Исследование эффективности интерактивного робота для реабилитации верхней конечности у пациентов с острым инсультом

ВВЕДЕНИЕ

От инсульта ежегодно страдают два человека на тысячу (Duncan et al. 2005). Эта травма является основной причиной постоянной инвалидности среди нашего населения. Поражение головного мозга выражается различными неврологическими нарушениями и функциональными нарушениями. Эти инвалидности оправдывают интенсивную и устойчивую междисциплинарную реабилитацию для уменьшения неврологических нарушений, улучшения активности и участия пациентов и, в конечном счете, качества их жизни (Duncan et al., 2005).

Появившиеся в последнее время в реабилитации роботизированные устройства для стимуляции максимальной пластичности мозга соответствуют современным рекомендациям, существующим в реабилитации после инсульта (Langhorne et al., 2011). Действительно, роботы позволяют выполнять большое количество движений, качество которых контролируется. Визуальный интерфейс дает пациенту обратную связь о его движениях и предлагает ориентированные на упражнения функциональные задачи, которые имеют для него значение и позволяют погрузиться в виртуальную реальность. Все эти элементы оправдывают клиническую разработку роботов для помощи терапевтам (Пиньоло и др., 2009).

Терапевтическая эффективность этих роботов для реабилитации верхней конечности оценивалась, в частности, у пациентов с хроническим инсультом (> 6 месяцев после инсульта) (Mehrholz et al., 2012). К сожалению, было проведено мало качественных исследований у этих пациентов на остром этапе реабилитации, во время которого наиболее важен потенциал пластичности мозга и наблюдается наибольший функциональный прогресс (Stinear et al., 2012). Кроме того, в нескольких исследованиях оценивалось влияние этих роботизированных методов лечения на три поля МКФ (Mehrholz et al., 2012). Многие исследования сосредоточены на нарушениях (например, мышечная сила) без оценки функциональных возможностей больного в повседневной деятельности.

ЦЕЛИ

Провести многоцентровое одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности роботизированной терапии у пациентов с острым инсультом путем оценки трех полей МКФ.

МЕТОДЫ

Пациенты будут включены в Cliniques Universitaires Saint-Luc (Брюссель, Бельгия) и в центр Уильяма Леннокса (Ottignies, Бельгия). Пациенты будут рандомизированы в две группы (контрольная и экспериментальная) с использованием метода стратифицированной рандомизации для обеспечения эквивалентности двух групп по двигательным неврологическим нарушениям (оценка Fugl-Meyer). Эта рандомизация будет организована независимо в каждом центре, участвующем в исследовании. Изучение статистической мощности показывает, что необходимо 27 пациентов на группу. Это исследование мощности приняло во внимание желаемую статистическую мощность 99%, минимальное обнаруживаемое изменение до 0,09 и стандартное отклонение 0,08 для кинематики верхних конечностей пациента (Gilliaux et al. 2014). При оценке риска выпадения до 10% исследователи планируют набрать 60 пациентов.

В каждом центре в острую фазу пациенты ежедневно получают многопрофильную реабилитацию (физиотерапия, трудотерапия, логопедия,...) более или менее интенсивную (от 60 до 300 мин). В экспериментальной группе одна из этих ежедневных терапий будет посвящена реабилитационному роботу 4 раза в неделю в течение 9 недель. Контрольная группа выиграет от обычных методов лечения. Таким образом, продолжительность поддержки будет одинаковой между двумя группами. Все процедуры будут проводиться терапевтами, специализирующимися на неврологической реабилитации.

Пациенты будут оцениваться в исследовании три раза: до начала лечения, в конце лечения и через 6 месяцев после инсульта. Все оценки будут проводиться терапевтом, который не будет проинформирован о группе, к которой относится пациент (простой слепой).

ПЕРСПЕКТИВЫ

С помощью этого исследования исследователи надеются продемонстрировать эффективность роботизированной терапии у пациентов с острым инсультом путем оценки трех полей МКФ. Эти результаты могут доказать, что этот инструмент может стать важным дополнением к реабилитации после инсульта.