'inizio dei trattamenti, alla fine dei trattamenti e 6 mesi dopo l'ictus. Tutte le valutazioni saranno effettuate da un terapista che non sarà informato del gruppo assegnato al paziente (single-blind).

PROSPETTIVE

Da questo studio, i ricercatori sperano di dimostrare l'efficacia della terapia robotica assistita nei pazienti con ictus acuto valutando i tre campi dell'ICF. Questi risultati potrebbero dimostrare che questo strumento può essere un complemento significativo per la riabilitazione dell'ictus.